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Proteina da shock termico 47 nella trombosi

15 agosto 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Proteina da shock termico 47: un nuovo biomarcatore del rischio di trombosi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di scoprire se il nuovo biomarcatore Heat shock protein 47 (HSP47) può essere utilizzato come indicatore prognostico per la malattia vascolare in persone con tromboembolia venosa acuta (TEV), infarto miocardico (AMI) o ictus ischemico rispetto a volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I livelli piastrinici di HSP47 sono più alti nei pazienti con TEV acuto, IMA o ictus, rispetto ai volontari sani.
  2. I livelli piastrinici di HSP47 rimangono elevati nei pazienti con eventi trombotici acuti rispetto ai volontari sani a 3 e 12 mesi di follow-up.
  3. I livelli piastrinici di HSP47 sono positivamente associati alla funzione piastrinica e negativamente associati alla capacità fibrinolitica nei pazienti con un evento trombotico acuto.

I partecipanti con TEV, IMA o ictus forniranno un campione di sangue al momento della diagnosi e di nuovo dopo 3 e 12 mesi di follow-up. I volontari sani forniranno un campione di sangue una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathrine A Friis, MD, PhD-fellow
  • Numero di telefono: +45 20 65 27 32
  • Email: katfrs@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik L Grove, Assoc. Prof., MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathrine A Friis, MD, PhD-fellow
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum de Charité
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Petzold, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati presso l'Ospedale universitario di Aarhus presso il dipartimento di Cardiologia (AMI, TEV), Neurologia (Ictus) e Radiologia (TEV) e presso la Banca del sangue (volontari sani).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Consenso informato

Gruppo VTE:

  • Trombosi venosa profonda confermata dall'ecografia OPPURE
  • Embolia polmonare confermata dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA)

Gruppo AMI:

  • Sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma (ECG) E
  • Lesioni colpevoli all'angiografia coronarica

Gruppo di colpi:

  • Ictus confermato dalla risonanza magnetica E
  • Fibrillazione atriale (rilevata tramite ECG, telemetria o monitoraggio Holter) E
  • Localizzazione classica dell'ictus per fibrillazione atriale: corticale, cerebellare, tronco encefalico o sottocorticale > 1,5 cm di diametro

Gruppo sano:

- Salutare

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • nessun consenso informato
  • Disturbi ematologici noti
  • Tumori ematologici attivi
  • Insufficienza renale grave definita come eGFR <15 o dialisi

TEV - Embolia polmonare rilevata incidentalmente da CTA condotta per scopi estranei alla valutazione dell'embolia polmonare senza concomitante TVP

AMI

  • Dissezione coronarica
  • Cardiomiopatia Takotsubo

Colpo

- Ictus dovuto ad altre cause, ad es. risultati che indicano una malattia dei grandi vasi

Salutare

  • Malattia acuta o cronica nota
  • Precedente TEV, IMA, ictus o altro evento tromboembolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tromboembolia venosa
Pazienti con trombosi venosa profonda acuta diagnosticata con UL o embolia polmonare diagnosticata con CTA. >18 anni di età. 120 pazienti in totale.
Infarto miocardico acuto
Con sopraslivellamento del segmento ST all'ECG e lesione colpevole confermata all'angiografia coronarica. >18 anni di età. 50 pazienti in totale.
Partecipanti sani
Nessuna malattia nota o pregressa, nessun farmaco. >18 anni di età. 120 in totale.
Colpo
Ictus confermato sulla risonanza magnetica e sulla diagnosi della fibrillazione atriale. > 18 anni. 50 pazienti in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli piastrinici della proteina da shock termico 47 (HSP47) in pazienti con trombosi rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi dall'arruolamento. In 3 punti temporali.
Il livello di HSP47 sulle piastrine sarà misurato in un campione di sangue. Sarà misurato utilizzando la proteomica e la citometria a flusso.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi dall'arruolamento. In 3 punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli piastrinici di HSP47 nel tempo nei pazienti con trombosi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi di follow-up. Misurato in 3 punti temporali.
Il livello di HSP47 sulle piastrine sarà misurato in un campione di sangue. Sarà misurato utilizzando la proteomica e la citometria a flusso.
Dall'arruolamento ai 12 mesi di follow-up. Misurato in 3 punti temporali.
Livelli piastrinici di HSP47 in associazione alla funzione piastrinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi di follow-up. Misurato in 3 punti temporali.
Il livello di HSP47 sulle piastrine sarà misurato in un campione di sangue. Sarà misurato utilizzando la proteomica e la citometria a flusso. La funzione piastrinica sarà valutata mediante aggregazione e attivazione piastrinica utilizzando l'aggregometria di impedenza e la citometria a flusso.
Dall'arruolamento ai 12 mesi di follow-up. Misurato in 3 punti temporali.
Livelli piastrinici di HSP47 in associazione alla capacità fibrinolitica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi di follow-up. Misurato in 3 punti temporali.
Il livello di HSP47 sulle piastrine sarà misurato in un campione di sangue. Sarà misurato utilizzando la proteomica e la citometria a flusso. La capacità fibrinolitica sarà valutata mediante metodi ROTEM (R) tPA sviluppati nel nostro laboratorio e mediante analisi di fibrinolisi plasmatica.
Dall'arruolamento ai 12 mesi di follow-up. Misurato in 3 punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Max Planck Institute of Biochemistry
Deutsches Herzzentrum der Charité, Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSP47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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