Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti Dose-Dipendenti dell'Acido Tranexamico Intraoperatorio sul Sanguinamento Chirurgico e sulle Esigenze di Trasfusione nella Chirurgia Spinale Toracolombare Multilivello

16 dicembre 2025 aggiornato da: Belgüzar Özsert Bilgin, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effetti Dose-Dipendenti dell'Acido Tranexamico Intraoperatorio sul Sanguinamento Chirurgico e sui Requisiti Trasfusionali nella Chirurgia Spinale Toracolombare Multilivello

La chirurgia di stabilizzazione spinale multilivello è frequentemente associata a una perdita ematica sostanziale e a un aumento delle necessità trasfusionali. L'acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico, riduce il sanguinamento perioperatorio, ma il regime di dosaggio endovenoso ottimale rimane controverso.

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due protocolli di dosaggio del TXA in pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione spinale di ≥3 livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di stabilizzazione spinale multilivello è frequentemente associata a una significativa perdita di sangue e a un aumento delle esigenze trasfusionali. L'acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico, riduce il sanguinamento perioperatorio, ma il regime di dosaggio endovenoso ottimale rimane controverso.

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due protocolli di dosaggio del TXA in pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione spinale di ≥3 livelli. In questo studio prospettico randomizzato, 62 pazienti adulti programmati per stabilizzazione toracolombare elettiva che coinvolgeva tre o più livelli sono stati assegnati a ricevere TXA a basso dosaggio (n=31): 5 mg/kg di carico + infusione di 1 mg/kg/h o TXA ad alto dosaggio (n=31): 10 mg/kg di carico + infusione di 2 mg/kg/h. Il TXA è stato somministrato per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione.

Sono state registrate la perdita di sangue intraoperatoria, le esigenze trasfusionali, i valori di laboratorio perioperatori e le complicanze (tromboemboliche, neurologiche, renali, allergiche e correlate a convulsioni). I pazienti sono stati monitorati per 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Pianificato per intervento elettivo di stabilizzazione spinale ≥3 livelli in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventi tromboembolici
  • Infarto miocardico
  • Ictus
  • Insufficienza epatica o renale,
  • Allergia nota al TXA
  • Disturbi emorragici o della coagulazione,
  • Stato fisico ASA IV
  • Chirurgia per trauma o tumore
  • Rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tranexamico a basso dosaggio
bassa dose di TXA (n=31): 5 mg/kg di carico + infusione di 1 mg/kg/h
Droga: bassa dose di TXA
bassa dose di TXA (n= 31): 5 mg/kg di carico + 1 mg/kg/h di infusione
Altri nomi:
  • Carico di acido tranexamico
  • Infusione di acido tranexamico
Comparatore attivo: acido tranexamico ad alto dosaggio
TXA ad alto dosaggio (n = 31): 10 mg/kg di carico +2 mg/kg/h di infusione
Droga: alti dosaggi di TXA
alta dose di TXA (n = 31): carico di 10 mg/kg + infusione di 2 mg/kg/h
Altri nomi:
  • Carico di acido tranexamico
  • Infusione di acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Ematica Intraoperatoria [Millilitri]
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La quantità totale di sangue perso durante l'intervento chirurgico, misurata in millilitri.
Durante l'operazione
Numero di Pazienti che Richiedono la Trasfusione di Sospensione Eritrocitaria Intraoperatoria [Numero di Partecipanti]
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Numero di partecipanti che hanno richiesto trasfusione di sospensione di eritrociti (ES) intraoperatoria.
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina postoperatorio a 24 e 48 ore [g/dL]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore post-operatorie
Valori di emoglobina misurati a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 e 48 ore post-operatorie
Livello di ematocrito postoperatorio a 24 e 48 ore [Percentuale (%)]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatoriamente
Livelli di ematocrito misurati a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 e 48 ore postoperatoriamente
Conta piastrinica postoperatoria a 24 e 48 ore [×10⁹/L o per mm³]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
Conteggio piastrinico misurato a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 e 48 ore postoperatorie
Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST) a 24 e 48 Ore [U/L]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Parametri Biochimici
24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di Alanina Aminotransferasi (ALT) a 24 e 48 Ore [U/L]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
Parametri Biochimici
24 e 48 ore postoperatorie
Livello di Azoto Ureico (BUN) a 24 e 48 Ore [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Parametri Biochimici
24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di Creatinina a 24 e 48 Ore [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Parametri Biochimici
24 e 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatorio [Numero di Partecipanti]
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Numero di partecipanti che hanno manifestato nausea e vomito entro 48 ore dall'intervento chirurgico, potenzialmente correlati alla somministrazione di acido tranexamico (TXA).
Prime 48 ore postoperatorie
Incidenza di Eventi Avversi Gravi Correlati all'Acido Tranexamico [Numero di Partecipanti]
Lasso di tempo: Prime 48 ore post-operatorie
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi attribuibili all'uso di acido tranexamico.
Prime 48 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDrLKSH-AVR-BOB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

Prove cliniche su bassa dose di TXA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi