Il potenziale beneficio del trattamento Xiao-Yao-San nei pazienti con insonnia
22 ottobre 2024 aggiornato da: Yu-Ching HSU
Esplorazione dei cambiamenti nella valutazione del sonno dei pazienti con malattie legate al sonno trattate dalla medicina cinese
Abbiamo reclutato pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni da 2 gruppi presso l'ospedale di Tainan.
Uno proveniva da un corso di perdita di peso, chiamato anche WLC, l'altro dalla nostra clinica abituale.
Questi pazienti non avevano una storia di schizofrenia, narcolessia, malattie neurologiche, dipendenza da alcol e droghe, ma avevano punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per le proprietà psicometriche ≥ 5 tra il 1 gennaio e il 30 novembre 2019.
Il gruppo di studio era composto da pazienti che hanno ricevuto XYS per 28 giorni e il gruppo di controllo erano quelli che non avevano ricevuto alcuna medicina cinese ma avevano partecipato al WLC.
Sono stati raccolti età, sesso, dati anagrafici personali, risultati della polisonnografia e questionari soggettivi sul sonno.
Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare la differenza nella valutazione pre e post in due gruppi.
Dopo aver confrontato la valutazione oggettiva e soggettiva tra la prestazione migliore e quella peggiore nel gruppo XYS, troveremmo criteri più adatti per XYS nella medicina tradizionale cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 708
- Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia.
- Narcolessia.
- Malattie neurologiche (storia di ictus, malattie neurodegenerative, ecc.).
- Dipendenza da alcol.
- Tossicodipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Xiao-Yao-San
Ha ricevuto Xiao-Yao-San per 28 giorni
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I pazienti che hanno ricevuto Xiao-Yao-San 9 g/giorno (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) sono stati selezionati per il gruppo Xiao-Yao-San da un medico tradizionale cinese con 8 anni di esperienza.
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Altro: gruppo di lezioni di perdita di peso
Il gruppo di controllo era costituito da coloro che non avevano ricevuto alcuna medicina cinese ma avevano frequentato il corso di perdita di peso.
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I partecipanti che hanno partecipato ai WLC nel nostro ospedale ed erano disposti a partecipare al nostro studio sono stati inclusi nel gruppo WLC (gruppo di controllo).
I nostri WLC consistevano in 8 sessioni di consigli dietetici/guida agli esercizi di 2 ore e 1 sessione di consulenza sulla perdita di peso in 3 mesi.
I partecipanti hanno valutato il loro peso all'inizio, dopo un mese e mezzo e dopo ogni lezione.
Sono stati sottoposti ai test pre-PSG all'inizio e ai test post-PSG dopo 3 mesi di lezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Qualità del sonno
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Fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-107-174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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