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Uno studio a dose singola sulla farmacocinetica di Vibegron (MK-4618) negli adulti con insufficienza epatica (MK-4618-013)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in due parti, in aperto, monodose per studiare la farmacocinetica di MK-4618 in pazienti con insufficienza epatica

Questo studio esaminerà la farmacocinetica di una singola dose orale di vibegron (MK-4618) somministrata a partecipanti con insufficienza epatica moderata e partecipanti sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI). I partecipanti possono essere arruolati con insufficienza epatica lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe essere condotto in due parti. La parte 1 dello studio includerà partecipanti con insufficienza epatica moderata e partecipanti sani. Se viene condotta la Parte 2, la Parte 2 dello studio includerà partecipanti con lieve insufficienza epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Sia per i partecipanti sani che per i partecipanti con insufficienza epatica:

  • Non fumatori continuativi che non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di sicurezza di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG)
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive per 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a una procedura di sterilizzazione accettabile almeno 6 mesi prima del giorno 1 dello studio o essere in postmenopausa con amenorrea per almeno 1 anno prima del giorno 1
  • I maschi non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Solo per i partecipanti con insufficienza epatica:

  • Diagnosi di insufficienza epatica cronica, stabile
  • Per i partecipanti alla Parte 1: la scala Child-Pugh va da 7 a 9
  • Per i partecipanti alla Parte 2: la scala Child-Pugh va da 5 a 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti con insufficienza epatica moderata
I partecipanti con insufficienza epatica moderata riceveranno una singola dose orale di vibegron 100 mg.
Droga: Vibegron
Compressa da 50 mg, orale
Altri nomi:
  • MK-4618
SPERIMENTALE: Partecipanti di controllo abbinati sani
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di vibegron 100 mg.
Droga: Vibegron
Compressa da 50 mg, orale
Altri nomi:
  • MK-4618
SPERIMENTALE: Partecipanti con lieve insufficienza epatica
I partecipanti con insufficienza epatica lieve riceveranno una singola dose orale di vibegron 100 mg.
Droga: Vibegron
Compressa da 50 mg, orale
Altri nomi:
  • MK-4618

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a infinito (AUC0-∞) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di vibegron prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance apparente (CL/F), calcolata come dose/AUC0-∞, dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di vibegron prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vd/F) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di vibegron prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di vibegron prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax) osservata dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di vibegron prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t½) dopo una singola dose orale di Vibegron 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli di vibegron prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4618-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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