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Uno studio sull'AK120 (IL-4Rα) in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

15 agosto 2022 aggiornato da: Akesobio Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 1, randomizzato, in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'AK120 in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Uno studio di escalation della dose, il primo nell'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'AK120 in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, first-in-human che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'AK120 in soggetti sani (parte 1, singola dose crescente) e soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (parte 2, dose multipla crescente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research
      • East Melbourne, Australia
        • Sinclair Dermatology
      • Kippa-Ring, Australia
        • Peninsula Specialist Centre
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Sydney
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Melbourne
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials - Christchurch
      • Havelock North, Nuova Zelanda, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione (se applicabili) per poter partecipare a questo studio:

Parte 1:

  1. Disposto e in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).
  2. Donne o uomini di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi, allo screening.
  3. Deve avere un indice di massa corporea calcolato compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening e un peso corporeo totale ≥50 kg per gli uomini o ≥45 kg per le donne allo screening e al giorno -1 prima della randomizzazione.
  4. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi consentiti dallo screening fino ad almeno 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  5. I soggetti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal giorno 1 fino a 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  6. Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (compresi i segni vitali) e dell'ECG a 12 derivazioni; e test clinici di laboratorio

Parte 2:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening.
  2. Dermatite atopica cronica (AD) diagnosticata dai criteri Hanifin e Rajka rivisti che è stata presente per almeno 1 anno prima della visita di screening.
  3. Punteggio EASI ≥12 alle visite di screening e al basale.
  4. Punteggio IGA ≥3 alle visite di screening e al basale.
  5. BSA di coinvolgimento AD ≥10% alle visite di screening e al basale.
  6. Storia di una risposta inadeguata o uso inappropriato dal punto di vista medico del trattamento farmacologico topico, a giudizio dello Sperimentatore, al trattamento dell'AD con un regime topico di corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi o inibitori della calcineurina o con fototerapia entro 6 mesi dalla visita di screening.
  7. I soggetti devono applicare dosi stabili di un blando emolliente di base senza additivi due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.

Principali criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati in questo studio:

Parte 1:

  1. Risultati di laboratorio di sicurezza clinica clinicamente significativi o anomalie della pressione sanguigna o dell'elettrocardiogramma (ECG).
  2. Infezione acuta in atto o storia di infezione acuta entro 7 giorni prima del ricevimento del farmaco in studio.
  3. Avere una storia recente di congiuntivite o cheratite entro 6 mesi prima dello screening.
  4. Storia o complicanze della tubercolosi o evidenza di tubercolosi latente mediante lo screening QuantiFERON®-TB Gold.
  5. Sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.

Parte 2:

  1. Il periodo di sospensione per una precedente terapia farmacologica (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori/immunomodulanti, farmaci biologici, fototerapia, medicina cinese, agenti antinfettivi) è inadeguata.
  2. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, parametro di laboratorio o ECG che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del supervisore medico dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Storia di esposizione a tubercolosi attiva e/o storia o evidenza attuale di infezione da tubercolosi; e/o la radiografia del torace ha mostrato vecchie lesioni tubercolari allo screening o entro 3 mesi prima della visita di screening ..
  4. Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo dell'epatite C con reazione a catena della RNA polimerasi del virus dell'epatite C (HCV) positiva; sierologia HIV positiva allo screening.
  5. - Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC) entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  6. Storia di infezione parassitaria clinica, viaggio recente o pianificato in un'area con infezione parassitaria endemica entro 6 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: coorte da 15 mg
Una singola dose di 15 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani.
Droga: AK120 o placebo- Parte 1- Coorte 1
Una singola dose di 15 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani
Sperimentale: Parte 1: coorte da 50 mg
Una singola dose di 50 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani.
Droga: AK120 o placebo- Parte 1- Coorte 2
Una singola dose di 50 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani
Sperimentale: Parte 1: coorte da 150 mg
Una singola dose di 150 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani.
Droga: AK120 o placebo- Parte 1- Coorte 3
Una singola dose di 150 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani
Sperimentale: Parte 1: coorte da 300 mg
Una singola dose di 300 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani.
Droga: AK120 o placebo- Parte 1- Coorte 4
Una singola dose di 300 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani
Sperimentale: Parte 1: coorte da 600 mg
Una singola dose di 600 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani.
Droga: AK120 o placebo- Parte 1- Coorte 5
Una singola dose di 600 mg di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti sani
Sperimentale: Parte 2: coorte a basso dosaggio
Molteplici basse dosi di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Droga: AK120 o placebo- Parte 2- Coorte 1
Dosi multiple basse di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea come dose settimanale per un totale di quattro dosi a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Sperimentale: Parte 2: coorte a dose media
Dosi medie multiple di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Droga: AK120 o placebo- Parte 2- Coorte 2
Dosi medie multiple di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea come dose settimanale per un totale di quattro dosi a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Sperimentale: Parte 2: coorte ad alto dosaggio
Dosi elevate multiple di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Droga: AK120 o placebo- Parte 2- Coorte 3
Dosi elevate multiple di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea come dose settimanale per un totale di quattro dosi a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Sperimentale: Parte 2: coorte della dose di carico
Una dose di carico seguita da dosi elevate multiple di AK120 o placebo viene somministrata per via sottocutanea a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Droga: AK120 o placebo- Parte 2- Coorte 4
Dosi elevate multiple di AK120 o placebo vengono somministrate per via sottocutanea come dose bisettimanale per un totale di tre dosi a soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemochine regolate dal timo e dall'attivazione (TARC)/Chemokine Ligand 17 (CCL17)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di attivazione del timo e chemochina regolata (TARC)/Chemokine Ligand 17 (CCL17) nel siero
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di AK120
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della concentrazione sierica di AK120
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Investigator global assessment (IGA) (parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione

La proporzione di soggetti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA) da 0 a 1 e soggetti con riduzione dell'IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti.

IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala statica a 6 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave；5 = molto grave) basato su eritema e papulazione/infiltrazione.
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Scala di valutazione numerica del prurito (P-NRS) (parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione

La percentuale di soggetti con miglioramento (riduzione) della Pruritus-Numeric Rating Scale (P-NRS) rispetto al basale di ≥ 3 punti.

Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) del partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile])
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) (parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD). Il punteggio totale EASI va da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD. (parte 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
Superficie corporea determinata con il metodo del palmo dove 1 palmo equivale all'1%. La superficie corporea totale varia dall'1% al 100%, con la maggiore superficie corporea che riflette la peggiore gravità dell'AD.
Dal basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK120-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AK120 o placebo- Parte 1- Coorte 1

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