Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della beta-amiloide cerebrale sulla cognizione postoperatoria

16 dicembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti della beta-amiloide cerebrale sulla cognizione postoperatoria e 18F-AV-45-A14: valutazione clinica di Florbetapir F 18 (18F-AV-45)

Il declino cognitivo postoperatorio (POCD) colpisce fino al 50% dei pazienti chirurgici non cardiaci di età superiore o uguale a 65 anni.

Questo studio verificherà l'ipotesi che la presenza preoperatoria di placche di beta-amiloide cerebrale in soggetti non dementi aumenti il ​​declino cognitivo postoperatorio (POCD) nei soggetti anziani in attesa di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

I ricercatori ipotizzano che le placche beta-amiloidi preoperatorie preannunciano il declino cognitivo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marek Brzezinski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kim Hubert, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carina Mari Aparici, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Weiner, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Kornak, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joel H Kramer, PsyD
        • Sub-investigatore:
          • Mervyn Maze, MB, ChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca in anestesia generale (artroplastiche primarie e revisioni)
  • parlando inglese
  • Degenza anticipata in ospedale
  • Non è previsto che rimanga intubato dopo l'intervento
  • Pazienti che vivono con o ricevono visite regolari da un individuo ("partner di studio") disposto a fornire informazioni sullo stato cognitivo del paziente
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le procedure di test, incluso il neuroimaging e accettare il follow-up longitudinale
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Soggetti con scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0-0,5
  • Pazienti non dementi
  • I soggetti hanno firmato un consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi come indicato dall'anamnesi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata di abuso
  • Malattia da infezioni clinicamente significative, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o precedente test positivo per l'epatite
  • Anamnesi di grave allergia o ipersensibilità al farmaco rilevante
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale nell'ambito di un protocollo FDA IND negli ultimi 30 giorni.
  • Attuali comorbilità mediche instabili clinicamente significative, come indicato dall'anamnesi o dall'esame fisico, che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto
  • - Ha ricevuto un radiofarmaco per imaging o terapia nelle ultime 24 ore prima della sessione di imaging per questo studio
  • Gravi disturbi psichiatrici tra cui schizofrenia, disturbi bipolari e depressione maggiore come descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno (cartella clinica, punteggio GDS, intervista con il paziente e partner di studio)
  • Cause ovvie del loro deterioramento cognitivo (ad es. l'esordio coincide con un recente trauma cranico o ictus)
  • Demenza di qualsiasi causa
  • Punteggio CDR > 0,5
  • Ha espresso la preferenza per sottoporsi alla procedura in anestesia regionale in forma di anestesia spinale o epidurale
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Chirurgico

Soggetti programmati per sottoporsi a sostituzione totale del ginocchio o totale dell'anca presso l'SFVAMC.

I soggetti in questo braccio dello studio saranno sottoposti alla scansione PET con florbetapir una volta prima del loro intervento chirurgico.

I soggetti in questo braccio dello studio saranno sottoposti a valutazione neurocognitiva seriale, misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e prelievi di sangue per marcatori genetici e infiammatori.
Droga: Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Una singola iniezione in bolo ev di 370 MBq (10 mCi) di florbetapir verrà somministrata circa 50 minuti prima di una scansione PET di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Florbetapir
  • Amyvid 18F-AV-45
Altro: Gruppo non chirurgico

Soggetti visitati presso la clinica ortopedica SFVAMC per dolore al ginocchio o all'anca ma non anticipano l'intervento chirurgico.

I soggetti in questo braccio non verranno sottoposti alla scansione PET con florbetapir.

I soggetti in questo braccio dello studio saranno sottoposti a valutazione neurocognitiva seriale, misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e prelievi di sangue per marcatori genetici e infiammatori.
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (o al più tardi in 7a giornata postoperatoria)
Misurato utilizzando una batteria completa di test neurocognitivi
Al momento della dimissione (o al più tardi in 7a giornata postoperatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato prelevando un campione di sangue
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione del tono del nervo vago
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato ottenendo campioni di sangue
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando la scala di valutazione del metodo di valutazione della confusione (CAM) o il CAM-ICU se ricoverato nell'unità di terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Valutazione del coma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando la scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando una batteria completa di test neurocognitivi
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato valutando lo stato funzionale utilizzando il questionario sulle attività funzionali e la depressione utilizzando la scala della depressione geriatrica
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Sintomatologia del Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la lista di controllo PTSD
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Avid Radiopharmaceuticals
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110506
  • 18F-AV-45-A14 (Avid Radiopharmaceuticals)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi