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Una valutazione della sicurezza e dell'utilità clinica della tecnologia ECG portatile in psichiatria

10 febbraio 2020 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Gli inibitori dell'acetilcolinesterasi e gli antipsicotici sono farmaci comunemente prescritti in psichiatria, i primi per la demenza e i secondi per le malattie psicotiche acute e croniche. Entrambi possono causare aritmie cardiache, pertanto si raccomanda l'ECG a 12 derivazioni prima della prescrizione. Tuttavia, il test è spesso difficile da ottenere, causando disagi ai pazienti o farmaci prescritti senza il test. Ci sono due parti di questo studio, ma entrambe esaminano l'utilità del monitoraggio ECG a singola derivazione, una nella clinica della memoria e l'altra nei reparti di psichiatria ospedaliera. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ecg portatile rispetto all'ecg a 12 e 6 derivazioni e se l'ecg portatile può essere utilizzato per lo screening di anomalie dell'ecg che generalmente porterebbero a una cautela o controindicazione per gli inibitori dell'acetilcolinesterasi e farmaci antipsicotici.

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della memoria o nei reparti di psichiatria dei pazienti. Dopo il consenso informato, verranno raccolti i dati demografici di base e i pazienti saranno sottoposti a un ECG a 12 e 6 derivazioni, nonché una striscia del ritmo utilizzando il dispositivo portatile. I dati da questo punto saranno resi anonimi per analisi future. Verrà registrato anche il rapporto ECG degli psichiatri e un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a un ecocardiogramma (per vedere quale percentuale di pazienti con disturbi psichiatrici ha una cardiopatia strutturale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 9TF
        • Reclutamento
        • Leeds Partnership NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti gli adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che frequentano una clinica della memoria con una nuova diagnosi di Alzheimer, demenza di tipo misto o corpi di Lewy indicata per il trattamento AChIE. Si tratta di pazienti a cui sarebbe indicato sottoporsi a un ECG come parte della pratica di routine.

Tutti i reparti generici di degenza per adulti e anziani a Leeds e York Partnership NHS Foundation Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente che frequenta la clinica della memoria Qualsiasi paziente ricoverato nel reparto psichiatrico acuto che richiede farmaci antipsicotici

Criteri di esclusione:

Pazienti privi di capacità e privi di un consulto personale che fornisca il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salute mentale
Dispositivo: Monitoraggio ECG a 12 derivazioni
Saranno valutati frequenza, ritmo, QTc e intervallo PR
Dispositivo: Monitoraggio ECG a 6 derivazioni
Saranno valutati frequenza, ritmo, QTc e intervallo PR
Dispositivo: Monitoraggio ECG manuale
Le macchine ECG portatili sono dispositivi portatili, economici e portatili che forniscono una striscia del ritmo "in tempo reale", equivalente alla derivazione I o II su una macchina a 12 derivazioni, a seconda di come viene tenuto il dispositivo. La striscia del ritmo viene visualizzata su un tablet o un telefono cellulare e sono compatibili con entrambe le piattaforme Android e iPhone. Per eseguire il test il paziente appoggia le dita/la coscia, o in alternativa il dispositivo può essere posizionato direttamente sul torace del paziente. Il processo non richiede che il paziente sia esposto, può essere eseguito in posizione seduta (negando la necessità di un lettino da visita) e la loro facilità d'uso e portabilità significa che potrebbero essere prontamente utilizzati nelle cliniche della memoria o in contesti di comunità.
Altri nomi:
  • Dispositivo ECG AliveCor
Psichiatrico
Dispositivo: Monitoraggio ECG a 12 derivazioni
Saranno valutati frequenza, ritmo, QTc e intervallo PR
Dispositivo: Monitoraggio ECG a 6 derivazioni
Saranno valutati frequenza, ritmo, QTc e intervallo PR
Dispositivo: Monitoraggio ECG manuale
Le macchine ECG portatili sono dispositivi portatili, economici e portatili che forniscono una striscia del ritmo "in tempo reale", equivalente alla derivazione I o II su una macchina a 12 derivazioni, a seconda di come viene tenuto il dispositivo. La striscia del ritmo viene visualizzata su un tablet o un telefono cellulare e sono compatibili con entrambe le piattaforme Android e iPhone. Per eseguire il test il paziente appoggia le dita/la coscia, o in alternativa il dispositivo può essere posizionato direttamente sul torace del paziente. Il processo non richiede che il paziente sia esposto, può essere eseguito in posizione seduta (negando la necessità di un lettino da visita) e la loro facilità d'uso e portabilità significa che potrebbero essere prontamente utilizzati nelle cliniche della memoria o in contesti di comunità.
Altri nomi:
  • Dispositivo ECG AliveCor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 45 minuti
Verrà effettuato il monitoraggio di dispositivi ECG a 12 derivazioni, a 6 derivazioni e palmari.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVALECG MEPS Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio ECG a 12 derivazioni

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