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Nebulizzazione TXA per il trattamento dell'emottisi (TXA-NEB)

11 dicembre 2022 aggiornato da: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efficacia della nebulizzazione di TXA per il trattamento dell'emottisi: uno studio clinico controllato randomizzato

L'emottisi è una presentazione comune in caso di emergenza medica. La terapia medica tempestiva, le procedure broncoscopiche ed endovascolari rimangono la pietra angolare della gestione sia per scopi diagnostici che terapeutici nell'emottisi. La priorità è data alla gestione medica per raggiungere l'emostasi e prevenire l'aspirazione così come il trattamento dell'eziologia sottostante, prima di intraprendere qualsiasi intervento broncoscopico o endovascolare definitivo. Mentre la maggior parte dei pazienti è gestita con successo da una terapia medica tempestiva, solo i casi refrattari e l'emottisi pericolosa per la vita necessitano di procedure più definitive come l'embolizzazione dell'arteria bronchiale guidata da DSA e le procedure broncoscopiche come la colla biocompatibile endobronchiale, l'embolizzazione endobronchiale mediante rubinetti in silicone, stent endobronchial, laser fotocoagulazione. L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che previene la rottura dei coaguli di fibrina, aiutando così nella stabilizzazione del coagulo e controllando il sanguinamento. Come terapia medica l'acido tranexamico viene utilizzato per il controllo del sanguinamento nell'emottisi e in altri sanguinamenti chirurgici o traumatici. Uno studio istituzionale condotto in precedenza che confrontava l'infusione endovenosa di TXA con placebo in pazienti con emottisi submassiccia ha mostrato risultati a favore di TXA rispetto al placebo in termini di diminuzione della frequenza e della quantità di emottisi, durata della degenza ospedaliera e necessità di DSA/intervento broncoscopico/chirurgico e trasfusione di sangue. 1). Mentre le vie orale e IV sono state studiate più comunemente, l'uso di nuovi approcci come il TXA aerosol e l'instillazione endobronchiale di TXA durante la broncoscopia hanno mostrato risultati positivi nel raggiungimento dell'emostasi nell'emottisi (2). Un RCT recentemente condotto, per valutare l'efficacia della nebulizzazione di TXA nell'emottisi submassiccia, ha concluso che il TXA nebulizzato è efficace nel ridurre la frequenza e la quantità di emottisi. Anche il TXA nebulizzato è risultato sicuro poiché durante il suo utilizzo non sono state rilevate ADR gravi come da precedenti RCT e segnalazioni di casi multipli.

Tuttavia, a causa del numero limitato di ricerche con campioni di piccole dimensioni e salvo alcuni casi clinici, le prove per l'uso di TXA nebulizzato sono limitate nell'emottisi. Nell'emottisi si suppone che la forma nebulizzata di TXA raggiunga prontamente la sede locale del sanguinamento (polmone/vie aeree) a una concentrazione più elevata portando a un rapido controllo dell'emottisi. Pertanto, questo studio è stato pianificato per valutare ulteriormente questo nuovo approccio alla nebulizzazione di TXA per la gestione dell'emottisi. Allo stesso modo, anche i dati relativi alle reazioni avverse al farmaco correlate alla nebulizzazione di TXA sono limitati. Questo studio produrrà ulteriori informazioni su efficacia, sicurezza e ADR correlate alla nebulizzazione di TXA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi di emottisi attiva
  • indipendentemente dal genere
  • età≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Emottisi massiva
  • Gravidanza
  • Allergia ai farmaci per TXA4
  • Insufficienza renale
  • Ricezione di pillole contraccettive orali.
  • Già su anticoagulante
  • Non disposto al consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TXA
Nebulizzazione con TXA 500 mg/ 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni.
Nebulizzazione con TXA 500 mg/ 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni più cura standard della terapia
Comparatore placebo: Controllo
Nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni
Nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% (NS) 5 ml ogni 8 ore per 2 giorni più cura standard della terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di emottisi
Lasso di tempo: 48 ore
Il numero di episodi di emottisi al giorno sarà confrontato al basale e al giorno 2 (48 ore)
48 ore
Quantità di emottisi
Lasso di tempo: 48 ore
Attraverso la raccolta del sangue espettorato, la quantità di emottisi al giorno sarà confrontata al basale e al giorno 2 (48 ore).
48 ore
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore

Verrà utilizzata la valutazione visiva soggettiva del paziente per confrontare la quantità di emottisi al basale e al giorno 2 (48 ore). La VAS verrà presentata ai pazienti come una linea di 100 mm ancorata dalla descrizione con "nessuna emottisi" a un'estremità e "peggiore emottisi immaginabile" all'altra estremità. Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea dei 100 mm per indicare la gravità.

Verrà utilizzata una scala millimetrica per misurare il punteggio e questo fornirà 0-100 livelli di emottisi e il punteggio aumenta con l'aumentare della gravità.

48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 48 ore
Frequenza/numero di eventi avversi da farmaci saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore
Risoluzione dell'emottisi
Lasso di tempo: 48 ore
La risoluzione dell'emottisi è definita come nessun episodio di emottisi contenente sangue fresco sostenuto per almeno 48 ore dopo la cessazione dell'emottisi. Il tasso di risoluzione dell'emottisi sarà confrontato tra i gruppi.
48 ore
Necessità di intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Il tasso complessivo della necessità di procedure interventistiche terapeutiche (BAE, procedure broncoscopiche), per raggiungere l'emostasi, sarà confrontato tra lo studio e il gruppo di controllo.
48 ore
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
La percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue e il numero medio di PRBC trasfusi saranno confrontati tra i gruppi.
48 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
La durata totale della degenza ospedaliera (dal giorno del ricovero al giorno della dimissione o del decesso) verrà confrontata tra i due gruppi.
4 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i pazienti saranno seguiti al giorno 28, fisicamente o telefonicamente per valutare la mortalità e il loro benessere. Il tasso di mortalità sarà confrontato tra i gruppi.
4 settimane
Ricorrenza di emottisi
Lasso di tempo: 4 settimane
La recidiva sarà definita come nuovo episodio di emottisi dopo la risoluzione durante il follow-up di 28 giorni. Il tasso di recidiva dell'emottisi sarà confrontato tra i gruppi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2021/SPL-1634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebulizzazione TXA

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