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Studio in aperto per valutare la deposizione di α-sinucleina cerebrale mediante PET e [18F]MK-0947 nella malattia di Parkinson

9 gennaio 2026 aggiornato da: Invicro

Uno Studio in Aperto per Valutare la Deposizione Cerebrale di α-Sinucleina Mediante Tomografia a Emissione di Positroni (PET) e [18F]MK-0947 in Pazienti con Malattia di Parkinson

Questo studio clinico viene condotto per apprendere maggiori informazioni su un nuovo farmaco di imaging chiamato [18F]MK-0947, progettato per aiutare i medici a osservare i cambiamenti nel cervello legati alla malattia di Parkinson (PD). La PD è una condizione che influisce sul movimento, sull'equilibrio e sul pensiero. Il farmaco funziona con un tipo di scansione chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni) per mostrare le aree del cervello dove si accumula una proteina chiamata α-sinucleina. Questo accumulo è collegato alla PD e ad altri disturbi cerebrali.

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se [18F]MK-0947 è sicuro per le persone e se funziona bene per mostrare la α-sinucleina nel cervello. Lo studio esaminerà anche come il farmaco si muove attraverso il corpo e quanta radiazione emette. I ricercatori sperano che queste informazioni aiuteranno a sviluppare strumenti migliori per diagnosticare la PD e monitorare come cambia nel tempo.

Chi può partecipare? Adulti che hanno la PD o che sono sani potrebbero essere in grado di prendere parte. I partecipanti effettueranno test di screening per assicurarsi che siano idonei.

Cosa comporta la partecipazione? Le persone nello studio effettueranno scansioni PET, esami del sangue e altri controlli di sicurezza. Alcuni partecipanti effettueranno anche una scansione MRI. Lo studio è diviso in due parti: la Parte 1 esamina come il farmaco funziona nel cervello dei pazienti con PD e dei partecipanti anziani sani, e la Parte 2 misura i livelli di radiazione nei partecipanti sani.

Perché è importante? Attualmente non esiste una cura per la PD, e strumenti di imaging migliori potrebbero aiutare i ricercatori a sviluppare nuovi trattamenti. Partecipando a questo studio, i partecipanti aiuteranno a far progredire la ricerca che potrebbe migliorare le cure per le persone con PD e condizioni simili in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1, in aperto, valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e le caratteristiche di imaging di [18F]MK-0947, un nuovo tracciante PET mirato alla patologia α-sinucleinica nella malattia di Parkinson (MP). Lo studio si compone di due parti: la Parte 1 include partecipanti con MP e anziani sani per l'imaging cerebrale utilizzando scanner PET standard e ad alta risoluzione; la Parte 2 include partecipanti sani per la dosimetria corporea totale per stimare l'esposizione alle radiazioni. Le sessioni di imaging coinvolgeranno scansioni PET dinamiche della durata fino a 2 ore, prelievi di sangue arterioso o venoso per la modellizzazione cinetica e risonanza magnetica per la co-registrazione anatomica. Le valutazioni di sicurezza includono segni vitali, ECG, esami di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi. Il tracciante sperimentale verrà somministrato per via endovenosa a dosi fino a 10 mCi, con rigoroso rispetto delle linee guida sulla sicurezza delle radiazioni. I dati saranno analizzati utilizzando approcci di modellizzazione compartimentale e grafica per derivare metriche quantitative come SUV, SUVR, VT e DVR. Questo studio mira a stabilire la prova di concetto per [18F]MK-0947 come biomarcatore per la patologia α-sinucleinica, supportando futuri studi terapeutici e promuovendo le capacità diagnostiche per le sinucleinopatie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Donne in età fertile: astinenti o utilizzo di 2 metodi contraccettivi (uno barriera) durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima iniezione
  • Uomini: utilizzo di 2 metodi contraccettivi e astensione dalla donazione di sperma durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima iniezione
  • Partecipanti PD & HE: Età 40-80 anni; Partecipanti HP: Età 18-50 anni
  • Circolazione adeguata e coagulazione normale per il cateterismo arterioso (se applicabile)
  • Partecipanti HE: nessun disturbo neurologico, nessun parente di primo grado con PD idiopatica
  • Partecipanti HP: sani senza reperti clinicamente rilevanti

Criteri di esclusione:

  • Non disposti o incapaci di fornire il consenso informato
  • Malattia epatica, renale, cardiovascolare, polmonare o sistemica clinicamente significativa
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni alle procedure PET o MRI (es. impianti, claustrofobia)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai traccianti PET o composti correlati
  • Partecipazione attuale o precedente a studi su farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la conduzione dello studio o la sicurezza del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Imaging Cerebrale
I partecipanti ricevono [18F]MK-0947 per la tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello.
Radiofarmaco PET selettivo per α-sinucleina, somministrato per via endovenosa a dosi fino a 10 mCi.
Altri nomi:
  • MK-0947
Sperimentale: Parte 2 - Dosimetria
I partecipanti sani ricevono [18F]MK-0947 per la dosimetria di tutto il corpo.
Radiofarmaco PET selettivo per α-sinucleina, somministrato per via endovenosa a dosi fino a 10 mCi.
Altri nomi:
  • MK-0947

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di [18F]MK-0947: Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA) a seguito della somministrazione
Fino a 4 mesi
Sicurezza di [18F]MK-0947: Stime della dose di radiazioni assorbita
Lasso di tempo: 4 mesi
Stime della dose assorbita di radiazioni dopo la somministrazione derivate da imaging PET e calcoli di dosimetria.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione cerebrale di [18F]MK-0947
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [18F]MK-0947 nelle regioni cerebrali misurato mediante imaging PET.
Fino a 36 giorni
Farmacocinetica derivata dal modello di [18F]MK-0947
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
Parametri farmacocinetici di [18F]MK-0947 derivati da imaging PET dinamico e funzioni di ingresso plasmatico.
Fino a 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]MK-0947

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