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Effetto delle sacche di nicotina sull'elettrocardiogramma normale sottostante (NICOTUNE)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Ekim Seven

Effetto delle sacche di nicotina sull'elettrocardiogramma normale sottostante uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo che esplora gli effetti dose-risposta delle sacche di nicotina sulla frequenza cardiaca e sull'acronimo di elettrocardiogramma: lo studio in Nicotune

Le sacche di nicotina (NP) vengono sempre più utilizzate da bambini, adolescenti e adulti e sono spesso presentate come un'alternativa meno dannosa, ad esempio, al fumo. La capacità di utilizzare questi prodotti discretamente (a differenza del fumo) li rende un'opzione attraente per le persone che desiderano evitare lo stigma che i fumatori possono talvolta sperimentare.

La nicotina è una nota sostanza che crea dipendenza che colpisce molti sistemi di organi, incluso il sistema cardiaco e circolatorio. La quantità di nicotina negli NP varia notevolmente, ma le sacche possono contenere grandi quantità di nicotina rispetto al contenuto di una singola sigaretta. Mentre molti studi hanno precedentemente esaminato gli effetti del fumo e di altri prodotti di nicotina sul sistema cardiaco e circolatorio, dati specifici sugli effetti delle NP su questi stessi sistemi sono piuttosto limitati.

Alla luce di quanto sopra, gli investigatori hanno pianificato uno studio per studiare se le NP influenzano il sistema circolatorio e la frequenza cardiaca, valutate attraverso l'elettrocardiografia (ECG) e i segni vitali (cioè il polso, la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria e altro).

L'ipotesi degli investigatori è che il contenuto di nicotina nell'NPS porta a notevoli cambiamenti nelle misurazioni sopra menzionate e potrebbe quindi essere potenzialmente associato ad un aumento del rischio per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of cardiology, Copenhagen University Hospital, Amager & Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Regulari (definiti come quotidiani) o occasionali (generalmente definiti come non quotidianamente) utenti di nicotina (ad es. Sigarette, svapo o sacchetti di nicotina).
  • Disponibilità ad astenersi dalla nicotina, caffeina (compresa la caffeina contenente bevande energetiche) e alcol per 6 ore prima della sessione

Criteri di esclusione:

  • Storia delle condizioni cardiovascolari.
  • Farmaci che colpiscono la conduzione cardiaca o la funzione autonomica (ad es. Farmaci antiaritmici).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia o infezione attuale.
  • Storia dell'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio della custodia placebo
Altro: Sacca placebo
Una custodia placebo viene posizionata e tenuta nella cavità orale (tra la gomma e il labbro) per 20 minuti, secondo le istruzioni di utilizzo standard. Dopo 20 minuti di sacchetti vengono rimossi dalla cavità orale e smaltite.
Sperimentale: Braccio di sacchetto di nicotina a basso dosaggio
Altro: Marsupio di nicotina a bassa dose
Un sacchetto di nicotina a bassa dose viene posizionata e tenuta nella cavità orale (tra la gomma e il labbro) per 20 minuti, secondo le istruzioni di utilizzo standard. Dopo 20 minuti di sacchetti vengono rimossi dalla cavità orale e smaltite.
Sperimentale: Braccio di sacchetto di nicotina ad alto dosaggio
Altro: Sacchetto di nicotina ad alte dosi

Un sacchetto di nicotina ad alta dose viene posizionata e tenuta nella cavità orale (tra la gomma e il labbro) per 20 minuti, secondo le istruzioni di utilizzo standard.

Dopo 20 minuti di sacchetti vengono rimossi dalla cavità orale e smaltite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Le variazioni delle risorse umane (beats/minuto) ottenute da un ECG hanno registrato 20 minuti dopo la somministrazione di sacchetto di nicotina rispetto all'ECG di base.
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ECG
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale

Modifiche in vari parametri ECG dal basale:

• Intervallo PR (MSEC)

• Durata QRS (MSEC)

• Intervallo QT (corretto, QTC) (MSEC)

• HRV (MSEC)
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Cambiamenti del segmento ST-T
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Cambiamenti del segmento ST-T, ad esempio depressione/elevazione/inversione (mm) dal basale
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Aritmie
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Eventuali aritmie, ad es. Beats ectopici (sì/no, numerici) rilevati sull'ECG rispetto all'ECG basale
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Cambiamenti nella pressione sanguigna (MMHG)
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Cambiamenti nella frequenza respiratoria (respiri al minuto)
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno (percentuale/%)
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Cambiamenti della temperatura corporea (grado Celsius)
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Sintomi auto-segnalati
Lasso di tempo: 10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale
Sintomi soggettivi auto-segnalati dai partecipanti durante l'intervento usando la questione VAS di 10 effetti/sintomi di nicotina noti (nausea, vertigini, vertigini, nervosismo, sudatezza, mal di testa, salivazione eccessiva, battito cardiaco, confusione e debolezza).
10 e 20 minuti (poco prima di smaltimento) dopo il posizionamento della sacca di nicotina nella cavità orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ekim Seven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25018523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frequenza del battito cardiaco

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