Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nikotinposer på det underliggende normale elektrokardiogram (NICOTUNE)

10. december 2025 opdateret af: Ekim Seven

Effekt af nikotinposer på det underliggende normale elektrokardiogram Et dobbeltblindet, placebokontrolleret krydsundersøgelse, der undersøger dosisresponseffekterne af nikotinposer på hjerterytmen og det elektrokardiogramkronym: Nicotune-undersøgelsen

Nikotinposer (NP'er) bruges i stigende grad af børn, unge og voksne og præsenteres ofte som et mindre skadeligt alternativ til for eksempel rygning. Evnen til at bruge disse produkter diskret (i modsætning til rygning) gør dem til en attraktiv mulighed for personer, der ønsker at undgå stigmatisering, som rygere undertiden kan opleve.

Nikotin er et velkendt vanedannende stof, der påvirker mange organsystemer, herunder hjertet og kredsløbssystemet. Mængden af ​​nikotin i NPS varierer meget, men poserne kan indeholde store mængder nikotin sammenlignet med indholdet af en enkelt cigaret. Mens mange undersøgelser tidligere har undersøgt virkningerne af rygning og andre nikotinprodukter på hjertet og cirkulationssystemet, er specifikke data om virkningerne af NP'er på disse samme systemer temmelig begrænsede.

I lyset af ovenstående har efterforskerne planlagt en undersøgelse for at undersøge, om NP'er påvirker kredsløbssystemet og hjerterytmen, vurderet gennem elektrokardiografi (EKG) og vitale tegn (dvs. puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens og mere).

Undersøgerehypotesen er, at nikotinindholdet i NP'er fører til bemærkelsesværdige ændringer i de førnævnte målinger og derfor potentielt kunne være forbundet med en øget sundhedsrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of cardiology, Copenhagen University Hospital, Amager & Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år.
  • Regelmæssige (definerede som dagligt) eller lejlighedsvis (generelt defineret som ikke -aily) nikotinbrugere (f.eks. Cigaretter, vaping eller nikotinposer).
  • Vilje til at afholde sig fra nikotin, koffein (inklusive koffein, der indeholder energidrikke) og alkohol i 6 timer før sessionen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kardiovaskulære forhold.
  • Medicin, der påvirker hjerteledning eller autonom funktion (f.eks. Antiarytmiske lægemidler).
  • Graviditet eller amning.
  • Nuværende sygdom eller infektion.
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -posearm
Andet: Placebo -pose
En placebo -pose anbringes og holdes i mundhulen (mellem tyggegummiet og læben) i 20 minutter i henhold til standardanvendelsesinstruktioner. Efter 20 minutter er poserne fjernet fra mundhulen og bortskaffet.
Eksperimentel: Nikotinpose med lav dosering
Andet: Lav dosis nikotinpose
En lav dosis nikotinpose anbringes og holdes i mundhulen (mellem tyggegummiet og læben) i 20 minutter i henhold til standardanvendelsesinstruktioner. Efter 20 minutter er poserne fjernet fra mundhulen og bortskaffet.
Eksperimentel: Nikotinposearm med høj dosering
Andet: Nikotinpose med høj dosis

En nikotinpose med høj dosis anbringes og holdes i mundhulen (mellem tyggegummiet og læben) i 20 minutter i henhold til standardanvendelsesinstruktioner.

Efter 20 minutter er poserne fjernet fra mundhulen og bortskaffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Ændringer i HR (beats/minut) opnået fra et EKG registreret 20 minutter efter nikotinposeadministration sammenlignet med baseline -EKG.
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG -parametre
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen

Ændringer i forskellige EKG -parametre fra baseline:

• PR -interval (MSEC)

• QRS varighed (MSEC)

• QT -interval (korrigeret, QTC) (MSEC)

• HRV (MSEC)
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
ST-T-segment ændres
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
ST-T-segmentændringer, f.eks. Depression/Elevation/Inversion (MM) fra baseline
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Arytmier
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Eventuelle arytmier fx ektopiske beats (ja/nej, numerisk) detekteret på EKG sammenlignet med baseline -EKG
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Ændringer i blodtryk (MMHG)
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Ændringer i åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut)
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Oxygenmætning
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Ændringer i iltmætning (procentdel/%)
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Kropstemperatur
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Ændringer i kropstemperatur (grad Celsius)
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen
Subjektive symptomer, der er selvrapporteret af deltagerne under interventionen ved hjælp af vas-spørgsmålstegn på 10 kendte nikotineffekt/symptomer (kvalme, svimmelhed, lethed, nervøsitet, svedthed, hovedpine, overdreven spyt, hjertepund, forvirring og svaghed).
10 og 20 minutter (lige før bortskaffelse) efter placering af nikotinposen i mundhulen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ekim Seven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25018523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Kliniske forsøg med Placebo -pose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner