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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina nei soggetti con la malattia di Parkinson

3 febbraio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

La famiglia Tallman energizza la ricerca per alleviare la neuroinfiammazione nella malattia di Parkinson - "più alta del PD". Uno studio di futilità di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina nei soggetti con la malattia di Parkinson trattata precoce

Lo scopo di questo studio è di determinare se l'idrossiclorochina è sicura da prendere e se vi è potenziale per rallentare la progressione dei sintomi della PD. Ciò verrà fatto confrontando il modo in cui i sintomi della PD progrediscono durante lo studio rispetto a come le persone con PD in genere progrediscono. All'interno del PD, si pensa che una risposta di infiammazione sia associata a forme anormali di una proteina chiamata alfa-sinucleina nel cervello. Gli individui che hanno assunto questo farmaco per altre condizioni hanno dimostrato di avere meno probabilità di sviluppare PD rispetto alle persone che non hanno assunto questo farmaco. Pertanto, si spera che il farmaco di studio possa interrompere la risposta all'infiammazione e, a sua volta, arrestare/ritardare la progressione del PD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo progressivo patologicamente caratterizzato dalla perdita di neuroni dopaminergici nella sostantia nigra e dalla presenza di inclusioni di proteina α-sinucleina chiamate corpi Lewy. Vi sono prove crescenti dell'importante ruolo dell'infiammazione nella fisiopatologia nel PD. Gli studi sul sistema immunitario innato e adattivo forniscono prove del fatto che la disregolazione immunitaria sia nella periferia che nel cervello può causare sovraregolazione delle citochine infiammatorie che iniziano una cascata di eventi di segnalazione pro-infiammatori che alla fine provocano la neurotossicità. Gli studi post mortem rivelano microglia attivati ​​e cellule T e deposizione di immunoglobulina nei tessuti cerebrali da soggetti PD. Le alterazioni delle cellule immunitarie sono rilevate nei soggetti PD viventi, con risultati più coerenti che puntano a cambiamenti di cellule T e monociti. I peptidi derivati ​​da αsynuclein, la proteina chiave che aggrega in PD e il componente primario dei corpi di Lewy, possono attivare le cellule T da pazienti con PD. Le citochine e le chemochine pro-infiammatorie sono elevate nei campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) da soggetti PD. La valutazione in vivo dell'attività microgliale è stata eseguita utilizzando i ligandi di tomografia a emissione di positroni (PET) per misurare e mostrato evidenza di neuroinfiammazione nel cervello dei pazienti con PD. Sono state identificate mutazioni in più di 20 geni che causano PD con molti di essi (ad es. LRRK2, SNCA, GBA, PRKN, PINK1) che codificano proteine ​​che modulano la funzione immunitaria. I modelli di PD animale mostrano cambiamenti infiammatori e la manipolazione dell'infiammazione può alterare la neurodegenerazione nei modelli animali. Una vasta gamma di studi epidemiologici ha supportato il ruolo dell'infiammazione nel PD che include dati per suggerire che l'ibuprofene e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale con fattore di necrosi anticarosi (TNF) sono associati a un rischio di PD ridotto.

Il riutilizzo di farmaci generici è una strategia per identificare nuove opzioni di trattamento per il PD a causa del loro profilo di sicurezza noto. L'idrossiclorochina (HCQ) è stata approvata per uso medico per oltre 50 anni come trattamento per la malaria, il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide ed è nell'elenco dei medicinali essenziali dell'Organizzazione mondiale. Appartiene a una classe di farmaci noti come farmaco antireumatico modificante la malattia che può ridurre i problemi della pelle nel lupus e prevenire gonfiore/dolore nell'artrite. È stato dimostrato che interferisce con l'attività lisosomiale e l'autofagia, interagiscono con la stabilità della membrana e l'alterazione delle vie di segnalazione e dell'attività trascrizionale, che possono provocare l'inibizione della produzione di citochine e la modulazione di alcune molecole co-stimolanti. L'HCQ è stato studiato in sclerosi multipla (SM) che è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa del nervoso centrale. Nei modelli di topi di SM, HCQ ha dimostrato di inibire l'attivazione della microglia e attenuare la gravità della malattia. L'idrossiclorochina riduce l'attività microgliale e attenua l'encefalomielite autoimmune sperimentale. Uno studio di inutilità di fase II di 200 mg di HCQ in 35 pazienti con SM progressiva primaria è stato associato a un ridotto peggioramento della disabilità per oltre 18 mesi. L'HCQ è stato ben tollerato nel complesso, con eventi avversi nell'82% e gravi eventi avversi nel 12% dei partecipanti. Tutti gli eventi avversi gravi sono stati ritenuti improbabili legati all'HCQ. In questo studio, il trattamento HCQ ha attenuato l'aumento della luce del neurofilamento (NFL) dopo 6 mesi di trattamento e fino a 18 mesi di follow-up, suggerendo un effetto terapeutico di HCQ su questi biomarcatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shawna Reddie
  • Numero di telefono: 19369 613-798-5555
  • Email: sreddie@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Shawna Reddie
          • Numero di telefono: 19369 613-798-5555
          • Email: sreddie@ohri.ca
        • Investigatore principale:
          • David Grimes, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Tiago Mestre, MD, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Amorelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Graham, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è ≥35 e ≤80 anni al momento del consenso informato.
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di PD per almeno 6 mesi e per non più di 4 anni prima dell'inizio dello screening, come confermato da un neurologo usando i criteri MDS per la malattia di Parkinson (Postuma, Berg et al. 2015)
  • Il soggetto ha un punteggio Hoehn e Yahr ≤2.
  • Il soggetto è stato in dosi stabili di farmaci PD per almeno 30 giorni e l'investigatore non prevede che richiederà un cambiamento dei loro soliti farmaci PD per un periodo di 48 settimane.
  • Il soggetto ha un punteggio ≥24 sulla scala MOCA.
  • Il soggetto non ha gravi fluttuazioni motorie o discinesie disabilitanti nel giudizio clinico dell'investigatore (punteggio MDS-updrs> 2 su qualsiasi articolo IV).
  • Se un uomo sessualmente attivo o una donna di potenziale di gravidanza, il soggetto accetta di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace o di rimanere astinente durante il processo e per 30 giorni dopo l'ultima dose di HCQ. Metodi accettabili (altamente efficaci) di contraccezione per questo studio includono contraccettivi ormonali o impianti); dispositivo o sistema intrauterino; completa astinenza dal rapporto sessuale se questo è il solito stile di vita del soggetto; o partner sessuale con sterilizzazione chirurgica (ad es. Legatura tubale, isterectomia e/o ooforectomia bilaterale, vasectomia).
  • L'argomento è in grado di fornire un consenso informato firmato, che include la comprensione dello scopo e dei rischi dello studio, il rispetto dei requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo e l'autorizzazione all'utilizzo delle informazioni sulla salute riservata in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy delle materie locali

Criteri di esclusione:

