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Studio di HRS-5041 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HRS-5041 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di HRS-5041 negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico progressivo. L'obiettivo di questo studio era determinare la tossicità dose-limitante, la tolleranza massima e la dose raccomandata di HRS-5041 nello studio di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Età 18-80 anni, sesso illimitato.
  3. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) era 0 ~ 1.
  4. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  5. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  6. I pazienti sono progrediti con chemioterapia con taxani e almeno una precedente terapia ormonale secondaria.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un degradatore del recettore degli androgeni (AR).
  2. Pianifica di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo processo.
  3. Ricezione di altri farmaci o trattamenti sperimentali che non sono sul mercato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale dello studio.
  4. Pazienti con metastasi cerebrali note.
  5. Qualsiasi condizione medica significativa, come infezioni incontrollate, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-5041
Droga: HRS-5041
HRS-5041 è stato somministrato per via orale, qd, a un ciclo di 28 giorni. I pazienti possono continuare a utilizzare HRS-5041 fino a quando non si verifica una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di HRS-5041
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) valutati utilizzando i criteri NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal momento del consenso allo screening fino a 30 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio, fino a 2 anni
Dal momento del consenso allo screening fino a 30 giorni dopo che il soggetto ha interrotto il trattamento in studio, fino a 2 anni
Farmacocinetica - Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Farmacocinetica - Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Diminuzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 50% rispetto al basale (PSA50)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta obiettiva dei tessuti molli definita da risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-5041-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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