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Confronto dei risultati dei libri di testo tra la gastrectomia totale laparoscopica e aperta per il cancro gastrico

28 dicembre 2024 aggiornato da: Turgut Donmez, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
In questo studio retrospettivo sono stati inclusi pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia totale con intento curativo in un unico centro. Pazienti divisi in due gruppi: gruppo aperto e gruppo laparoscopico e confrontati in termini di dati demografici, caratteristiche del tumore, dati operatori e risultati da manuale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia totale con intento curativo tra luglio 2018 e gennaio 2024 in un unico centro sono stati inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo. Pazienti arruolati divisi in due gruppi: gastrectomia totale a cielo aperto (gruppo aperto) e gastrectomia totale laparoscopica (gruppo laparoscopico).

Dati dei pazienti ottenuti tramite il sistema software ospedaliero. Sono stati studiati i dati demografici, l'indice di massa corporea (BMI), il punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI) e le caratteristiche basali, i risultati operatori e postoperatori, le caratteristiche del tumore e i risultati dei libri di testo. Le complicanze postoperatorie erano fistola pancreatica, versamento pleurico, polmonite, perdita anastomotica, ascesso intraddominale, infezione del sito chirurgico, ileo postoperatorio.

Tutti i pazienti erano già pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo e sono stati sottoposti a gastrectomia totale e linfoadenectomia D2. Oltre a questo, l'elenco dei criteri per un paziente che ha avuto un risultato da manuale era il seguente: nessuna complicanza intraoperatoria, raggiungimento di margini tumorali negativi, inclusi ≥ 15 linfonodi raccolti nel campione resecato, nessuna complicanza postoperatoria grave (punteggio Clavien-Dindo ≥ 3, (CD)), nessun reintervento, nessuna riammissione in terapia intensiva dopo il primo ingresso nel reparto chirurgico, nessuna degenza ospedaliera prolungata (≤21 giorni), nessuna mortalità postoperatoria (30 giorni) e nessuna riammissione dopo la dimissione dall'ospedale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico di età ≥ 18 anni sottoposti a gastrectomia totale con intento curativo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti affetti da cancro gastrico sono stati sottoposti a gastrectomia totale con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza,
  • Malattia ricorrente
  • Malattia metastatica,
  • Conversione alla chirurgia aperta,
  • Gastrectomia robotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo aperto
I pazienti affetti da cancro gastrico sono stati sottoposti a gastrectomia totale a cielo aperto con intento curativo tra luglio 2018 e gennaio 2024
Gruppo di giro
I pazienti affetti da cancro gastrico sono stati sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica con intento curativo tra luglio 2018 e gennaio 2024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del libro di testo
Lasso di tempo: 30 giorni

I criteri richiesti affinché un paziente sottoposto a gastrectomia totale abbia raggiunto un risultato da manuale sono i seguenti:

  • nessuna complicazione intraoperatoria,
  • raggiungimento del margine tumore-negativo,
  • inclusi ≥15 linfonodi raccolti nel campione resecato,
  • nessuna complicanza postoperatoria grave (punteggio Clavien-Dindo ≥ 3, (CD)),
  • nessun reintervento,
  • nessuna riammissione in terapia intensiva dopo essere arrivato al reparto chirurgico,
  • nessuna degenza ospedaliera prolungata (≤21 giorni),
  • nessuna mortalità postoperatoria (30 giorni) e
  • nessuna riammissione dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alpen Yahya Gümüşoğlu, Ass. Prof. Dr., University of Health Sciences, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio non sono disponibili a causa delle politiche istituzionali ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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