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Sopravvivere all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)

29 aprile 2026 aggiornato da: Jan Hau Lee, KK Women's and Children's Hospital

Sopravvivere all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU): studio a lungo termine per comprendere e migliorare i risultati dei sopravvissuti al PICU e delle loro famiglie

Il miglioramento delle cure di supporto per terapia intensiva pediatrica (PICU) ha portato al miglioramento dei risultati clinici e alla riduzione della mortalità nelle malattie critiche pediatriche. Tuttavia, i sopravvissuti a PICU sono a rischio di sequela di salute a lungo termine. Dato il maggiore riconoscimento delle sequele fisiche, cognitive e psicologiche nei sopravvissuti al PICU, è stato proposto il concetto di sindrome da sindrome da terapia post-intensiva (PICS-P). Oltre al paziente/sopravvissuto PICU, il quadro PICS-P evidenzia anche gli impatti della malattia critica di un bambino sulla famiglia. L'impatto di un ricovero PICU si estende oltre il paziente e i genitori, influenzando potenzialmente fratelli sani che navigano le proprie sfide di sviluppo. I fratelli sani possono affrontare angoscia emotiva, maggiori responsabilità e interruzioni nelle loro routine quotidiane, che possono contribuire a risultati negativi a lungo termine se non indirizzati. Pertanto, questo studio consiste in due coorti per comprendere i risultati fisici, cognitivi e psicologici a lungo termine nei sopravvissuti al PICU e nelle loro famiglie e gli impatti a breve termine sui fratelli di bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di aiutare a ottimizzare le esperienze dei pazienti (speranza) dopo lo studio di coorte di malattie critiche pediatriche sono:

  1. [Primaria] per caratterizzare i risultati della salute fisica e cognitiva dei sopravvissuti PICU.
  2. [Primaria] per studiare i sottogruppi di bambini in condizioni critiche che hanno scarsi risultati di salute fisica e cognitiva a medio termine.
  3. [Primaria] per chiarire i fattori di rischio per scarsi risultati di salute fisica e cognitiva nei sopravvissuti al PICU.
  4. [Exploratory] per studiare l'impatto della salute fisica e cognitiva dei sopravvissuti PICU sulla salute familiare generale.

Gli obiettivi dei risultati sanitari di Singapore dopo la malattia critica nei bambini - fratelli (Shack -S): risultati sanitari ed esperienze di fratelli sani nei primi 6 mesi dopo la dimissione PICU sono:

  1. [Primaria] per descrivere e confrontare la qualità della vita in fratelli sani a 1, 3 e 6 mesi dopo lo scarico PICU.
  2. [Primaria] per esplorare le esperienze e le esigenze di supporto di fratelli sani 6 mesi dopo la dimissione PICU di un bambino gravemente malato.
  3. [Secondario] per esaminare le esperienze della traiettoria di recupero di fratelli sani.

Pertanto, la coorte di speranza fornirà informazioni e approfondimenti su quali gruppi di pazienti PICU e terapie PICU associate sono associati al più alto rischio di scarsa sopravvivenza. La condotta di questo studio ci consentirà inoltre di identificare le sfide e trovare soluzioni appropriate nell'esecuzione di uno studio di coorte con un'enfasi sugli esiti riportati dal paziente (ad es. Stato funzionale, cognizione e qualità della vita). Allo stesso tempo, la coorte di Shack-S fornirà approfondimenti per comprendere gli impatti dell'ammissione PICU sui fratelli e il loro recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A/Prof Lee Jan Hau, MBBS, MRCPCH, MCI
        • Investigatore principale:
          • Pei Fen Poh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christelle Xian-Ting Tan, MBBS, MRCPCH,MMed, FAMS, PGDip
        • Sub-investigatore:
          • Joel Kian Boon Lim, MBBS, MRCPCH, MMed (Paeds)
        • Sub-investigatore:
          • Judith Ju-Ming Wong, MBBCh BAO, MRCPCH, MCI
        • Sub-investigatore:
          • Rehena Sultana, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Liying Yang, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Phey Hong Yang, M.Ed., DPsych (Clinical)
        • Sub-investigatore:
          • Eric Jia Yong Ong, BSc (Hons)
        • Sub-investigatore:
          • Wen Yi Wan
        • Sub-investigatore:
          • Kathy Chiew Suan Liaw
        • Sub-investigatore:
          • Shi Hua Chan, MBBS, MRCPCH, MMed (Paeds)
        • Sub-investigatore:
          • Chloe Ann Cheang, MBBS
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lijia Fan, MBBS, MMed, MRCPCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

[Hope Cohort] pazienti pediatrici, di età compresa tra 28 giorni - 16 anni, hanno ammesso a PICU presso l'ospedale femminile e pediatrico KK, Singapore o National University Hospital, Singapore.

[Coorte Shack -S] Fratelli, di età compresa tra 4 e 18 anni, di pazienti pediatrici hanno ammesso a PICU presso l'ospedale femminile e pediatrico KK, Singapore o National University Hospital, Singapore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

[Hope Cohort]

  1. Tra 28 giorni - 16 anni all'ammissione PICU
  2. Fai un soggiorno PICU previsto> 48 ore

[Coorte shack-s]

  1. Bambini sani (di età compresa tra 4 e 18 anni) con fratellastri critici tra 28 giorni - 16 anni all'ammissione PICU
  2. Ha un fratello critico che ha un soggiorno PICU previsto> 48 ore
  3. Vive nella stessa famiglia dei fratelli critici e dei genitori prima dell'ammissione

Criteri di esclusione:

[Hope Cohort]

  1. Stato non ridecitato
  2. Mancanza di consenso informato
  3. Precedente iscrizione a questo studio

[Coorte shack-s]

  1. Figli di fratelli critici con status non ridecitato
  2. Bambini con condizioni elencate in condizioni di sistema cronico complesso pediatrico (CCC) versione 3.0 o con ritardi o disturbi neurocognitivi/neurosviluppali
  3. Precedente ammissione a PICU
  4. Mancanza di consenso informato
  5. Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hope Cohort (Picu Survivors)
Aiutare a ottimizzare le esperienze dei pazienti (speranza) dopo studio di coorte di malattia critica pediatrica [Dimensione del campione: 240 partecipanti]
Altro: Questo è uno studio non intervenzionale.
Questo è uno studio non intervenzionale.
Coorte shack-s (fratelli di sopravvissuti PICU)
Risultati della salute di Singapore dopo una malattia critica nei bambini - fratelli (Shack -S): esperienze e risultati sanitari dei fratelli nei primi 6 mesi dopo la dimissione PICU di un bambino gravemente malato. [Dimensione del campione (quantitativa): 164 partecipanti; Dimensione del campione (qualitativo): 20 partecipanti]
Altro: Questo è uno studio non intervenzionale.
Questo è uno studio non intervenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Hope] Valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità (PEDI-CAT) [esiti di salute fisica dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
Misura domini funzionali: attività quotidiane, mobilità, sociale/cognitivo e responsabilità
Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
[Speranza] Scala dello stato funzionale (FSS) [esiti di salute fisica dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
Misure 6 domini di funzionamento: stato mentale, sensoriale, comunicazione, funzione motoria, alimentazione, respiratoria
Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Test di forza a mano [esiti di salute fisica dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
Misure di massima forza muscolare volontaria (solo per i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 6 anni)
Scarica ospedaliera (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Test di camminata di 6 minuti [Risultati di salute fisica dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
Valutazione della capacità aerobica e della resistenza (solo per i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 6 anni)
Scarica ospedaliera (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Profilo di sviluppo-4 (DP-4) [esiti cognitivi dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Basale, scarica post-picu da 6 e 18 mesi
Misura i settori dello sviluppo: comportamento fisico, adattivo, socio-emotivo, cognitivo e comunicato
Basale, scarica post-picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 4a edizione (Bayley -4) [Risultati cognitivi dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Scarico post-Picu di 6 e 18 mesi
Misure domini di sviluppo: cognitivo e linguaggio (solo per i partecipanti allo studio di età inferiore ai 3 anni)
Scarico post-Picu di 6 e 18 mesi
[Hope] National Institute of Health Toolbox - batteria cognitiva (NIHTB -CB) [esiti cognitivi dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Scarica ospedaliera (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
Misura la salute cognitiva (solo per i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 3 anni)
Scarica ospedaliera (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Punti di forza e Difficoltà del questionario (SDQ) [esiti cognitivi dei sopravvissuti PICU]
