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Cognizione in pazienti con ipoglicemia, senza diabete

30 ottobre 2024 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Studio pilota - Cognizione in pazienti con ipoglicemia, senza diabete

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una relazione tra ipoglicemia ricorrente (basso livello di zucchero nel sangue) e cognizione (pensiero) in individui che hanno una storia di ipoglicemia, ma non hanno pre-diabete o diabete.

Questo studio analizzerà se l'ipoglicemia ricorrente è associata a differenze nella cognizione (pensiero) e se gli individui con una storia di ipoglicemia si comportano meno bene nelle valutazioni cognitive rispetto agli individui senza ipoglicemia nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà l'ipotesi che l'ipoglicemia ricorrente sia associata a differenze nella cognizione (pensiero), analizzando i risultati dei test cognitivi in ​​individui con una storia di ipoglicemia rispetto a quelli senza ipoglicemia nota.

Questo studio pilota identificherà i domini cognitivi di interesse nei partecipanti con ipoglicemia, oltre a informare lo sviluppo di una futura batteria di valutazioni, che potrebbe essere replicata in un campione più ampio. I domini cognitivi che saranno valutati includono: memoria, linguaggio, funzione esecutiva e velocità psicomotoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in 4 gruppi: (1) pazienti con ipoglicemia dopo chirurgia gastrointestinale superiore, reclutati dalla Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) pazienti post-bariatrici asintomatici, reclutati dalle cliniche chirurgiche postoperatorie del Brigham and Women's Hospital, (3) pazienti con ipoglicemia e nessuna storia di chirurgia gastrointestinale superiore e nessuna diagnosi attuale di diabete o pre-diabete, reclutati dalla Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) partecipanti senza ipoglicemia o chirurgia gastrointestinale superiore (controlli), reclutati dalla pubblicità locale.

Alcuni partecipanti possono essere reclutati da altri studi sull'ipoglicemia a Joslin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni inclusi, allo screening.
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare a una visita di studio.
  3. Per l'ipoglicemia dopo il gruppo di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore: maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia in corso post intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, con precedenti episodi di neuroglicopenia, che non rispondono all'intervento dietetico.
  4. Per l'ipoglicemia senza una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore: maschi o femmine con diagnosi di ipoglicemia in corso con precedenti episodi di neuroglicopenia e senza una storia di prediabete, diabete o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
  5. Per il gruppo post-bariatrico senza ipoglicemia: maschi o femmine con storia di chirurgia bariatrica e nessuna storia di ipoglicemia sintomatica.
  6. Solo per controlli non chirurgici: maschi o femmine senza storia di chirurgia gastrointestinale superiore e nessuna storia di ipoglicemia, prediabete o diabete.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete, ad eccezione dell'acarbosio.
  2. Storia di accidente cerebrovascolare.
  3. Storia di una lesione cerebrale traumatica non correlata all'ipoglicemia.
  4. Depressione attiva.
  5. Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze.
  6. Insulinoma noto, gastrinoma o altro tumore neuroendocrino.
  7. Aver sostenuto valutazioni conoscitive uguali/analoghe nell'ultimo anno solare.

