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Beat to Beat Uno studio su pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti sottoposti o sottoposti a terapia antitumorale per valutare la concordanza tra il QTc misurato utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e un dispositivo indossabile ECG

30 marzo 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Beat to Beat Uno studio prospettico su pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 7 e 18 anni sottoposti o sottoposti a terapia antitumorale per valutare la concordanza tra il QTc misurato utilizzando l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e un dispositivo indossabile ECG

Uno studio prospettico su pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 7 e 18 anni per valutare la concordanza tra il QTc misurato utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e l'ECG del dispositivo indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: sfruttare la tecnologia indossabile esistente ha la capacità di ridimensionare le strategie di screening di routine su vaste popolazioni e può facilitare l'assistenza ambulatoriale. Negli ultimi anni, la tecnologia indossabile si è rapidamente diffusa nei mercati di consumo e offre opportunità uniche per coinvolgere le persone su questioni di salute di interesse personale e per raccogliere dati sulla salute personale. Un esempio di tale tecnologia è la capacità di eseguire tracciati di tipo elettrocardiografico (ECG) su dispositivi indossabili. Tuttavia, l'utilizzo di questa fonte di dati per migliorare i risultati dei pazienti non è stato pienamente realizzato nel campo dell'assistenza sanitaria. Un algoritmo ECG cardiaco basato su app che può essere analizzato in remoto per il prolungamento dell'intervallo QTc con la possibilità di notificare quindi all'utente tali potenziali irregolarità potrebbe portare a uno screening diffuso, al rilevamento e all'avvio di soluzioni terapeutiche (ad es. correzione degli elettroliti, alterazione dei farmaci esacerbanti, monitoraggio cardiaco ecc.).

Disegno della sperimentazione: si tratterà di uno studio prospettico, a braccio singolo, sperimentale e non significativo sul rischio condotto con l'assistenza di partecipanti idonei. I genitori oi minorenni scaricheranno l'app Beat to Beat, una volta acconsentito.

Una volta acconsentito, il dispositivo indossabile verrà accoppiato al telefono del genitore/tutore seguendo i passaggi forniti dall'app del dispositivo indossabile. Una volta che il dispositivo è associato e il coordinatore dello studio ha assistito con il download dell'app "Beat to Beat", i pazienti potranno quindi iniziare le letture dell'ECG. Un ECG a 12 derivazioni verrà eseguito dal team di studio e subito dopo verrà registrato un ECG sul dispositivo indossabile. Il dispositivo indossabile verrà posizionato sul polso sinistro per una lettura della derivazione I, sull'addome inferiore sinistro per una lettura della derivazione II e nel quarto spazio intercostale parasternale sinistro per una lettura della derivazione V2 del torace. La registrazione dell'ECG a 12 derivazioni e dell'ECG del dispositivo indossabile verrà ripetuta nuovamente 4 giorni dopo. Una volta completati entrambi i punti temporali (e due registrazioni del dispositivo per ciascun periodo di tempo), gli ECG verranno recuperati dall'app Beat to Beat. Sia l'ECG a 12 derivazioni che il dispositivo indossabile saranno anonimizzati e dotati di un identificatore del paziente prima di essere caricati nel database REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi pediatrica o adolescenziale di cancro E un ricovero del Royal Children's Hospital, Melbourne per almeno 5 giorni al momento del consenso.
  • Età del paziente ≥ 7 anni al momento dello screening di idoneità
  • Se l'età è < 18 anni, genitore o tutore in grado di fornire il consenso

  • Possesso da parte dei genitori o dei partecipanti (se > 18 anni) di quanto segue al momento dello screening di idoneità, accertato dal controllo automatico dell'accoppiamento hardware/software/dispositivo:

    1. iPhone (6s o successivo) con versione iOS 15.0 o successiva definito come modello di iPhone/versione iOS utilizzato per completare l'idoneità allo screening.
    2. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato, definita dall'autovalutazione del comfort di lettura, scrittura e conversazione in inglese su iPhone.
    3. Numero di telefono valido associato all'iPhone, accertato dall'autosegnalazione.
    4. Indirizzo email valido, accertato dall'autosegnalazione.
    5. I partecipanti o i genitori devono essere in grado di premere sulla corona del dispositivo indossabile per 30 secondi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile indossare il dispositivo indossabile.
  • < 18 anni senza tutore o genitore che fornisca il consenso.
  • Interprete richiesto ai fini del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'app ECG
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo indossabile il giorno 1 e il giorno 4 durante il ricovero in ospedale.
Dispositivo: Applicazione ECG
L'app insieme al dispositivo indossabile registrerà una lettura ECG V1 (polso sinistro) o V2 ​​(caviglia sinistra). Queste misurazioni saranno condotte il giorno 1 e il giorno 4.
Dispositivo: ECG a 12 derivazioni
L'ECG a 12 derivazioni misurerà l'intervallo QT corretto registrando gli intervalli RR e QT il giorno 1 e il giorno 4. Questo verrà eseguito durante lo stesso episodio di cura della registrazione dell'ECG del dispositivo indossabile. Non è necessario eseguire entrambi esattamente nello stesso momento, ma entro una finestra di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di un ECG a 12 derivazioni e di un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 1° giorno di degenza
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e dell'ECG del dispositivo indossabile verranno effettuate al punto di cura. Il dispositivo indossabile ECG verrà posizionato sul polso sinistro per registrare un ECG V1 (derivazione I) e sulla caviglia sinistra per registrare una lettura ECG V2 (derivazione II) da cui è possibile calcolare l'intervallo QT.
1° giorno di degenza
Registrazione di un ECG a 12 derivazioni e di un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e dell'ECG del dispositivo indossabile verranno effettuate al punto di cura. Il dispositivo indossabile ECG verrà posizionato sul polso sinistro per registrare un ECG V1 (derivazione I) e sulla caviglia sinistra per registrare una lettura ECG V2 (derivazione II) da cui è possibile calcolare l'intervallo QT.
4° giorno di degenza
Calcolo dell'intervallo QT da parte di due operatori sanitari in cieco
Lasso di tempo: 1° giorno di degenza
Il dispositivo indossabile ECG e l'ECG a 12 derivazioni saranno anonimizzati e dotati di numeri di studio appropriati. Questi dati saranno elencati separatamente per ciascun paziente. Verrà calcolato l'intervallo QT per ciascuna registrazione. Questo è il tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli. Viene calcolato utilizzando un approccio standardizzato (formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR).
1° giorno di degenza
Calcolo dell'intervallo QT da parte di due operatori sanitari in cieco
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza
Il dispositivo indossabile ECG e l'ECG a 12 derivazioni saranno anonimizzati e dotati di numeri di studio appropriati. Questi dati saranno elencati separatamente per ciascun paziente. Verrà calcolato l'intervallo QT per ciascuna registrazione. Questo è il tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli. Viene calcolato utilizzando un approccio standardizzato (formula di Fridericia: QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR).
4° giorno di degenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con QTc anormale superiore a 0,48 mm su ECG a 12 derivazioni e dispositivo indossabile ECG
Lasso di tempo: Giorno 1 degenza ospedaliera
Dall'analisi delle misurazioni del QT dall'esito 2, verrà rilevata una misurazione del QTc prolungata o anormale. Un QTc anormale è maggiore di 0,48 mm. Questi dati saranno raccolti separatamente per ciascun paziente.
Giorno 1 degenza ospedaliera
Numero di partecipanti con QTc anormale superiore a 0,48 mm su ECG a 12 derivazioni e dispositivo indossabile ECG
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza
Dall'analisi delle misurazioni del QT dall'esito 2, verrà rilevata una misurazione del QTc prolungata o anormale. Un QTc anormale è maggiore di 0,48 mm. Questi dati saranno raccolti separatamente per ciascun paziente.
4° giorno di degenza
Calcoli di sensibilità del dispositivo indossabile rispetto all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 degenza ospedaliera
La sensibilità viene calcolata solo nei partecipanti che hanno dichiarato di avere un prolungamento dell'intervallo QTc (QTc anormale) ed è calcolata come la percentuale di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc sul dispositivo indossabile tra quelli con prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG a 12 derivazioni.
Giorno 1 degenza ospedaliera
Calcoli di sensibilità del dispositivo indossabile rispetto all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza
La sensibilità viene calcolata solo nei partecipanti che hanno dichiarato di avere un prolungamento dell'intervallo QTc (QTc anormale) ed è calcolata come la percentuale di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc sul dispositivo indossabile tra quelli con prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG a 12 derivazioni.
4° giorno di degenza
Calcoli di specificità del dispositivo indossabile rispetto all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 degenza ospedaliera
La specificità è calcolata solo nei partecipanti che non hanno un prolungamento dell'intervallo QTc ed è calcolata come percentuale di pazienti che non hanno un prolungamento dell'intervallo QTc sul dispositivo indossabile tra quelli che non hanno un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG a 12 derivazioni.
Giorno 1 degenza ospedaliera
Calcoli di specificità del dispositivo indossabile rispetto all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza
La specificità è calcolata solo nei partecipanti che non hanno un prolungamento dell'intervallo QTc ed è calcolata come percentuale di pazienti che non hanno un prolungamento dell'intervallo QTc sul dispositivo indossabile tra quelli che non hanno un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG a 12 derivazioni.
4° giorno di degenza
Per calcolare la variabilità interosservatore tra le due letture professionali di assistenza sanitaria di QTc.
Lasso di tempo: Giorno 1 degenza ospedaliera
L'intervallo QT corretto sarà calcolato sia sull'ECG del dispositivo indossabile che sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun paziente e misurato da un professionista sanitario. L'intervallo QT sarà calcolato dall'operatore sanitario utilizzando l'intervallo QT e RR dagli ECG utilizzando l'intervallo di Frederichia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). Questi dati saranno raccolti separatamente per ciascun paziente. Verrà riportata la deviazione standard della differenza nell'intervallo QTc tra i due osservatori.
Giorno 1 degenza ospedaliera
Per calcolare la variabilità interosservatore tra le due letture professionali di assistenza sanitaria di QTc.
Lasso di tempo: 4° giorno di degenza
L'intervallo QT corretto sarà calcolato sia sull'ECG del dispositivo indossabile che sull'ECG a 12 derivazioni per ciascun paziente e misurato da un professionista sanitario. L'intervallo QT sarà calcolato dall'operatore sanitario utilizzando l'intervallo QT e RR dagli ECG utilizzando l'intervallo di Frederichia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). Questi dati saranno raccolti separatamente per ogni paziente per ogni paziente Verrà riportata la deviazione standard della differenza nell'intervallo QTc tra i due osservatori.
4° giorno di degenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof Rachel Conyers, The Royal Children's Hospital/Murdoch Children's Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio Beat to Beat sarà disponibile 12 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi e i moduli di consenso. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute inviando un'e-mail a MCTC@mcri.edu.au.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per l'analisi dello studio sarà disponibile per sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario. Il protocollo di studio può essere ottenuto dal Murdoch Children's Research Institute. Prima dell'accesso a qualsiasi dato sarebbe richiesto quanto segue: un accordo di accesso ai dati deve essere firmato da tutte le parti interessate, i ricercatori dello studio devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come saranno analizzati i dati. Ci deve essere anche un accordo su un appropriato riconoscimento in qualsiasi futura pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute inviando un'e-mail a MCTC@mcri.edu.au

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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