Uno studio di Florbetapir (18F) in volontari sani giapponesi

Criterio di inclusione:

1. I maschi o le femmine sani cognitivamente normali giapponesi hanno almeno 45 anni di età;
2. Prestare il consenso informato; E
3. Sono in grado di rimanere immobili sul lettino per immagini per periodi fino a un'ora.

Criteri di esclusione:

1. Hanno avuto esposizione alle radiazioni (PET, SPECT o scansioni TC) per scopi sperimentali nell'ultimo anno;
2. Sono claustrofobici o altrimenti incapaci di tollerare la procedura di imaging;
3. Avere condizioni mediche o anamnesi chirurgica che potrebbero confondere la valutazione della dosimetria (ad esempio, malattie del fegato, colectomia ecc.);

4. Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso. Le malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti:

   1. cardiochirurgia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
   2. angina instabile;
   3. malattia coronarica che ha richiesto un cambio di terapia negli ultimi 3 mesi;
   4. insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
   5. significativa aritmia cardiaca o disturbo della conduzione, in particolare quelli che provocano fibrillazione atriale o ventricolare o che causano sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale;
   6. grave malattia della valvola mitrale o aortica;
   7. ipertensione incontrollata;
   8. cardiopatia congenita;
   9. risultato anormale clinicamente significativo all'ECG, incluso ma non limitato a QTc> 450 msec; Prima di arruolare un paziente con qualsiasi evidenza delle condizioni di cui sopra, lo sperimentatore deve contattare lo sponsor;
5. Avere attuali comorbidità mediche clinicamente significative, come indicato da anamnesi, esame fisico o valutazioni di laboratorio che potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza, interferire con l'assorbimento o il metabolismo del farmaco in studio o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono ma non sono limitati a malattie epatiche, renali, polmonari, metaboliche o endocrine clinicamente significative, cancro;
6. Avere una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o una precedente storia prolungata di abuso;
7. Avere una storia di epilessia o convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia;
8. Avere una malattia infettiva clinicamente significativa, inclusa l'AIDS o l'infezione da HIV o precedente test positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV-1 o l'HIV-2;
9. - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio;
10. Sono donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza (β-HCG sierica negativa al momento dello screening) o in allattamento allo screening. Le donne devono accettare di evitare una gravidanza e devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi affidabili come il controllo delle nascite prescritto o IUD per 24 ore dopo la somministrazione di florbetapir (18F);
11. Avere una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità;

12. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha partecipato a una sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

    Inoltre, il tempo che intercorre tra l'ultima dose del precedente farmaco sperimentale e l'arruolamento (completamento delle valutazioni di screening) deve essere almeno pari a 5 volte l'emivita terminale del precedente farmaco sperimentale;

13. Hanno conosciuto ipersensibilità all'alcol; E
14. A parere del ricercatore, sono altrimenti inadatte per uno studio di questo tipo.