Non ci sarà alcun coinvolgimento di popolazioni particolarmente vulnerabili come feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o incarcerati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipoglicemia dopo intervento di bypass gastrico - ipoglicemia post-bariatrica (PBH)
Partecipanti con PBH, reclutati dalla Joslin Hypoglicemia Clinic e da altri studi sull'ipoglicemia presso Joslin.
Test diagnostico: ECG
L'ECG si svolgerà durante la visita di screening.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma (ECG)
Altro: Valutazione Cognitiva (non diagnostica)
I test cognitivi valuteranno l'intelligenza premorbosa, la memoria di lavoro e l'attenzione, la memoria verbale e la memoria ritardata, la funzione esecutiva e la velocità psicomotoria.
Partecipanti al bypass post-gastrico senza storia di ipoglicemia
Partecipanti con una storia di bypass gastrico Roux-en-Y, ma senza diagnosi di ipoglicemia o sintomi di ipoglicemia, reclutati tramite volantini pubblicitari presso cliniche chirurgiche postoperatorie presso ospedali locali (come gli ospedali Brigham and Women's e Beth Israel Deaconess), ricerca corrispondenza e da altri studi sull'ipoglicemia condotti a Joslin.
Test diagnostico: ECG
L'ECG si svolgerà durante la visita di screening.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma (ECG)
Altro: Valutazione Cognitiva (non diagnostica)
I test cognitivi valuteranno l'intelligenza premorbosa, la memoria di lavoro e l'attenzione, la memoria verbale e la memoria ritardata, la funzione esecutiva e la velocità psicomotoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della memoria verbale immediata
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi di accuratezza del richiamo immediato del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) sono stati utilizzati per misurare la memoria verbale immediata. I punteggi per questa valutazione sono stati confrontati tra i gruppi. I punteggi per questa valutazione vanno da 0 a 69, con un punteggio più alto che indica una memoria verbale immediata superiore. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Valutazione della memoria verbale ritardata
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi di accuratezza del richiamo di 20 minuti RAVLT sono stati utilizzati per misurare la memoria ritardata e sono stati confrontati tra i gruppi. I punteggi per questa valutazione vanno da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica meno ritardi nella memoria. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Memoria di lavoro valutata dal punteggio scalato in sequenza di numeri di lettere
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Il subtest Letter-Number Sequencing dei punteggi scalati della Wechsler Memory Scale III è stato utilizzato per misurare la memoria di lavoro e è stato confrontato tra i gruppi. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi per questa valutazione vanno da 1 a 19, con un punteggio più alto che indica una memoria di lavoro superiore.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della flessibilità cognitiva utilizzando il punteggio in scala Trails
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), il punteggio Trail Making Task è stato utilizzato per valutare la componente di flessibilità cognitiva della funzione esecutiva. I punteggi derivano dal tempo impiegato per completare l'attività più gli errori. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3) e un punteggio più alto indica una flessibilità cognitiva superiore.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Valutazione della flessibilità cognitiva utilizzando il test di inferenza di parole-colori
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi di Inhibition Switching del DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) sono stati utilizzati per misurare la componente di flessibilità cognitiva della funzione esecutiva. Il CWIT viene valutato in base al tempo impiegato per completare più gli errori. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3) e un punteggio più alto indica una flessibilità cognitiva superiore.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Valutazione dell'inibizione mediante test di inferenza di parole-colori
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi DKEFS CWIT sono stati utilizzati per misurare la componente di inibizione della funzione esecutiva. Il CWIT viene valutato in base al tempo impiegato per completare più gli errori. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3) e un punteggio più alto indica un'inibizione superiore.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Controllo cognitivo dell'abilità verbale valutato dalla fluidità delle lettere
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Il DKEFS Letter Fluency Task verrà utilizzato per valutare la componente di capacità di controllo cognitivo del funzionamento verbale della funzione esecutiva. I punteggi derivano dal numero di parole uniche e corrette. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica una capacità di controllo cognitivo del funzionamento verbale superiore.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Valutazione della velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Il test del pannello forato scanalato è un compito di destrezza manipolativa che valuta la velocità psicomotoria, il controllo motorio fine e la coordinazione motoria rapida-visiva. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire 25 picchetti scanalati nei fori entro il limite di tempo stabilito fino a 300 secondi (il limite superiore del punteggio è quindi 300). È stato riscontrato che il tempo impiegato per completare il test è inversamente correlato all'abilità cognitiva; pertanto, un punteggio più alto rappresenta un punteggio inferiore. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Controllo cognitivo dell'abilità verbale valutato in base alla fluidità della categoria
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi di fluidità della categoria DKEFS sono stati utilizzati per misurare il controllo cognitivo dell'abilità verbale, misurando in particolare la capacità di un individuo di accedere e recuperare informazioni semantiche (memoria) come componente della funzione esecutiva. La fluidità della categoria viene valutata in base al numero di parole corrette più errori in una prova di 60 secondi in ciascuna delle 3 categorie. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un controllo cognitivo superiore dell'abilità verbale.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Abilità verbale Flessibilità cognitiva, valutata in base al punteggio scalato di cambio di categoria
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi di cambio di categoria DKEFS verranno utilizzati per misurare il controllo cognitivo dell'abilità verbale, misurando in particolare la capacità di un individuo di accedere e recuperare informazioni semantiche (memoria), passando avanti e indietro tra 2 diverse categorie semantiche, una componente della funzione esecutiva. Il cambio di categoria viene valutato in base al numero di parole corrette più errori. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un controllo cognitivo superiore dell'abilità verbale.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Abilità verbale Controllo cognitivo dell'inibizione, valutato in base al punteggio scalato di accuratezza del cambio di categoria
Lasso di tempo: Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
I punteggi di accuratezza del cambio di categoria DKEFS verranno utilizzati per misurare il controllo cognitivo dell'abilità verbale, misurando in particolare la capacità di un individuo di inibire informazioni semantiche errate o ripetitive (memoria), mentre si passa avanti e indietro tra 2 diverse categorie semantiche, una componente della funzione esecutiva. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un controllo cognitivo superiore dell'abilità verbale.
Durante il giorno di somministrazione della valutazione cognitiva.
Elaborazione lessicale valutata dalla fluidità delle lettere, primo intervallo.
Lasso di tempo: Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
DKEFS Letter Fluency, i punteggi del primo intervallo verranno utilizzati per misurare il controllo cognitivo dell'elaborazione lessicale, misurando in particolare la capacità di un individuo di recuperare informazioni fonemiche, una componente della funzione esecutiva. Ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole riescono iniziando con una lettera specifica, senza ripetizioni. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Ci sono quattro intervalli di questo compito: il primo valuta l'inizio del recupero mentre le prove successive misurano la capacità di sostenere il recupero. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un controllo cognitivo superiore dell'elaborazione lessicale.
Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
Elaborazione lessicale valutata dalla fluidità delle lettere, secondo intervallo
Lasso di tempo: Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
DKEFS Letter Fluency, i punteggi del secondo intervallo verranno utilizzati per misurare il controllo cognitivo dell'elaborazione lessicale, misurando in particolare la capacità di un individuo di recuperare informazioni fonemiche, una componente della funzione esecutiva. Ci sono quattro intervalli di questo compito, dalla seconda alla quarta prova, per valutare la capacità di sostenere il recupero. Ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole riescono iniziando con una lettera specifica, senza ripetizioni. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un controllo cognitivo superiore dell'elaborazione lessicale.
Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
Elaborazione lessicale valutata dalla fluidità delle lettere, terzo intervallo
Lasso di tempo: Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
DKEFS Letter Fluency, i punteggi del terzo intervallo verranno utilizzati per misurare il mantenimento del controllo cognitivo dell'elaborazione lessicale, misurando in particolare la capacità di un individuo di continuare a recuperare informazioni fonemiche dopo più prove, una componente della funzione esecutiva. Ci sono quattro intervalli di questo compito, dalla seconda alla quarta prova, per valutare la capacità di mantenere il recupero. Ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole riescono iniziando con una lettera specifica, senza ripetizioni. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un sostegno superiore del controllo cognitivo dell'elaborazione lessicale.
Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
Elaborazione lessicale valutata dalla fluidità delle lettere, quarto intervallo
Lasso di tempo: Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.
DKEFS Letter Fluency, i punteggi del quarto intervallo verranno utilizzati per misurare il mantenimento del controllo cognitivo dell'elaborazione lessicale, misurando in particolare la capacità di un individuo di continuare a recuperare informazioni fonemiche dopo più prove, una componente della funzione esecutiva. Ci sono quattro intervalli di questo compito, dalla seconda alla quarta prova, per valutare la capacità di mantenere il recupero. Ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole riescono iniziando con una lettera specifica, senza ripetizioni. Per esaminare le differenze tra i gruppi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I punteggi normativi per questa valutazione vanno da 1 a 19 (media di 10 e deviazione standard di 3), e un punteggio più alto indica un sostegno superiore del controllo cognitivo dell'elaborazione lessicale.
Durante una giornata di somministrazione della valutazione cognitiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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