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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del Vibegron somministrato per via orale per 12 settimane a donne con sindrome dell'intestino irritabile

29 luglio 2021 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vibegron somministrato per via orale per 12 settimane a donne con sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del vibegron, un agonista del recettore adrenergico beta-3 (β3-AR), nel trattamento del dolore associato alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) dovuta a IBS con diarrea predominante (IBS-D) o mista episodi di diarrea e costipazione (IBS-M).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea predominante (IBS-D) o IBS con episodi misti di diarrea e costipazione (IBS-M) secondo i criteri di Roma IV
  • Ha completato una colonscopia secondo i criteri dell'American Gastroenterological Association, senza risultati clinicamente significativi negli ultimi 5 anni
  • Non ha risultati clinicamente significativi su un esame fisico o test di laboratorio clinici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o confondere le valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore. L'anticorpo sierico transglutaminasi tissutale (IgA) deve essere negativo. Il test della calprotectina fecale è facoltativo e dovrebbe essere preso in considerazione solo se vi è un forte sospetto che il partecipante abbia una malattia infiammatoria intestinale (IBD) (ad esempio, storia familiare in un parente di 1° grado, altri fattori genetici, ecc.) o altra malattia organica, secondo al giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di IBS-C o IBS-U secondo i criteri di Roma IV
  • Storia di costipazione idiopatica cronica o costipazione funzionale
  • Anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o una malattia (ad es. proliferazione batterica nota dell'intestino tenue) o una condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale
  • Storia di un disturbo della motilità gastrointestinale diverso dall'IBS (ad esempio, gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, acalasia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale)
  • Storia precedente di un tumore maligno gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca
  • Chirurgia gastrointestinale o addominale pianificata entro i prossimi 6 mesi
  • Malattia da reflusso gastroesofageo coesistente o dispepsia funzionale con sintomi predominanti rispetto ai sintomi dell'IBS
  • Sintomi o diagnosi di una condizione medica diversa dall'IBS che può contribuire al dolore addominale (ad esempio, cistite interstiziale, fibromialgia attualmente in trattamento con pregabalin o gabapentin e endometriosi con dolore addominale incontrollato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibegron 75 mg
I partecipanti riceveranno vibegron 75 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Vibegron
somministrazione orale
Altri nomi:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con prevalenza di diarrea (IBS-D) che rispondevano settimanalmente all'intensità del dolore addominale (API) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Un API Weekly Responder è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una diminuzione della media settimanale dei punteggi del "peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore" di almeno il 30% rispetto alla media settimanale di riferimento. Un partecipante è stato considerato un responder nelle settimane da 1 a 12 se soddisfaceva i criteri per almeno il 50% delle settimane valutate (ovvero ≥6 settimane).
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soccorritori Global Improvement Scale (GIS) alla settimana 12 per tutti i partecipanti IBS, inclusi i partecipanti IBS-D e IBS-M
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del miglioramento globale chiede ai partecipanti di valutare il loro attuale stato di IBS ponendo la seguente domanda: Come valuteresti i tuoi segni o sintomi di IBS in generale negli ultimi 7 giorni?: (1) significativamente sollevato; (2) moderatamente sollevato; (3) leggermente sollevato; (4) invariato; (5) leggermente peggiorato; (6) moderatamente peggiore; (7) significativamente peggio. Un responder è stato definito come un partecipante che ha risposto che i suoi sintomi erano moderatamente alleviati o significativamente alleviati. Un partecipante con una risposta GIS mancante è stato considerato un non-responder.
Settimana 12
Numero di partecipanti IBS-D che hanno risposto API settimanalmente con un miglioramento ≥ 40% in 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Un API Weekly Responder è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una diminuzione della media settimanale dei punteggi del "peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore" di almeno il 40% rispetto alla media settimanale di riferimento. Un partecipante è stato considerato un responder nelle settimane da 1 a 12 se soddisfaceva i criteri per almeno il 50% delle settimane valutate (ovvero ≥6 settimane).
Linea di base; 12 settimane
Numero di partecipanti IBS-D che hanno risposto API settimanalmente con un miglioramento ≥ 50% in 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Un API Weekly Responder è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una diminuzione della media settimanale dei punteggi del "peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore" di almeno il 50% rispetto alla media settimanale di riferimento. Un partecipante è stato considerato un responder nelle settimane da 1 a 12 se soddisfaceva i criteri per almeno il 50% delle settimane valutate (ovvero ≥6 settimane).
Linea di base; 12 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio alla visita di screening fino al completamento della chiamata di follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 113 o ritiro anticipato più 28 giorni)
I TEAE sono definiti come eventi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del trattamento in studio in doppio cieco fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio alla visita di screening fino al completamento della chiamata di follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 113 o ritiro anticipato più 28 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il ricercatore ha determinato se un cambiamento era clinicamente significativo.
Linea di base; Settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei valori dei segni vitali alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
La rilevanza clinica è stata determinata dallo sperimentatore.
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Urovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-901-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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