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Studio di estensione del Vibegron negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB) sulla terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH)

29 luglio 2024 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio di estensione in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vibegron negli uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB) sulla terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH)

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di vibegron quando dosato fino a 52 settimane in uomini con sintomi di vescica iperattiva (OAB) in terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna (BPH) che hanno precedentemente completato il trattamento nello Studio URO-901-3005 (NCT03902080) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Promed
      • Oswiecim, Polonia
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Piaseczno, Polonia
        • Nzoz Heureka
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Private Practice
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County - Urology
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc - Urology
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
        • Beaumont Hospital Royal Oak - Urology Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • CentraCare Clinic - Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Stati Uniti, 63901
        • Poplar Bluff Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C. - Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Private Practice
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology NJU
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha completato la partecipazione al periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane nello Studio URO-901-3005 (NCT03902080) e ha dimostrato la conformità con le procedure dello studio e il programma di trattamento dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Il partecipante ha la possibilità di continuare a ricevere una dose stabile di trattamento per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) con a) alfa-bloccante in monoterapia o b) alfa-bloccante +5-ARI.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il completamento dei questionari dello studio e del Diario della vescica.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha sperimentato qualsiasi evento avverso grave nello studio URO-901-3005 che è stato segnalato come "possibilmente o probabilmente correlato" al trattamento in studio dallo sperimentatore.
  • Il partecipante sta usando qualsiasi farmaco proibito
  • Il partecipante presenta iperglicemia incontrollata (definita come glicemia a digiuno >150 milligrammi per decilitro [mg/dL] o 8,33 millimoli per litro [mmol/L] e/o glicemia a digiuno >200 mg/dL o 11,1 mmol/L) basata sui più recenti risultati di laboratorio disponibili nello Studio URO-901-3005 o non controllati secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥180 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) o ha una frequenza cardiaca a riposo (per polso) > 100 battiti al minuto.
  • - Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg ma <180 mmHg, a meno che lo sperimentatore non lo ritenga sicuro per procedere in questo studio e in grado di completare lo studio secondo il protocollo.
  • - Il partecipante ha prove attuali di qualsiasi condizione clinicamente significativa, terapia, anomalia di laboratorio o altre circostanze che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o rendere la partecipazione a lo studio non è nel migliore interesse del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibegron
I partecipanti riceveranno 75 milligrammi (mg) di vibegron per via orale una volta al giorno (QD).
Droga: Vibegron
somministrazione orale
Altri nomi:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave ed evento avverso emergente dal trattamento (> 5%)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Gli eventi avversi sono stati raccolti nei partecipanti dal momento in cui ciascun partecipante ha fornito il consenso informato nello studio principale durante la visita di follow-up (circa 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) in questo studio di estensione (URO-901-3006 [NCT03902080]). Per il gruppo Vibegron di 28 settimane, gli eventi avversi registrati prima dell'inizio del trattamento con vibegron (ovvero durante il trattamento con placebo nello studio originale) sono stati riportati come eventi avversi nello studio originale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a problemi epatici lesioni e funzionalità epatica compromessa o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. È stato segnalato TEAE >5%.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici: ematocrito, emoglobina, conta piastrinica, globuli bianchi (globuli bianchi [totali e differenziali]) e globuli rossi (RBC).
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri chimici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici: albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bicarbonato, calcio, cloruro, creatinina, glucosio (a digiuno o non a digiuno), potassio, sodio, bilirubina totale, bilirubina diretta, azoto ureico nel sangue (BUN) e colesterolo totale.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri urinari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi dei parametri urinari: sangue, glucosio, proteine, gravità specifica, esame microscopico (globuli rossi, globuli bianchi, cellule epiteliali e batteri), potenziale di idrogeno (pH) e colore
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel parametro della coagulazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state effettuate con il partecipante in posizione seduta. Il basale è definito come l'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio genitore URO-901-3005. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore massimo post-basale meno il valore basale.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
La frequenza cardiaca è stata misurata con il partecipante in posizione seduta. Il basale è definito come l'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio genitore URO-901-3005. Il CFB è stato calcolato come il valore massimo post-basale meno il valore basale.
Linea di base; Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 del numero medio di episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
La minzione è definita come "Urinata nella toilette" come indicato sul Bladder Diary. Gli episodi di minzione rappresentano il numero di volte in cui i partecipanti hanno urinato nella toilette come indicato sul Diario della vescica, contrassegnando la domanda "urinato nella toilette" come sì o registrando il volume svuotato diverso da zero. Il numero medio di episodi di minzione al giorno è stato calcolato utilizzando i dati della visita di analisi del diario divisi per i giorni del diario non mancanti (giorni del diario con almeno un vuoto riportato). Un "Giorno del diario" è definito come l'ora che intercorre tra il momento in cui i partecipanti si alzano per la giornata (ovvero, l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata di ieri fino all'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata di oggi; circa un periodo di 24 ore) . L'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio principale URO-901-3005 è definito come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 del numero medio di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il numero di episodi di urgenza è stato definito come il numero di volte in cui un partecipante ha verificato di avere la necessità di urinare immediatamente come indicato sul Diario della Vescica. Il numero medio di episodi di urgenza giornalieri a ciascuna visita di studio è stato calcolato come il numero totale di episodi di urgenza utilizzando i record all'interno delle finestre delle visite di analisi del diario diviso per i giorni del diario non mancanti. L'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio principale URO-901-3005 è definito come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 del numero medio di episodi di nicturia per notte
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Un episodio di nicturia è definito come il risveglio per urinare durante il periodo principale del sonno, come indicato nel Diario della vescica. Il numero medio di episodi di nicturia ad ogni visita di studio è stato calcolato come il numero totale di episodi di nicturia registrati nelle finestre delle visite di analisi del diario diviso per i giorni del diario non mancanti. L'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio principale URO-901-3005 è definito come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno valore basale.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) al giorno nei partecipanti con incontinenza
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il numero di episodi UUI è stato definito come il numero di volte in cui un partecipante ha verificato di avere "urgenza" come motivo principale della fuga di notizie. Gli episodi medi di UUI al giorno in ciascuna visita di studio sono stati calcolati come numero totale di episodi di UUI all'interno delle finestre delle visite di analisi del diario diviso per i giorni del diario non mancanti. L'UUI è stata analizzata per i partecipanti con UI al basale. L'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio principale URO-901-3005 è definito come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 nella media del punteggio di archiviazione IPSS (International Prostate Symptom Score) (richiamo di 1 settimana)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
L’International Prostate Symptom Score (IPSS) è una scala di valutazione della gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). L'IPSS si basa su 7 domande riguardanti i sintomi urinari e 1 domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda riguardante i sintomi urinari permette al partecipante di scegliere 1 tra 6 risposte che indicano l'aumento della gravità del sintomo. Alle risposte vengono assegnati punti da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. L'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio principale URO-901-3005 è definito come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 del volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il volume totale svuotato è stato calcolato utilizzando tutti i volumi urinari raccolti indipendentemente dal fatto che il partecipante avesse selezionato o meno "Urinato nella toilette". Il volume medio svuotato per minzione ad ogni visita di studio è stato calcolato come il volume totale svuotato registrato diviso per il numero di minzioni con volume registrato. L'ultimo valore registrato prima o alla data di randomizzazione nello studio principale URO-901-3005 è definito come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale.
Linea di base; Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Urovant Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-901-3006
  • 2018-003136-72 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Urovant si impegna a condividere i dati a livello di paziente e supportare i documenti clinici di studi ammissibili con ricercatori esterni qualificati. Le richieste di dati saranno esaminate e approvate sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti saranno resi anonimi secondo le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e saranno accessibili per un periodo di tempo adeguato alla proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto inviando un'e-mail a medinfo@urovant.com e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di Urovant di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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