- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430702
Fattibilità dell'utilizzo di un'unità di erogazione di farmaci di telemedicina per anziani (EMMA)
Fattibilità dell'utilizzo di un'unità di erogazione di farmaci di telemedicina per gli anziani che richiedono assistenza medica durante la transizione dall'ospedale al domicilio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi di transizione assistenziale hanno avuto successo nel ridurre i problemi legati ai farmaci e il riospedalizzazione associata, principalmente concentrandosi sulla riconciliazione dei farmaci condotta da professionisti sanitari qualificati. La riconciliazione dei farmaci è il processo di identificazione delle discrepanze nei regimi farmacologici prescritti in contesti assistenziali diversi o in momenti diversi all'interno dello stesso contesto, per informare le decisioni di prescrizione e prevenire problemi correlati ai farmaci, inclusi errori terapeutici (ME) ed eventi avversi da farmaci (ADE) . ME e ADE sono particolarmente comuni durante e dopo l'ospedalizzazione, quando molteplici modifiche ai regimi terapeutici di un paziente possono essere accompagnate da un'educazione, un follow-up e una continuità assistenziale inadeguati con i medici di base e i case manager. Come risultato di questi problemi, ben il 42% dei pazienti di medicina generale sperimenta una ME o ADE dopo la dimissione dall'ospedale, con impatti sproporzionati sugli anziani con condizioni mediche croniche. Gli ADE post-ospedalieri possono essere costosi, poiché il 12% comporta una valutazione del pronto soccorso e il 5% una riammissione, che è associata a un aumento significativo dell'utilizzo delle risorse sanitarie e a un'ulteriore frammentazione delle cure.
I programmi per migliorare il processo di riconciliazione dei farmaci sono stati ampiamente efficaci, ma hanno dei limiti, tra cui le spese associate al reclutamento, alla formazione e al mantenimento di professionisti sanitari in transizione assistenziale (ad es. infermieri e personale infermieristico), la capacità di fornire servizi all'interno di un'area geografica limitata, e la natura retrospettiva del processo di riconciliazione, che di solito avviene a casa dopo la dimissione dall'ospedale. L'obiettivo a breve termine degli investigatori è utilizzare le risorse del Dipartimento per l'invecchiamento della Pennsylvania per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un'unità di consegna di farmaci di telemedicina per anziani fragili che richiedono assistenza medica nella loro casa immediatamente dopo un ricovero acuto. Come parte di questa valutazione di fattibilità, i ricercatori valuteranno diversi metodi e componenti relativi all'intervento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- UPMC Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 65 anni di età.
- Ricoverato durante il periodo di studio per una condizione non psichiatrica all'UPMC Presbyterian Hospital.
- Documentare nella propria cartella clinica almeno 1 diagnosi su 11, tra cui: ictus, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, aritmie cardiache, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete mellito, stenosi spinale, frattura dell'anca, malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda e embolia polmonare.
- Prescritti > 5 e < 20 farmaci su prescrizione regolarmente programmati (cioè non PRN).
- Essere da e tornare in un ambiente domiciliare (abitazione non assistita, assistenza infermieristica qualificata, programma per l'assistenza onnicomprensiva agli anziani, ecc.).
- Risiedere all'interno di un raggio geografico predefinito (ad es. Contee di Allegheny, Beaver, Butler, Fayette, Washington o Westmoreland) dall'ospedale.
- Avere un telefono funzionante.
- Parla inglese.
- Avere un caregiver informale o una persona di supporto.
Criteri di esclusione:
- Avere una prescrizione attiva per analgesici narcotici.
- Iscritto o prevede di iscriversi all'hospice.
- Prevede di viaggiare nei prossimi 30 giorni.
- Partecipare ad un altro protocollo di ricerca.
- Avere evidenza nel grafico di una diagnosi di delirio attivo.
- Avere evidenza nel grafico di una diagnosi di demenza.
- Avere prove nel grafico della cecità legale.
- Impossibile dimostrare l'uso appropriato dell'unità di erogazione del farmaco EMMA.
- Impossibile ricevere il piano dati dei servizi wireless ATT in base all'indirizzo fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unità computerizzata per la somministrazione dei farmaci
Ai pazienti ricoverati che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verrà fornita un'unità computerizzata per la somministrazione dei farmaci da utilizzare nelle loro case per il periodo di 30 giorni successivo alla dimissione.
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Le prescrizioni e le ricariche del paziente sono confezionate in blister di dimensioni standard e caricate nelle unità EMMA.
L'EMMMA identifica automaticamente ogni farmaco - non è richiesto alcun input da parte del paziente.
Quando attivati dal paziente, i farmaci vengono selezionati dalle schede blister e rilasciati nel vassoio di consegna.
L'EMMA rimarrà a casa del paziente per un periodo di 30 giorni immediatamente dopo il ricovero.
Dopo 30 giorni, l'EMMA MDU diventerà disponibile per il successivo paziente idoneo.
Ciò massimizza il numero di pazienti che possono beneficiare della MDU, affrontando al contempo il periodo di transizione in cui i problemi di riconciliazione dei farmaci sono più comuni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli investigatori valuteranno l'aderenza determinando il numero di farmaci regolarmente programmati assunti rispetto a quelli prescritti (i dati proverranno dal software EMMA® Report).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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errori di riconciliazione farmacologica durante il passaggio dall'ospedale al domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Infine, gli investigatori misureranno gli errori di riconciliazione dei farmaci utilizzando il Medication Discrepancy Tool (MDT).
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30 giorni
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l'accettabilità e l'usabilità dell'unità di somministrazione dei farmaci per la telemedicina EMMA®
Lasso di tempo: 30 giorni
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I ricercatori valuteranno l'accettabilità e l'usabilità dell'unità di somministrazione dei farmaci per la telemedicina EMMA® attraverso uno strumento precedentemente convalidato sviluppato dal Centro The Quality of Life Technology (QoLT) presso la Carnegie Mellon University.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven M. Handler, MD, PhD, CMD, University of Pittsburgh -- of the Commonwealth System of Higher Education
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2010-007
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