TXA nell'artroplastica totale della spalla di revisione
8 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue totale calcolata nei pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica della spalla
Questo è uno studio di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico che confronta la perdita ematica totale calcolata, l'uscita del drenaggio chirurgico e la formazione di ematomi in pazienti che ricevono 2 dosi di acido tranexamico (TXA) rispetto al gruppo di controllo sottoposto a revisione dell'artroplastica totale della spalla.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi di TXA IV, la prima dose prima dell'incisione chirurgica e la seconda dose somministrata 3 ore dopo o al gruppo di controllo, dove non verrà somministrato alcun TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono confrontare l'efficacia del TXA IV sulla riduzione della perdita ematica totale calcolata, dell'uscita del drenaggio chirurgico e della formazione di ematomi in pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica totale della spalla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore ai 90 anni
- Pazienti sottoposti a revisione programmata di protesi totale di spalla
- Pazienti che acconsentono alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti di età superiore a 90 anni
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti allergici all'acido tranexamico
- Pazienti con frattura prossimale dell'omero o postumi di frattura
- Pazienti che fanno uso di farmaci contenenti estrogeni (ad es. contraccettivi orali)
- Pazienti che hanno acquisito disturbi della visione dei colori
Pazienti con una storia di una delle seguenti diagnosi: '
- Emorragia subaracnoidea
- Coagulazione intravascolare attiva
- Malattia polmonare grave (FEV <50% normale)
- creatinina plasmatica > 115 μmol/L nei maschi, > 100 μmol/L nelle femmine, o insufficienza epatica)
- (Creatinina sierica con compromissione renale > 1,5 volte il limite superiore della normale NYU)
- Anemia preoperatoria [Emoglobina (Hb) < 11 g/dL nelle femmine, Hb < 12 g/dL nei maschi]
- Pazienti che rifiutano i prodotti sanguigni
- Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva
- Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
- Pazienti con grave malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o malattia cardiaca significativa;
- Pazienti con BMI superiore a 50
- Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido tranexamico (TXA).
I partecipanti programmati per l'artroplastica totale della spalla (TSA) di revisione riceveranno due iniezioni di TXA.
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IV, dosaggio totale: 2 grammi (1 grammo prima dell'incisione chirurgica + 1 grammo, 3 ore dopo la prima dose)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo: nessuna iniezione di acido tranexamico (TXA).
I partecipanti programmati per la revisione dell'artroplastica totale della spalla (TSA) non riceveranno alcuna iniezione di TXA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale Perdita di sangue totale calcolata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il volume della perdita di sangue perioperatoria sarà determinato sulla base del volume del sangue e della variazione dell'emoglobina dal preoperatorio a 1 giorno dopo l'intervento. Il volume della perdita ematica totale perioperatoria sarà determinato secondo la seguente formula: Perdita di sangue totale (ml) = 1000 x 〖Hb〗_perdita/〖Hb〗_i |
fino a 24 ore dopo l'intervento
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Uscita totale del drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'infermiera di sala documenterà inoltre la quantità di sangue nel drenaggio chirurgico dell'emovac a permanenza posizionato nell'articolazione della spalla operativa fino a 24 ore.
La resa totale del drenaggio chirurgico verrà calcolata dopo 24 ore.
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con presenza di ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Il chirurgo valuterà la presenza di ematoma alla visita di follow-up di 2 settimane.
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2 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Tempo operativo medio
Lasso di tempo: Durante il funzionamento, fino a 4 ore
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Durante il funzionamento, fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dietro ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .