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Studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di AK120, in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

24 febbraio 2025 aggiornato da: Akesobio Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK120 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, condotto in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 è progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza, nonché la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità dell'AK120 a dosaggio variabile rispetto al placebo, che genererà informazioni sulla selezione dei regimi di dosaggio con il trattamento in monoterapia con AK120 in soggetti adulti con AD da moderata a grave.

Obiettivi primari:

• Valutare l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di AK120 nel trattamento di soggetti adulti con AD da moderata a grave.
  • Valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità dell'AK120 in soggetti adulti con AD da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3145
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6242
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91043
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  2. Dermatite atopica cronica (AD) diagnosticata da almeno 1 anno.
  3. Soggetto con punteggio EASI ≥16, IGA ≥ 3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave), ≥ 10% della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento di AD.
  4. - Soggetti con una storia di risposta inadeguata o uso inappropriato dal punto di vista medico del trattamento farmacologico topico entro 6 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Periodo di washout inadeguato per una precedente terapia farmacologica (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori/immunomodulanti, farmaci biologici, fototerapia, medicina tradizionale cinese, agenti antinfettivi).
  2. Storia di esposizione a tubercolosi attiva e/o storia o evidenza attuale di infezione da tubercolosi.
  3. Risultati sierologici positivi allo Screening per epatite B, epatite C o HIV.
  4. - Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) o cheratocongiuntivite atopica (AKC) entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  5. Storia di infezione parassitaria clinica, viaggio recente o pianificato in un'area con infezione parassitaria endemica entro 6 mesi prima della visita di screening
  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, laboratorio o parametro ECG che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del supervisore medico dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK120 Regime 1
AK120 Regime 1- iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 30 settimane.
Droga: AK120
AK120 Regime 1- iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: AK120
AK120 Regime 2 - iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Sperimentale: AK120 Regime 2
AK120 Regime 2- iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 30 settimane.
Droga: AK120
AK120 Regime 1- iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: AK120
AK120 Regime 2 - iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Sperimentale: Placebo all'AK120
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 2 settimane, quindi passaggio al regime AK120 1, iniezione sottocutanea alla settimana 16, dopo la valutazione dell'endpoint primario
Droga: AK120
AK120 Regime 1- iniezione sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: AK120
AK120 Regime 2 - iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 2 settimane per 16 settimane, quindi passaggio al regime AK120 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta Eczema Area and Severity Index (EASI) 75
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto l'Investigator Global Assessment (IGA, su una scala a 5 punti) per chiaro (0) o quasi chiaro (1)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Cambiamento nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Modifica della scala di valutazione numerica del prurito (P-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Modifica della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento dell'AD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Concentrazioni individuali di AK120 nel siero in diversi momenti dopo la somministrazione di AK120
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Modifica negli studi di farmacodinamica TARC/CCL17 e IgE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK120-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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