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Valutazione dei metodi di formazione del medico per leggere le scansioni PET con Florbetapir

3 maggio 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Valutazione della formazione del medico per l'interpretazione delle scansioni PET con Florbetapir: convalida della metodologia di valutazione delle immagini binarie utilizzando l'istopatologia dell'amiloide all'autopsia come standard di riferimento.

Lo scopo di questo studio è la rilettura delle scansioni della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide cerebrale acquisite in precedenti studi clinici con florbetapir F 18 da parte di lettori addestrati utilizzando una metodologia di lettura aggiornata. Le scansioni in questo studio provenivano da soggetti che avevano un'autopsia per rivelare il vero stato dell'amiloide del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Studio A07[NCT00857415]):

  • Avere un'aspettativa di vita prevista di ≤ 6 mesi come determinato dal ricercatore principale (ad es. condizione medica terminale) o sono già arruolati in uno studio longitudinale sull'invecchiamento con una componente autoptica;
  • Può tollerare una scansione PET di 10 minuti; E
  • Fornire il consenso informato per le procedure di studio e donazione del cervello coerenti con i requisiti legali dello Stato in cui sono iscritti e dello Stato in cui muoiono.

Criteri di esclusione (Studio A07[NCT00857415]):

  • Avere un tumore cerebrale primario, metastasi note al cervello, linfoma del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Avere una perdita strutturale importante e focale di materia cerebrale;
  • Vengono trattati in modo aggressivo con misure di sostegno vitale (ad es. attualmente sul respiratore; ricevere chemioterapia ad alte dosi);
  • Avere una malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), precedente test positivo per epatite o HIV o malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD);
  • Ricevono farmaci sperimentali o hanno partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Hai mai partecipato a uno studio sperimentale con un agente mirato all'amiloide (ad es. immunoterapia anti-amiloide, inibitore della secretasi);
  • - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio; O
  • Sono donne in età fertile che sono incinte o che non usano una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle scansioni PET con Florbetapir per rilevare la placca amiloide da moderata a frequente
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
Nove lettori accecati da tutte le informazioni cliniche utilizzando la metodologia di lettura binaria (amiloide positivo/negativo). La sensibilità sarà calcolata come la percentuale di veri positivi (come determinato dallo standard di riferimento, placca amiloide moderata o frequente all'autopsia) che sono correttamente identificati come positivi all'amiloide dalla lettura della scansione PET. Riportato come la sensibilità mediana dei nove lettori.
50-60 minuti dopo l'iniezione
Specificità delle scansioni PET con Florbetapir per rilevare la placca amiloide da moderata a frequente
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
Nove lettori accecati da tutte le informazioni cliniche utilizzando la metodologia di lettura binaria (amiloide positivo/negativo). La specificità sarà calcolata come la percentuale di veri negativi (come determinato dallo standard di riferimento, placca amiloide assente o scarsa all'autopsia) che sono correttamente identificati come negativi all'amiloide dalla lettura della scansione PET. Riportato come specificità mediana dei nove lettori.
50-60 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra lettori
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di letture di scansione individuali concordate o in disaccordo con la maggioranza letta su nove lettori
50-60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su florbetapir F 18

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