- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06817980
Disturbi del senso di sé e dell'attività fisica (sensdesoi)
I pazienti con schizofrenia (SZ) con sindrome metabolica, pazienti con sindrome vestibolare e pazienti con disturbo borderline di personalità, trarrebbero beneficio dall'attività fisica (PA). Tuttavia l'adesione al paziente a PA è bassa, almeno nel caso di SZ. Gli investigatori lavorano e la letteratura portano gli investigatori a considerare che, oltre agli aspetti motivazionali, i disturbi del senso corporeo di sé potrebbero svolgere un ruolo in questa mancanza di aderenza. La semplice camminata coinvolge movimenti visivi relativi al sé, che devono essere distinti dai movimenti nell'ambiente. Questo significa una distinzione tra sé e non-sé. Inoltre, questi movimenti sono tanto più difficili da distinguere in quanto possono anche derivare dal fatto che gli oggetti nascosti diventano visibili a seguito del nostro movimento. In tutti i disturbi del senso di se stesso possono influenzare stessi l'allenamento fisico e gli investigatori li misureranno nella prima fase. Nella seconda fase, gli investigatori applicheranno un protocollo PA standard e privo di rischi camminando (sessioni 3x3 di 30 minuti). Gli investigatori metteranno alla prova l'impatto dell'allenamento fisico sul senso di sé in condizioni diverse, con un ambiente che minimizza il movimento auto-correlato, contro 2 ambienti con un livello variabile di arricchimento (ad es. oggetti nascosti che inducono un movimento più o meno auto-legato).
Alla fine del protocollo, gli investigatori offriranno ai partecipanti che desiderano prendere parte a uno studio accessorio, ovvero una sessione di camminata con occhiali a realtà mista. Questi sovrappongono a un flusso luminoso sulla periferia del campo visivo. Secondo i risultati ottenuti in laboratorio, questo flusso potrebbe ripristinare i meccanismi sensoriali compromessi nella schizofrenia. Gli investigatori useranno questi occhiali nelle condizioni più difficili per il paziente e ne verificheranno il loro impatto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Hustache
- Numero di telefono: 0388116768
- Email: dpidrci@chru-strasbourg.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marius Teletin, MD
- Email: marius.teletin@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Service de psychiatrie
-
Contatto:
- Anne GIERSCH, MD
- Email: giersch@unistra.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri comuni a tutti i partecipanti:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni
- Soggetto affiliato a uno schema di assicurazione sanitaria, beneficiario o beneficiario del beneficiario
- In grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di dare il consenso informato
- Acuità visiva> 0,7 sul test di visione di Friburg (Bach 1996) a causa dell'uso di apparecchiature visive
- BMI (indice di massa corporea) <40 (a causa del rischio cardiovascolare).
Criteri specifici del paziente:
- Con schizofrenia: criteri per la schizofrenia come definito nel DSMV (American Psychiatric Association, 2015)
- Con disturbo borderline di personalità: criteri per il disturbo borderline di personalità come definito nel DSMV (American Psychiatric Association, 2015)
- Con disturbi vestibolari: disturbi vestibolari periferici stabiliti dopo esame otorinolaringologico
Criteri di esclusione:
- Criteri comuni a tutti i partecipanti:
- Patologia somatica grave o non stabilizzata (compresa il cardiovascolare)
- La storia probabilmente influirà sull'anatomia cerebrale o sia collegata a un'anomalia (sofferenza neonatale, operazione neurochirurgica, comizialità, ictus ...)
- Presenza di dolori articolari, probabilmente peggiorare dopo l'esercizio
- - Disturbi dell'uso di sostanze (come definito da DSM-IV TR)
- Disturbi della visione 3D misurati dal WIRT stereotest (percezione della profondità con una disparità di almeno 80 '' arco)
- Disturbi della percezione del movimento (corretta discriminazione del movimento in meno del 75% degli studi (cfr. § V-2.2)
- Storia dell'anestesia generale nei 3 mesi precedenti lo studio
- Storia di malattie neurologiche
- Impossibilità di fornire informazioni informate sull'argomento (soggetto in situazione di emergenza)
- Gravidanza dichiarata dal paziente
- All'allattamento al seno
- Soggetto nel periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o attuale)
- Soggetto ricoverato in ospedale
- Soggetto sotto la protezione del tribunale
Criteri di esclusione specifici per il controllo di soggetti o pazienti con sindrome vestibolare:
Storia della principale patologia psichiatrica con l'attuale farmaco psicotropico (cioè antidepressivo, timoregolatore, antipsicotico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di attività di sé e fisica
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- Attività fisica: confronteremo l'impatto di 3 diversi ambienti (senza oggetti nell'ambiente, rispetto a alcuni oggetti ma nessun oggetto nascosto rispetto a oggetti in primo piano e sfondo) durante (totale di 9 sessioni di 30 minuti + 3*5 minuti di test), sulla misura di sé (vedi sotto). Visita 10: ripeteremo una sessione a piedi. I partecipanti indossano occhiali da realità mista, che consentono loro di visualizzare l'ambiente e sovrapporre un flusso continuo di luce. Questa sessione ha lo scopo di testare l'idea che questo flusso consentirebbe ai pazienti con SZ di soffrire meno dall'aspetto discontinuo delle informazioni quando si muove. Misura di "Self": i partecipanti decideranno se la linea presentata su uno schermo del computer è statica o in movimento. Saranno immobili, camminando sul posto di fronte al computer o mobilitati passivamente con una piattaforma di movimento per tutto il corpo. Quest'ultima condizione verrà utilizzata solo nella prima fase del protocollo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'attività fisica sulla misura del "sé"
Lasso di tempo: Giorno 0
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La quantificazione dell'indice D ', che rappresenta la capacità di discriminare tra linee in movimento e statiche (il cui movimento è correlato solo al proprio spostamento, che induce un movimento speculare sulla retina). La d 'sarà misurata tre volte per sessione Pa e in tutte e 3 le sessioni per condizione (neutro vs. arricchito, con crescente complessità dei movimenti auto-correlati). Il criterio di valutazione sarà l'evoluzione dell'indice D nel corso delle sessioni di allenamento PA nelle 3 condizioni. |
Giorno 0
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Impatto dell'attività fisica sulla misura del "sé"
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 3
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La quantificazione dell'indice D ', che rappresenta la capacità di discriminare tra linee in movimento e statiche (il cui movimento è correlato solo al proprio spostamento, che induce un movimento speculare sulla retina). La d 'sarà misurata tre volte per sessione Pa e in tutte e 3 le sessioni per condizione (neutro vs. arricchito, con crescente complessità dei movimenti auto-correlati). Il criterio di valutazione sarà l'evoluzione dell'indice D nel corso delle sessioni di allenamento PA nelle 3 condizioni. |
Tra il giorno 0 e il mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9530
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