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Uno studio a dose singola in aumento di MK-8150 (MK-8150-001)

27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola in aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-8150

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MK-8150 e il suo effetto sulla pressione arteriosa sistolica centrale (cSBP) e sull'indice di aumento corretto della frequenza cardiaca (AIx) quando somministrato in singole dosi orali in maschi sani e in maschi con lieve-moderato ipertensione. Un'ipotesi primaria dello studio è che la variazione media post-dose rispetto al basale della media ponderata nel tempo nelle 24 ore (TWA0-24 ore) cSBP o AIx sia ridotta nei partecipanti trattati con MK-8150 rispetto al placebo nei maschi con ipertensione da lieve a moderata. Una diminuzione media rispetto al basale rispetto al placebo di ≥5 mm Hg nel TWA0-24 ore cSBP o di ≥5 punti percentuali nel TWA0-24 ore AIx è considerata clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati fino a tre pannelli pianificati (A, B e C) di 8 partecipanti sani o 8 partecipanti con ipertensione da lieve a moderata. Per il Pannello A e il Pannello B, il dosaggio avverrà in modo alternato tra il Pannello A e il Pannello B con il dosaggio che inizia nel Pannello A. I partecipanti riceveranno dosi orali alternate singole crescenti di MK-8150 o placebo in un massimo di 5 periodi di trattamento (Periodi 1 attraverso 5). Le dosi successive in qualsiasi gruppo saranno somministrate solo dopo un'attenta valutazione della sicurezza, della tollerabilità e degli effetti farmacodinamici di una data dose. Per il pannello C, i partecipanti riceveranno singole dosi orali crescenti di MK-8150 o placebo in un massimo di 5 periodi di trattamento (periodi da 1 a 5). A seconda della sicurezza, della tollerabilità e degli effetti emodinamici osservati nei partecipanti sani, i pannelli A e/o B possono essere troncati e il dosaggio può procedere nel pannello C con partecipanti ipertesi. In questo caso, il dosaggio dei partecipanti ipertesi nel Pannello C inizierà con la seconda dose più alta raggiunta nei partecipanti sani.

L'emendamento 1 del protocollo ha aggiunto il pannello D (maschi sani) sulla base dei risultati farmacocinetici, farmacodinamici e di sicurezza dei pannelli A-C. I partecipanti al pannello D riceveranno singole dosi orali crescenti di MK-8150 o placebo in un massimo di 5 periodi di trattamento (periodi da 1 a 5) a un intervallo di dose da 50 mg a 500 mg di MK-8150. Ogni periodo di trattamento sarà di circa 3-4 giorni di distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni per i Panel A, B e D, o tra i 18 e i 60 anni (inclusi) per il Panel C.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 110 e ≤ 140 mmHg per i pannelli A, B e D o valori SBP di 140-175 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90-105 mmHg in almeno tre diverse occasioni durante lo studio preliminare ( screening) visita per il pannello C. I partecipanti in trattamento con farmaci per la loro ipertensione possono essere inclusi purché siano titolati dal loro farmaco
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 32 kg/m^2
  • Sano (ad eccezione dei soggetti ipertesi nel Pannello C)
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Nessuna storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari (eccetto ipertensione da lieve a moderata), ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie
  • Disabilità funzionale che può interferire con l'alzarsi dalla posizione seduta alla posizione eretta
  • Storia della malattia neoplastica (cancro)
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco durante lo studio
  • Anticipa l'uso di farmaci per la disfunzione erettile durante lo studio
  • Utilizza o prevede l'utilizzo di nitrati organici durante lo studio (ad es. nitroglicerina, isosorbide mononitrato, isosorbide dinitrato, pentaeritritolo)
  • Anticipa l'uso di inibitori del citocromo P450 (ad es. ketoconazolo) o induttori (ad es. rifampicina) durante lo studio
  • Consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice)
  • Utente regolare (incluso l'utente ricreativo) di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro circa 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A-Sano
All'interno di ciascuno dei 5 periodi di trattamento, 6 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere MK-8150 e 2 verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo corrispondente in base a un programma di assegnazione generato dal computer. L'intervallo di dose di MK-8150 per il pannello A sarà compreso tra 2,0 mg e 90 mg.
Droga: MK-8150 2,0 mg
Singola dose orale da 2,0 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 10 mg
Singola dose orale da 10 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 40 mg
Singola dose orale da 40 mg di MK-8150 senza cibo (a digiuno) e con cibo (a stomaco pieno)
Droga: MK-8150 90 mg
Singola dose orale da 90 mg di MK-8150
Droga: Placebo per MK-8150
Singola dose orale abbinata di placebo per MK-8150
Sperimentale: Panel B-Sano
All'interno di ciascuno dei 5 periodi di trattamento, 6 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere MK-8150 e 2 verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo corrispondente in base a un programma di assegnazione generato dal computer. L'intervallo di dose di MK-8150 per il pannello B sarà compreso tra 5,0 mg e 160 mg.
Droga: Placebo per MK-8150
Singola dose orale abbinata di placebo per MK-8150
Droga: MK-8150 5,0 mg
Singola dose orale da 5,0 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 20 mg
Singola dose orale da 20 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 60 mg
Singola dose orale da 60 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 120 mg
Singola dose orale da 120 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 160 mg
Singola dose orale da 160 mg di MK-8150
Sperimentale: Pannello C-Ipertensione lieve/moderata
All'interno di ciascuno dei 5 periodi di trattamento, 6 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere MK-8150 e 2 verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo corrispondente in base a un programma di assegnazione generato dal computer. L'intervallo di dose di MK-8150 per il pannello C sarà compreso tra 160 mg e 1200 mg.
Droga: Placebo per MK-8150
Singola dose orale abbinata di placebo per MK-8150
Droga: MK-8150 160 mg
Singola dose orale da 160 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 320 mg
Singola dose orale da 320 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 600 mg
Singola dose orale da 600 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 900 mg
Singola dose orale da 900 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 1200 mg
Singola dose orale da 1200 mg di MK-8150
Sperimentale: Pannello D-Sano
All'interno di ogni pannello, 8 soggetti verranno assegnati in modo casuale a MK-8150 e 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo durante i 5 periodi in base a un programma di assegnazione generato dal computer. L'intervallo di dose di MK-8150 per Panel D sarà compreso tra 50 mg e 500 mg.
Droga: Placebo per MK-8150
Singola dose orale abbinata di placebo per MK-8150
Droga: MK-8150 50 mg
Singola dose orale da 50 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 100 mg
Singola dose orale da 100 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 200mg
Singola dose orale da 200 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 400 mg
Singola dose orale da 400 mg di MK-8150
Droga: MK-8150 500 mg
Singola dose orale da 500 mg di MK-8150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 giorni)
Variazione rispetto al basale nella media ponderata nel tempo nelle 24 ore (TWA0-24 ore) cSBP nei partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello B)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP nei partecipanti maschi con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cSBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cSBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cSBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore di cSBP per quel valore di cSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; eccetto Periodo 1: Pre-dose e 2, 4, 12 e 24 ore dopo la dose
AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose. AIx è stato aggiustato per HR.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; eccetto Periodo 1: Pre-dose e 2, 4, 12 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello B)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose. AIx è stato aggiustato per HR.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose. AIx è stato aggiustato per HR.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore AIx in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
AIx è stato misurato mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. L'indice di aumento è la percentuale della pressione del polso centrale attribuita all'onda del polso riflessa ed è una misura indiretta della rigidità arteriosa sistemica. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori AIx ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore AIx per quel valore AIx, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore AIx identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose. AIx è stato aggiustato per HR.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nella media ponderata nel tempo nell'arco di 12 ore (TWA0-12 ore) HR nei partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 12 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-12 ore HR in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello B)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 12 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-12 ore HR nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 12 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-12 ore HR in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
La frequenza cardiaca è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori HR ottenuti durante il periodo di osservazione di 12 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore HR per quel valore HR, sommare questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore HR identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello B)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP nei partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore cDBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
cDBP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione dell'arteria radiale, utilizzando il sistema SphygmoCor. La forma d'onda della pressione centrale è stata determinata dalla forma d'onda della pressione periferica mediante una funzione di trasferimento. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori di cDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore di cDBP per quel valore di cDBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per la durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore cDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello B)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pSBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pSBP è stata misurata con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pSBP ottenuti nel periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il tempo trascorso dal partecipante a ciascun valore pSBP per quel valore pSBP, sommare questi prodotti e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pSBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello A)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello B)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP in partecipanti di sesso maschile con ipertensione da lieve a moderata somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello C)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale in TWA0-24 ore pDBP in partecipanti maschi sani a cui sono state somministrate dosi singole di MK-8150 e placebo (pannello D)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose
pDBP è stato misurato con un dispositivo di misurazione automatico convalidato. La media ponderata nel tempo è stata ottenuta come segue: per tutti i valori pDBP ottenuti durante il periodo di osservazione di 24 ore, moltiplicare il periodo di tempo che il partecipante ha trascorso a ciascun valore pDBP per quel valore pDBP, aggiungere questi prodotti insieme e quindi dividere per durata del periodo di osservazione. Il periodo di tempo trascorso a un valore pDBP identificato è stato definito come il tempo trascorso dalla precedente misurazione post-dose, o il tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco, se non esiste una precedente misurazione post-dose.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8150-001
  • 2012-001281-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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