  • L'argomento ha parkinsonismo atipico o secondario per storia medica o secondo l'opinione dell'investigatore. Il parkinsonismo atipico include, ma non è limitato a, diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva, sindrome cortico-basale e atrofia del sistema multiplo. Il parkinsonismo secondario comprende parkinsonismo indotto dalla droga, indotta da tossina, post-infettivo, post-traumatico o vascolare.
  • Il soggetto ha una storia di (entro 60 giorni prima dell'inizio dello screening) o ha pianificato l'imminente intervento chirurgico che potrebbe interferire con, o per il quale il trattamento potrebbe interferire con la condotta dello studio o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'oggetto nell'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto ha una malattia attiva o cronica che include ma non limitata alla cardiomiopatia o alla condizione diversa dal PD che potrebbe interferire con, o per il quale il trattamento potrebbe interferire con la condotta dello studio o presentare un rischio inaccettabile per il soggetto nell'opinione dell'investigatore in base alla storia medica, all'esame fisico, all'esame fisico, all'esame fisico, all'esame fisico, all'esame fisico, all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG a 12 lead o ai test di laboratorio clinici.
  • Le deviazioni minori dei valori di laboratorio dall'intervallo normale possono essere accettabili se giudicati dall'investigatore non hanno rilevanza clinica non/minore.
  • L'argomento ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze che creano dipendenza (alcol, sostanze illegali), attualmente utilizza> 21 unità di alcol a settimana o è un normale utente ricreativo di sedativi, ipnotici, tranquillizzatori o qualsiasi altro agente avvincente nell'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto è attualmente incinta, sta pianificando la gravidanza entro i tempi dello studio o sta allattando.
  • Il paziente ha una storia di psoriasi o porfiria.
  • The subject has used any of the following medications within 60 days before Baseline: typical or atypical antipsychotics (including, but not limited to, clozapine, pimavanserin, olanzapine, risperidone, and aripiprazole), metoclopramide, prochlorperazine, methyldopa, tetrabenazine, azithromycin, antimalarial drugs, tamoxifen, amiodarone, dapsone o digossina.
  • Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose di imp.
  • Il soggetto ha una storia precedente di o c'è un piano per sottoporsi a una profonda stimolazione cerebrale, procedure lesionali cerebrali (cioè talamotomia) o ultrasuoni focalizzati; iniziare il trattamento della terapia genica per PD; o per iniziare l'uso di qualsiasi formulazione di infusione intestinale o infusione sottocutanea continua di farmaci PD durante le successive 48 settimane.
  • L'argomento sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di droga investigativa entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo; In uno studio di dispositivo terapeutico entro 3 mesi prima della prima dose di IMP; o ha precedentemente partecipato a uno studio di terapia genica. La partecipazione concomitante a uno studio osservazionale è accettabile.
  • Il soggetto ha l'insufficienza renale come definito da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) di <60 ml/min allo screening.
  • Il soggetto ha cirrosi o uno dei seguenti valori di laboratorio allo screening: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2 volte il limite superiore della normale (ULN) o bilirubina> 2 × Uln tranne se il soggetto ha noto o sospettato la malattia di Gilbert.
  • Il soggetto ha un QTCF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca con il metodo di Fridericia)> 450 msec se maschio o> 470 msec se femmina allo screening.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto idrossiclorochina o ha un'allergia o ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Il soggetto ha una storia di fallimento del midollo osseo, anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia o trombocitopenia
  • Il soggetto ha una storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD)
  • Il soggetto non è in grado o improbabile che rispetti il ​​programma di dosaggio o lo studio delle valutazioni nel giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto è membro di una popolazione protetta/vulnerabile, definita come persone in gravidanza, parziale o allattamento al seno; persone che sono private della libertà; persone che sono ammesse in un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca; adulti che sono sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il loro consenso; persone che si trovano in una situazione di emergenza e non sono in grado di esprimere il loro previo consenso; e le persone sono che non sono affiliate o non beneficiari di un sistema di sicurezza sociale.
  • Il soggetto è un parente dell'investigatore o dello sponsor o il parente di un dipendente dello sponsor.
  • Il soggetto ha una storia di retinopatia o si scopre che ha una significativa constatazione di retina sullo screening di esame oftalmologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento idrossiclorochina per la malattia di Parkinson precoce (HCQ-PD)
Questo è uno studio in aperto in cui 40 partecipanti con malattia di Parkinson trattati precoci riceveranno 200 mg di idrossiclorochina, per via orale, due volte al giorno per 48 settimane.
Droga: Idrossiclorochina (HCQ)
L'intervento prevede idrossiclorochina (HCQ), somministrato per via orale in compresse da 200 mg, con un programma di dosaggio di 200 mg due volte al giorno (400 mg al giorno). La durata del trattamento è di 48 settimane, dopodiché i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane. L'HCQ sarà assunto insieme a dosi stabili di farmaci per la malattia di Parkinson (PD), senza cambiamenti previsti durante lo studio. Monitoraggio per eventi avversi, valutazioni di laboratorio e valutazioni di efficacia si verificheranno regolarmente durante il periodo di 12 mesi. Lo studio non include un gruppo di placebo o altri bracci di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione (4 settimane di screening) fino alla fine del trattamento a 48 settimane e follow-up per la sicurezza di 4 settimane.

Tutti i partecipanti esposti a HCQ almeno una volta saranno valutati per:

  • Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
  • Relazione di Teaes e HCQ
  • Percentuale di interruzioni dovute a eventi avversi (AES)
Durante l'iscrizione (4 settimane di screening) fino alla fine del trattamento a 48 settimane e follow-up per la sicurezza di 4 settimane.
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel ritardare la progressione del motore clinico usando MDS-updrs Parte III
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La parte III MDS-updrs sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Un altro risultato clinico primario è valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi motori, in particolare usando la società del disturbo del movimento - Unified Parkinson's Disease Valutation Scale (MDS -Updrs) Parte III. Un aumento di ≥4 punti (una deviazione standard) per 48 settimane verrà utilizzato come soglia per valutare se l'HCQ ritarda la progressione motoria clinica del PD rispetto ai controlli storici.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La parte III MDS-updrs sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel ritardare la progressione della PD clinica usando la scala CGI-C
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. CGI-C sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
La scala clinica dell'impressione globale del cambiamento (CGI-C) valuta la percezione del medico del cambiamento nelle condizioni di un paziente. Valuta da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Un punteggio di 1-3 indica un miglioramento, mentre un punteggio di 5-7 indica il peggioramento della condizione. Questo studio identificherà il numero di partecipanti con peggioramento della scala CGI-C entro la fine dello studio.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. CGI-C sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel ritardare la progressione della PD clinica usando la scala CGI-S
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. CGI-S sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
La scala clinica di impressione globale (CGI-S) verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson in base al giudizio del medico. La scala varia da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malato). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Una riduzione del punteggio indicherà un miglioramento della gravità della malattia. Questo studio identificherà il numero di partecipanti con peggioramento della scala CGI-S entro la fine dello studio.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. CGI-S sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel ritardare la progressione della PD clinica usando la scala PGI-S
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. PGI-S verrà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
La scala della severizzazione delle impressioni globali del paziente (PGI-S) misura la valutazione del paziente sulla gravità dei sintomi della malattia di Parkinson al momento della valutazione. La scala varia da 1 (per niente malata) a 7 (estremamente malato). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità e una diminuzione del punteggio nel tempo indica un miglioramento. Questo studio identificherà il numero di partecipanti con peggioramento della scala PGI-S entro la fine dello studio.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. PGI-S verrà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel ritardare la progressione clinica del PD usando la scala PGI-C
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. PGI-C sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) misura la percezione del paziente su quanto le loro condizioni sono cambiate dall'inizio dello studio. La scala varia da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio), con 1-3 che indica un miglioramento e 5-7 che indicano un peggioramento. Questo studio identificherà il numero di partecipanti con peggioramento della scala PGI-C entro la fine dello studio.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. PGI-C sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Cambiamento della qualità della vita (QOL) come valutato dal PDQ-8
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La QOL sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Il questionario sulla malattia di Parkinson-8 (PDQ-8) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL) nel periodo di trattamento di 48 settimane. Il PDQ-8 è una versione più breve del PDQ-39 e include 8 elementi che misurano il funzionamento fisico, il benessere emotivo e la partecipazione sociale. I punteggi vanno da 0 a 32, in cui un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore. Una diminuzione del punteggio riflette un miglioramento della QOL.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La QOL sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) usando il cambiamento nella scala Hoehn e Yahr modificata
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La scala modificata Hoehn e Yahr sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
La scala modificata Hoehn e Yahr è ampiamente riconosciuta per il monitoraggio della progressione della malattia di Parkinson ed è cruciale per la valutazione degli effetti del trattamento sui sintomi motori. Misurerà la gravità della malattia nei pazienti di Parkinson, che va da 0 (nessun segno di malattia) a 5 (legato a sedia a rotelle o costretto a letto se non assistito). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della funzione motoria e della gravità della malattia.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La scala modificata Hoehn e Yahr sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) nel rallentamento della progressione della malattia clinica valutata dagli MDS-updrs
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. MDS-updrs sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.

Disturbo del movimento La scala di valutazione del malattia di Parkinson (MDS-updrs) è una scala completa per valutare gli aspetti motori e non motori della malattia di Parkinson. L'efficacia dell'HCQ nel rallentamento della progressione della malattia clinica sarà misurata dal cambiamento dalla linea di base alla settimana 48 in varie sotto-scale MDS-upds:

MDS UPDRS Parte I Punteggio (aspetti non motori di PD) MDS UPDRS Punteggio Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana) MDS UPDRS Punteggio Parte III (esame motorio) MDS UPDRS Parte II + Parte III (Articoli di tremore) MDS-updrs Parte II + Parte III (articoli non temori)
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. MDS-updrs sarà valutato al basale, 24 settimane e 48 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del motore valutato dalla valutazione digitale Prims
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La valutazione digitale Prims sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Tempo dal basale alla progressione clinicamente significativa sui segni motori della malattia, come valutato con un aumento> = 4 punti nel punteggio della parte III MDS-updrs (una deviazione standard) rispetto ai controlli storici.
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La valutazione digitale Prims sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
Modifica della funzione motoria valutata dalla valutazione dell'andatura Celestra
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La valutazione dell'andatura delle sole Celestra sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.
  • Adesione: misurato analizzando il numero totale di compiti completati, diviso per il numero totale di attività richieste
  • Variazione percentuale dal basale delle metriche dell'andatura/punteggio composito generato dalle misure dell'andatura utilizzando i sensori di insolle Celestra
Durante l'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane. La valutazione dell'andatura delle sole Celestra sarà valutata al basale, 24 settimane e 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Grimes, MD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taller Than PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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