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Uno studio su due dosi di 18F-AV-45 nella malattia di Alzheimer e volontari sani

14 giugno 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Un confronto in aperto, gruppo parallelo, dose di sicurezza e caratteristiche di imaging di 111 e 370 MBq (3 e 10 mCi) di 18F-AV-45 per l'imaging cerebrale dell'amiloide in volontari sani e pazienti con malattia di Alzheimer (AD)

Questo studio testerà due diverse dosi di florbetapir F 18 per determinare quale sia la dose migliore per visualizzare le placche amiloidi nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) utilizzando uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo AD):

  • Maggiore di 50 anni di età
  • Probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Demenza lieve/moderata come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 24, limiti inclusi, allo screening
  • Storia di declino cognitivo graduale all'inizio e progressivo per un periodo di almeno 6 mesi

Criteri di inclusione (gruppo di volontari sani):

  • dai 35 ai 55 anni compresi
  • MMSE di 29 o superiore

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • Disturbi neurodegenerativi diversi dall'AD, inclusi, ma non limitati a, morbo di Parkinson, morbo di Pick, demenza fronto-temporale, corea di Huntington, sindrome di Down, morbo di Creutzfeldt-Jacob, idrocefalo a pressione normale e paralisi sopranucleare progressiva
  • Diagnosi di altre malattie demenziali/neurodegenerative
  • Diagnosi di demenza mista
  • Compromissione cognitiva derivante da trauma, danno ipossico, carenza di vitamine, infezione cerebrale, cancro al cervello, malattia endocrina o ritardo mentale
  • Infarto clinicamente significativo o possibile demenza multi-infartuale come definito dai criteri NINCDS
  • Prove sullo screening MRI o altri biomarcatori che suggeriscono un'eziologia alternativa per il deficit cognitivo (per controlli sani, prove che suggeriscono la presenza di patologia AD)
  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto
  • Ha ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AD 111 MBq (3 mCi).
Soggetti con AD che hanno ricevuto 111 MBq (3 mCi) di florbetapir F 18; MBq=megabequerel
Droga: florbetapir F 18
iniezione IV singola dose
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: Gruppo di controllo da 111 MBq (3 mCi).
Controlli sani che hanno ricevuto 111 MBq (3 mCi) di florbetapir F 18
Droga: florbetapir F 18
iniezione IV singola dose
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: Gruppo AD 370 MBq (10 mCi).
Soggetti con AD che hanno ricevuto 370 MBq (10 mCi) di florbetapir F 18
Droga: florbetapir F 18
iniezione IV singola dose
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: Gruppo di controllo da 370 MBq (10 mCi).
Controlli sani che hanno ricevuto 370 MBq (10 mCi) di florbetapir F 18.
Droga: florbetapir F 18
iniezione IV singola dose
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della scansione PET con Florbetapir
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo l'iniezione
Valutazione visiva della qualità dell'immagine da parte di specialisti di medicina nucleare ignari della dose e delle informazioni cliniche; riportato su una scala a 5 punti (5=ottimo e 1=scarso).
0-90 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media corticale al cervelletto SUVR
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo l'iniezione
Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) è il rapporto di assorbimento del tracciante in regioni corticali predefinite, rispetto all'assorbimento nell'intero cervelletto.
0-90 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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