- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778876
Effetto della lavanda sulla qualità del sonno e sulla gravità dell'insonnia nei pazienti
Effetto della lavanda sulla qualità del sonno e sulla gravità dell'insonnia nei pazienti con insonnia psicofisiologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi l'insonnia psicofisiologica è l'insonnia persistente più comune. L'incapacità di dormire del paziente si verifica a causa di pensieri negativi ripetitivi come il pensiero che avrà difficoltà a dormire prima di andare a letto e/o esperienze passate che coinvolgono la camera da letto o la notte. Uno sforzo maggiore per dormire provoca più veglia e più difficoltà ad addormentarsi.
Numerosi studi hanno dimostrato che l’insonnia influisce gravemente sulla salute e sulla qualità della vita e può causare diversi problemi tra cui problemi di memoria, depressione, irritabilità, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ecc. Pertanto, la ricerca di modi efficaci per migliorare la qualità del sonno è importante per la salute individuale e sociale. Oggi la terapia farmacologica, la psicoterapia, la fisioterapia e la terapia cognitivo-comportamentale sono trattamenti ampiamente utilizzati per l'insonnia. Recentemente, sempre più studi hanno scoperto che l’aromaterapia è uno dei trattamenti non farmacologici per migliorare la qualità del sonno. L'olio essenziale di lavanda appare in letteratura come metodo di aromaterapia frequentemente utilizzato per migliorare la qualità del sonno.
Gli studi hanno scoperto che la lavanda migliora la qualità del sonno. Hanno inoltre sottolineato che sono necessari ulteriori studi in questo settore. Quando è stata esaminata la letteratura pertinente, non sono stati trovati studi che esaminassero gli effetti dell’olio di lavanda su pazienti con insonnia psicofisiologica. In questo contesto, lo scopo dello studio era valutare l’effetto della lavanda sulla qualità del sonno e sulla gravità dell’insonnia in pazienti con insonnia psicofisiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turchia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Avere più di 65 anni
- Essere diagnosticati con insonnia psicofisiologica,
- Conoscere il turco a un livello che ti consentirà di leggere e comprendere le domande del sondaggio,
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una grave disabilità fisica o cognitiva che gli impedirebbe di rispondere al sondaggio,
- Avere meno di 18 anni,
- Non accettare di partecipare allo studio,
- Essere allergici alla lavanda,
- Avere una malattia cronica aggiuntiva correlata al sistema respiratorio,
- Avere una malattia aggiuntiva psichiatrica o neurologica,
- Utilizzo di farmaci che possono influenzare il sonno,
- Sperimentare una limitazione dell’attività fisica che causa costrizione a letto,
- Avere o contrarre una malattia che influenzerà la capacità di annusare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo bustine lavanda
Verrà seguita la normale procedura applicata nella clinica del sonno (tenere un diario del sonno, educazione all'igiene del sonno) e ai partecipanti verrà chiesto di dormire con bustine di lavanda all'interno dei cuscini per due settimane.
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Verrà seguita la normale procedura applicata nella clinica del sonno (tenere un diario del sonno, educazione all'igiene del sonno) e ai partecipanti verrà chiesto di dormire con bustine di lavanda all'interno dei cuscini per due settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti seguiranno la normale procedura applicata (tenere un diario del sonno, formazione sull'igiene del sonno) nella clinica del sonno e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo.
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I partecipanti seguiranno la normale procedura applicata (tenere un diario del sonno, formazione sull'igiene del sonno) nella clinica del sonno e non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: due settimane
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PSQI è una scala di 19 item, valutata tramite autovalutazione (19 item) e risposte del coniuge/coinquilino (5 item).
La scala include componenti come qualità del sonno, durata e disturbi e il punteggio totale varia da 0 a 21; un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: due settimane
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L'ISS è una scala di autovalutazione composta da 7 item.
Il punteggio totale ottenuto da questa scala varia tra 0 e 28, e un punteggio pari o superiore a 15 indica insonnia clinica.
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due settimane
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La scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: due settimane
|
ESS è una scala di tipo Likert a quattro punti composta da 8 item.
L’intervallo di punteggio di questa scala va da 0 a 24, mentre un punteggio pari o superiore a 10 indica un’eccessiva sonnolenza diurna.
|
due settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bülent D. Akçay, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Investigatore principale: Mehmet Koçer, MD, Gulhane Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Duygu Akçay, Asst.Prof, Ufuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sonnolenza
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-RSH-BDA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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