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L'impatto dell'allenamento immersivo della realtà virtuale nella chirurgia tiroidea: uno studio prospettico controllato randomizzato

9 aprile 2025 aggiornato da: Anestis Basios, G.Gennimatas General Hospital

Fino a questa data, non ci sono stati rapporti sulla formazione sulla realtà virtuale (VR) nella chirurgia della tiroide. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della formazione VR nell'educazione dei residenti.

Intendiamo includere i residenti di chirurgia generale nella sperimentazione, sottogruppi in un gruppo di addestramento VR e un altro con l'apprendimento tradizionale, utilizzando un libro di testo tecnico come controllo. Ai fini di questo studio, verrà fornita una maschera VR disponibile commerciale per la formazione nel gruppo VR. La randomizzazione verrà utilizzata per garantire l'equilibrio nella distribuzione dei residenti in base alla loro esperienza. Il compito che verrà esaminato include passaggi chirurgici dall'incisione del collo fino al posizionamento dell'elettrodo C-ionm e sarà valutato da un chirurgo endocrino certificato FEBS in cieco nel teatro operativo.

La superiorità della formazione sarà valutata dalle misure di esito del punteggio di valutazione strutturata oggettiva delle capacità tecniche (OSAT), necessità che il chirurgo principale intervenga (NTI), le risposte verbali e il tempo al completamento delle attività. I partecipanti completeranno questionari sulla soddisfazione dell'intero processo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefanos Atmatzidis, Assistant Professor of Surgery
  • Numero di telefono: +306977095756
  • Email: atmatzidis.stef@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikolaos Voloudakis, Academic Fellow
  • Numero di telefono: +306947200452
  • Email: nickvolou@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • Reclutamento
        • "Georgios Gennimatas" General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Giannis Koutelidakis, Professor of Surgery
          • Numero di telefono: +306944697077
          • Email: iokoutel@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Voloudakis, Academic Fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residenti del 2 ° Dipartimento chirurgico dell'Università di Aristotele di Salonicco
  • I residenti che hanno completato il primo anno di programmazione di formazione.

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo della randomizzazione dei partecipanti
  • Tempo chirurgico prolungato di completamento
  • Esperienza del partecipante oltre i limiti inclusi
  • Partecipanti che sono completamente incapaci di utilizzare dispositivi VR o hanno restrizioni specifiche per l'uso di questi
  • Pazienti con malattia tiroide complessa come malattia ricorrente, iperparatiroidismo primario concominante, malattia linfonodina o metastasi, malattia delle tombe e gozzo intratoracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà addestrato tramite metodi tradizionali che consiste nella lettura di capitoli specifici di un libro tecnico specializzato nella chirurgia endocrina (atlante della chirurgia tiroidea- Alexander Shifrin). Inoltre, questo gruppo verrà fornito con video dell'archivio della clinica che li supporterà con specifici passaggi chirurgici: incisione del collo fino al posizionamento continuo del dispositivo di neuromonitoraggio sul nervo vago.
Altro: Formazione convezionale
Questo intervallo consiste in metodi di formazione tradizionali. I partecipanti leggeranno capitoli specifici di un libro tecnico specializzato nella chirurgia endocrina (atlante della chirurgia della tiroide- Alexander Shifrin). Inoltre, verranno forniti video dell'archivio della clinica che li supporterà con specifici gradini chirurgici: incisione del collo fino al posizionamento continuo del dispositivo di neuromonitoraggio sul nervo vago.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Ai partecipanti a questo gruppo verrà fornito un dispositivo VR- Metaquest3- con un'applicazione che li guiderà al completamento di specifici passaggi chirurgici dall'incisione fino al posizionamento continuo del dispositivo di neuromonitoraggio sul nervo vago.
Altro: Allenamento per la realtà virtuale in chirurgia tiroidea
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione in un ambiente di realtà virtuale coinvolgente. In questo modulo, il partecipante sarà il chirurgo principale e sarà guidato a compiere i primi passi della tiroidectomia: dall'incisione del collo fino al posizionamento continuo del dispositivo di neuromonitoraggio nel nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OSATS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della sezione del chirurgo certificato FEBS a 1 giorno
Poiché la misura di esito primaria dello studio sarà il punteggio OSATS (valutazione strutturata obiettiva delle capacità tecniche) dei partecipanti in ciascun gruppo. Verrà misurato il significato statistico di questo punteggio tra i gruppi. Osats è uno strumento Worlwide che misura le prestazioni chirurgiche utilizzando 7 misurazioni e un sistema di punteggio da 7 a 35. Il suo vantaggio principale è che può misurare con le prestazioni chirurgiche in modo quantitativo.
Dall'iscrizione alla fine della sezione del chirurgo certificato FEBS a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioannis Koutelidakis, Professor of Surgery, 2nd Surgical Department of Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17010/2910-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ogni singolo partecipante potrebbero essere condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

La data di inizio è dalla data di iscrizione e dalla data di fine fino al completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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