Lasso di tempo: Basale, scarica post-picu da 6 e 18 mesi
Strumento di screening per problemi comportamentali ed emotivi (solo per i partecipanti allo studio di età pari o superiore a 2 anni)
Basale, scarica post-picu da 6 e 18 mesi
[Shack-S] Pedsql 4.0 Short Form 15 (SF5) [Qualità della vita nei fratelli di bambini in condizioni critiche]
Lasso di tempo: Scarico PICU, scarica post-Picu da 1, 3- e 6 mesi
Misura la qualità della vita generica legata alla salute nei bambini
Scarico PICU, scarica post-Picu da 1, 3- e 6 mesi
[SHACK-S] Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ) [esperienze e esigenze di supporto dei fratelli di bambini in condizioni critiche]
Lasso di tempo: Scarico post-Picu da 1-, 3 e 6 mesi
Strumento di screening per problemi comportamentali ed emotivi
Scarico post-Picu da 1-, 3 e 6 mesi
[Shack-S] Intervista semi-strutturata [esperienze e esigenze di supporto dei fratelli di bambini in condizioni critiche]
Lasso di tempo: Scarico post-Picu di 3 e 6 mesi
Comprendere le esperienze e il sostegno alle esigenze dei fratelli di bambini in condizioni critiche
Scarico post-Picu di 3 e 6 mesi
[Shack-S] Devereux Early Childhood Assessment for Preschoolers, Second Edition (DECA-P2) [esperienze e esigenze di supporto dei fratelli di bambini in condizioni critiche]
Lasso di tempo: Scarico post-Picu da 1-, 3 e 6 mesi
Misure di salute e resilienza sociale ed emotiva e screening per le preoccupazioni comportamentali (per i fratelli di età compresa tra 4 e 5 anni)
Scarico post-Picu da 1-, 3 e 6 mesi
[Shack-s] kidcope [esperienze e esigenze di supporto dei fratelli di bambini in condizioni critiche]
Lasso di tempo: Scarico post-Picu da 1-, 3 e 6 mesi
Misura del coping cogntivo e comportamentale nei bambini e negli adolescenti (per fratelli di età compresa tra 6 e 18 anni)
Scarico post-Picu da 1-, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Hope] Pedsql 1.0 Scale infantili [salute familiare complessiva]
Lasso di tempo: Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
Misura la qualità della vita generica legata alla salute nei neonati (solo per i partecipanti allo studio di età inferiore ai 2 anni)
Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Pedsql 4.0 Short Form 15 (SF15) [salute familiare complessiva]
Lasso di tempo: Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
Misura la qualità della vita generica legata alla salute nei bambini (solo per i partecipanti allo studio di età compresa tra 2 e 16 anni)
Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Pedsql 3.0 Scale di funzionamento cognitivo [salute familiare complessiva]
Lasso di tempo: Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
Misura il funzionamento cognitivo nei pazienti pediatrici (solo per i partecipanti allo studio di età compresa tra 2 e 16 anni)
Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Pedsql 2.0 Family Impact Module [salute familiare generale]
Lasso di tempo: Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
Misura l'impatto delle condizioni di salute cronica pediatrica sui genitori e sulla famiglia
Discarua di base, ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-Picu), scarica post-Picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) [salute familiare complessiva]
Lasso di tempo: Scarico PICU, scarico dell'ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
Breve screener per depressione e ansia (in genitore)
Scarico PICU, scarico dell'ospedale (fino a 18 mesi di scarica post-picu), scarica post-picu da 6 e 18 mesi
[Hope] Elenco di controllo PTSD per DSM-5 [salute familiare complessiva]
Lasso di tempo: Scarico post-Picu da 6-, 12 e 18 mesi
Misura di auto-relazione dei genitori dei sintomi DSM-5 di PTSD
Scarico post-Picu da 6-, 12 e 18 mesi
[HOPE] Young Child PTSD Screen / Child and Adolescent PTSD Screen [Overall Family Health]
Lasso di tempo: 6-, 12- and 18-month post-PICU discharge
Brief screening for PTSD symptoms (Children)
6-, 12- and 18-month post-PICU discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof Lee Jan Hau, MBBS, MRCPCH, MCI, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOS Ref: 2024-3978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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