- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648656
Nebulizzazione TXA per il trattamento dell'emottisi (TXA-NEB)
Efficacia della nebulizzazione di TXA per il trattamento dell'emottisi: uno studio clinico controllato randomizzato
L'emottisi è una presentazione comune in caso di emergenza medica. La terapia medica tempestiva, le procedure broncoscopiche ed endovascolari rimangono la pietra angolare della gestione sia per scopi diagnostici che terapeutici nell'emottisi. La priorità è data alla gestione medica per raggiungere l'emostasi e prevenire l'aspirazione così come il trattamento dell'eziologia sottostante, prima di intraprendere qualsiasi intervento broncoscopico o endovascolare definitivo. Mentre la maggior parte dei pazienti è gestita con successo da una terapia medica tempestiva, solo i casi refrattari e l'emottisi pericolosa per la vita necessitano di procedure più definitive come l'embolizzazione dell'arteria bronchiale guidata da DSA e le procedure broncoscopiche come la colla biocompatibile endobronchiale, l'embolizzazione endobronchiale mediante rubinetti in silicone, stent endobronchial, laser fotocoagulazione. L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che previene la rottura dei coaguli di fibrina, aiutando così nella stabilizzazione del coagulo e controllando il sanguinamento. Come terapia medica l'acido tranexamico viene utilizzato per il controllo del sanguinamento nell'emottisi e in altri sanguinamenti chirurgici o traumatici. Uno studio istituzionale condotto in precedenza che confrontava l'infusione endovenosa di TXA con placebo in pazienti con emottisi submassiccia ha mostrato risultati a favore di TXA rispetto al placebo in termini di diminuzione della frequenza e della quantità di emottisi, durata della degenza ospedaliera e necessità di DSA/intervento broncoscopico/chirurgico e trasfusione di sangue. 1). Mentre le vie orale e IV sono state studiate più comunemente, l'uso di nuovi approcci come il TXA aerosol e l'instillazione endobronchiale di TXA durante la broncoscopia hanno mostrato risultati positivi nel raggiungimento dell'emostasi nell'emottisi (2). Un RCT recentemente condotto, per valutare l'efficacia della nebulizzazione di TXA nell'emottisi submassiccia, ha concluso che il TXA nebulizzato è efficace nel ridurre la frequenza e la quantità di emottisi. Anche il TXA nebulizzato è risultato sicuro poiché durante il suo utilizzo non sono state rilevate ADR gravi come da precedenti RCT e segnalazioni di casi multipli.
Tuttavia, a causa del numero limitato di ricerche con campioni di piccole dimensioni e salvo alcuni casi clinici, le prove per l'uso di TXA nebulizzato sono limitate nell'emottisi. Nell'emottisi si suppone che la forma nebulizzata di TXA raggiunga prontamente la sede locale del sanguinamento (polmone/vie aeree) a una concentrazione più elevata portando a un rapido controllo dell'emottisi. Pertanto, questo studio è stato pianificato per valutare ulteriormente questo nuovo approccio alla nebulizzazione di TXA per la gestione dell'emottisi. Allo stesso modo, anche i dati relativi alle reazioni avverse al farmaco correlate alla nebulizzazione di TXA sono limitati. Questo studio produrrà ulteriori informazioni su efficacia, sicurezza e ADR correlate alla nebulizzazione di TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deba P Dhibar, MD
- Numero di telefono: 9530881462
- Email: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aman Agrawal, MBBS
- Numero di telefono: 9602166504
- Email: amanagrawal.sms96@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Contatto:
- Deba Prasad dhibar, MD
- Numero di telefono: +911722756670
- Email: dhibar.dp@pgimer.edu.in
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di emottisi attiva
- indipendentemente dal genere
- età≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Emottisi massiva
- Gravidanza
- Allergia ai farmaci per TXA4
- Insufficienza renale
- Ricezione di pillole contraccettive orali.
- Già su anticoagulante
- Non disposto al consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TXA
Nebulizzazione con TXA 500 mg/ 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni.
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Nebulizzazione con TXA 500 mg/ 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni più cura standard della terapia
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Comparatore placebo: Controllo
Nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni
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Nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% (NS) 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni più cura standard della terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di emottisi
Lasso di tempo: 48 ore
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Il numero di episodi di emottisi al giorno sarà confrontato al basale e al giorno 2 (48 ore)
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48 ore
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Quantità di emottisi
Lasso di tempo: 48 ore
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Attraverso la raccolta del sangue espettorato, la quantità di emottisi al giorno sarà confrontata al basale e al giorno 2 (48 ore).
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48 ore
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Verrà utilizzata la valutazione visiva soggettiva del paziente per confrontare la quantità di emottisi al basale e al giorno 2 (48 ore). La VAS verrà presentata ai pazienti come una linea di 100 mm ancorata dalla descrizione con "nessuna emottisi" a un'estremità e "peggiore emottisi immaginabile" all'altra estremità. Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea dei 100 mm per indicare la gravità. Verrà utilizzata una scala millimetrica per misurare il punteggio e questo fornirà 0-100 livelli di emottisi e il punteggio aumenta con l'aumentare della gravità. |
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 48 ore
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Frequenza/numero di eventi avversi da farmaci saranno confrontati tra i gruppi.
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48 ore
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Risoluzione dell'emottisi
Lasso di tempo: 48 ore
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La risoluzione dell'emottisi è definita come nessun episodio di emottisi contenente sangue fresco sostenuto per almeno 48 ore dopo la cessazione dell'emottisi.
Il tasso di risoluzione dell'emottisi sarà confrontato tra i gruppi.
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48 ore
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Necessità di intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tasso complessivo della necessità di procedure interventistiche terapeutiche (BAE, procedure broncoscopiche), per raggiungere l'emostasi, sarà confrontato tra lo studio e il gruppo di controllo.
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48 ore
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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La percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue e il numero medio di PRBC trasfusi saranno confrontati tra i gruppi.
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48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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La durata totale della degenza ospedaliera (dal giorno del ricovero al giorno della dimissione o del decesso) verrà confrontata tra i due gruppi.
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4 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tutti i pazienti saranno seguiti al giorno 28, fisicamente o telefonicamente per valutare la mortalità e il loro benessere.
Il tasso di mortalità sarà confrontato tra i gruppi.
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4 settimane
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Ricorrenza di emottisi
Lasso di tempo: 4 settimane
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La recidiva sarà definita come nuovo episodio di emottisi dopo la risoluzione durante il follow-up di 28 giorni.
Il tasso di recidiva dell'emottisi sarà confrontato tra i gruppi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2021/SPL-1634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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