Caratterizzazione della firma EEG del fentanil e sua associazione con il gradimento della droga
6 maggio 2026 aggiornato da: Patrick Purdon, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare un biomarcatore dell'elettroencefalogramma (EEG) per il fentanil e capire da dove proviene questo segnale nel cervello.
Miriamo anche a capire come questo biomarcatore EEG sia collegato alla percezione del paziente rispetto al gradimento del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti in attesa di interventi di chirurgia generale in anestesia generale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più (maschi e femmine)
- Classificazione dello stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I candidati programmati per interventi chirurgici generali in anestesia generale e ricevono fentanil per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Anomalie craniofacciali
- Nota o sospetta difficoltà di intubazione o ventilazione con maschera
- Necessità nota o sospetta di induzione e intubazione in sequenza rapida
- Indice di massa corporea superiore a 45 kg/m2
- Allergie al fentanil
- Storia di apnea ostruttiva notturna che richiede CPAP
- Storia di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Uso di oppiacei entro 24 ore
- Storia di abuso di oppiacei negli ultimi 3 anni
- Condizione di dolore cronico grave nota o sospetta che richiede l'uso di oppiacei o limita le attività quotidiane
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione della fonte della firma EEG di fentanil
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento
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Gli investigatori eseguiranno l'elettroencefalogramma ad alta densità per stimare la potenza e la localizzazione della fonte della potenza canonica (Delta, Theta, Alpha, Gamma e Beta) per determinare i probabili generatori per la firma EEG di fentanil.
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15 minuti prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra firma EEG di fentanil e concentrazione del sito effetto fentanil
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento
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Gli investigatori useranno un modello lineare a effetti misti per caratterizzare la relazione tra la firma EEG di fentanil e le concentrazioni del sito di effetto previsto dal fentanil derivate da modelli farmacocinetici.
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15 minuti prima dell'intervento
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Rapporto tra valutazione della scala analogica visiva e firma EEG fentanil
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento
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Gli investigatori useranno un modello lineare a effetti misti per caratterizzare la relazione tra la valutazione di simpatia VAS (0 - 100) e la firma EEG fentanil.
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15 minuti prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-77223
- R01DA056593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .