- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348250
Studio in aperto per valutare la deposizione di α-sinucleina cerebrale mediante PET e [18F]MK-0947 nella malattia di Parkinson
Uno Studio in Aperto per Valutare la Deposizione Cerebrale di α-Sinucleina Mediante Tomografia a Emissione di Positroni (PET) e [18F]MK-0947 in Pazienti con Malattia di Parkinson
Questo studio clinico viene condotto per apprendere maggiori informazioni su un nuovo farmaco di imaging chiamato [18F]MK-0947, progettato per aiutare i medici a osservare i cambiamenti nel cervello legati alla malattia di Parkinson (PD). La PD è una condizione che influisce sul movimento, sull'equilibrio e sul pensiero. Il farmaco funziona con un tipo di scansione chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni) per mostrare le aree del cervello dove si accumula una proteina chiamata α-sinucleina. Questo accumulo è collegato alla PD e ad altri disturbi cerebrali.
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se [18F]MK-0947 è sicuro per le persone e se funziona bene per mostrare la α-sinucleina nel cervello. Lo studio esaminerà anche come il farmaco si muove attraverso il corpo e quanta radiazione emette. I ricercatori sperano che queste informazioni aiuteranno a sviluppare strumenti migliori per diagnosticare la PD e monitorare come cambia nel tempo.
Chi può partecipare? Adulti che hanno la PD o che sono sani potrebbero essere in grado di prendere parte. I partecipanti effettueranno test di screening per assicurarsi che siano idonei.
Cosa comporta la partecipazione? Le persone nello studio effettueranno scansioni PET, esami del sangue e altri controlli di sicurezza. Alcuni partecipanti effettueranno anche una scansione MRI. Lo studio è diviso in due parti: la Parte 1 esamina come il farmaco funziona nel cervello dei pazienti con PD e dei partecipanti anziani sani, e la Parte 2 misura i livelli di radiazione nei partecipanti sani.
Perché è importante? Attualmente non esiste una cura per la PD, e strumenti di imaging migliori potrebbero aiutare i ricercatori a sviluppare nuovi trattamenti. Partecipando a questo studio, i partecipanti aiuteranno a far progredire la ricerca che potrebbe migliorare le cure per le persone con PD e condizioni simili in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Russell, MD, PhD
- Numero di telefono: 203-401-4300
- Email: learnmore@perceptive.com
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Invicro (dba Perceptive)
-
Contatto:
- David Russell, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 203-401-4300
- Email: learnmore@perceptive.com
-
Contatto:
- Email: learnmore@perceptive.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
- Donne in età fertile: astinenti o utilizzo di 2 metodi contraccettivi (uno barriera) durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima iniezione
- Uomini: utilizzo di 2 metodi contraccettivi e astensione dalla donazione di sperma durante lo studio e 90 giorni dopo l'ultima iniezione
- Partecipanti PD & HE: Età 40-80 anni; Partecipanti HP: Età 18-50 anni
- Circolazione adeguata e coagulazione normale per il cateterismo arterioso (se applicabile)
- Partecipanti HE: nessun disturbo neurologico, nessun parente di primo grado con PD idiopatica
- Partecipanti HP: sani senza reperti clinicamente rilevanti
Criteri di esclusione:
- Non disposti o incapaci di fornire il consenso informato
- Malattia epatica, renale, cardiovascolare, polmonare o sistemica clinicamente significativa
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazioni alle procedure PET o MRI (es. impianti, claustrofobia)
- Storia di reazioni allergiche gravi ai traccianti PET o composti correlati
- Partecipazione attuale o precedente a studi su farmaci sperimentali entro 30 giorni
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la conduzione dello studio o la sicurezza del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1 - Imaging Cerebrale
I partecipanti ricevono [18F]MK-0947 per la tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello.
|
Radiofarmaco PET selettivo per α-sinucleina, somministrato per via endovenosa a dosi fino a 10 mCi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2 - Dosimetria
I partecipanti sani ricevono [18F]MK-0947 per la dosimetria di tutto il corpo.
|
Radiofarmaco PET selettivo per α-sinucleina, somministrato per via endovenosa a dosi fino a 10 mCi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di [18F]MK-0947: Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
|
Incidenza di eventi avversi (EA) a seguito della somministrazione
|
Fino a 4 mesi
|
|
Sicurezza di [18F]MK-0947: Stime della dose di radiazioni assorbita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Stime della dose assorbita di radiazioni dopo la somministrazione derivate da imaging PET e calcoli di dosimetria.
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Captazione cerebrale di [18F]MK-0947
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [18F]MK-0947 nelle regioni cerebrali misurato mediante imaging PET.
|
Fino a 36 giorni
|
|
Farmacocinetica derivata dal modello di [18F]MK-0947
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni
|
Parametri farmacocinetici di [18F]MK-0947 derivati da imaging PET dinamico e funzioni di ingresso plasmatico.
|
Fino a 36 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Degenerazione nervosa
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-0947 PN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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