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Confronto dell'emodinamica materna durante l'anestesia spinale con diverso posizionamento del parto cesareo

15 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Yousef Mohamed, Aswan University
Il parto cesareo è una procedura chirurgica comune e il mantenimento della stabilità emodinamica materna durante la procedura è cruciale sia per gli esiti materni e fetali. L'instabilità emodinamica, come l'ipotensione a seguito di anestesia spinale, è una complicanza frequente e può portare a risultati avversi materni e neonatali. Tradizionalmente, dopo l'anestesia spinale, le donne sono posizionate supine, a volte con una leggera inclinazione laterale sinistra per mitigare il rischio di compressione aorlocavale. Tuttavia, studi recenti e osservazioni cliniche suggeriscono che il posizionamento supino ritardato che mantiene il paziente in una posizione seduta o semi-seduttimento per un periodo a seguito di anestesiamay spinale migliora la stabilità emodinamica. Queste posizioni alternative possono aiutare a mitigare il brusco calo della pressione sanguigna comunemente osservata dopo l'anestesia spinale consentendo una ridistribuzione più graduale del volume del sangue. Comprendere la strategia di posizionamento ottimale potrebbe portare a un miglioramento dei protocolli clinici che migliorano la sicurezza materna e fetale. Confrontando il posizionamento supino immediato con un posizionamento supino ritardato (in posizioni sedute e semi-sedute), questo studio mira a fornire prove su quale strategia di posizionamento offre i migliori risultati emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed Yousef Mohamed, Resident of Anesthesia
  • Numero di telefono: +201112842063
  • Email: Maxedo.67@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto
        • Aswan university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza in programma per il parto cesareo elettivo.
  • Età tra 18 e 40 anni.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico II.

Criteri di esclusione:

  • Consegna cesareo di emergenza.
  • Malattia cardiovascolare preesistente.
  • Preclampsia grave o eclampsia.
  • Gravidanze multiple.
  • Anomalie fetali conosciute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (n = 72): posizione supina immediata
Comportamentale: Posizionamento durante il CS

  1. Gruppo A (n = 72): posizione supina immediata (controllo):

    Immediatamente dopo aver somministrato l'anestesia spinale, i partecipanti verranno collocati in posizione supina. Per ridurre il rischio di compressione aorlocavale, verrà applicata una leggera inclinazione laterale sinistra (circa 15 gradi). Questo è il metodo di posizionamento tradizionale e funge da gruppo di controllo per il confronto.

  2. Gruppo в (n = 72): posizione seduta:

    Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti saranno posizionati in posizione seduta con ACK supportato con un angolo di 90 gradi per i primi 2 minuti. Le ginocchia saranno piegate e i piedi saranno supportati.

  3. Gruppo с (n = 72): posizione semi-set:

Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-seduta con la parte posteriore supportata sul retro supportato per i primi 2 minuti.

Simile alla posizione seduta, ginocchia e piedi saranno piatti.
Sperimentale: Gruppo в (n = 72): posizione seduta
Comportamentale: Posizionamento durante il CS

  1. Gruppo A (n = 72): posizione supina immediata (controllo):

    Immediatamente dopo aver somministrato l'anestesia spinale, i partecipanti verranno collocati in posizione supina. Per ridurre il rischio di compressione aorlocavale, verrà applicata una leggera inclinazione laterale sinistra (circa 15 gradi). Questo è il metodo di posizionamento tradizionale e funge da gruppo di controllo per il confronto.

  2. Gruppo в (n = 72): posizione seduta:

    Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti saranno posizionati in posizione seduta con ACK supportato con un angolo di 90 gradi per i primi 2 minuti. Le ginocchia saranno piegate e i piedi saranno supportati.

  3. Gruppo с (n = 72): posizione semi-set:

Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-seduta con la parte posteriore supportata sul retro supportato per i primi 2 minuti.

Simile alla posizione seduta, ginocchia e piedi saranno piatti.
Sperimentale: Gruppo с (n = 72): posizione semi-seduta
Comportamentale: Posizionamento durante il CS

  1. Gruppo A (n = 72): posizione supina immediata (controllo):

    Immediatamente dopo aver somministrato l'anestesia spinale, i partecipanti verranno collocati in posizione supina. Per ridurre il rischio di compressione aorlocavale, verrà applicata una leggera inclinazione laterale sinistra (circa 15 gradi). Questo è il metodo di posizionamento tradizionale e funge da gruppo di controllo per il confronto.

  2. Gruppo в (n = 72): posizione seduta:

    Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti saranno posizionati in posizione seduta con ACK supportato con un angolo di 90 gradi per i primi 2 minuti. Le ginocchia saranno piegate e i piedi saranno supportati.

  3. Gruppo с (n = 72): posizione semi-set:

Dopo l'anestesia spinale, i partecipanti saranno posizionati in una posizione semi-seduta con la parte posteriore supportata sul retro supportato per i primi 2 minuti.

Simile alla posizione seduta, ginocchia e piedi saranno piatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'incidenza e la gravità dell'ipotensione nelle posizioni immediate supine, sedute e semi-semi durante il parto cesareo.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University

Collaboratori

Aswan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayman Mohamadi Eldemrdash, MD Of Anesthesia, Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 966/9/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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