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Un confronto tra la sacca Studer e la diversione urinaria della neovescica ortotopica a T nei pazienti con cancro alla vescica

23 gennaio 2019 aggiornato da: University of Southern California

Un confronto randomizzato tra la sacca Studer e la diversione urinaria della neovescica ortotopica a T nei pazienti con cancro alla vescica

Questo è uno studio prospettico randomizzato su due tipi di costruzione della neovescica ileale continentale in pazienti sottoposti a cistectomia per carcinoma vescicale primario. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad avere una tasca a T o una tasca Studer costruita al momento dell'intervento. Saranno seguiti a lungo termine per determinare i relativi vantaggi e svantaggi dei due tipi di diversione. L'ipotesi dei ricercatori è che l'inclusione di un meccanismo antireflusso nella sacca a T si tradurrà in un numero significativamente inferiore di episodi di infezione sintomatica del tratto urinario e avrà una minore incidenza di dilatazione del tratto superiore e perdita della funzione renale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere arruolati tutti i pazienti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma vescicale che sono considerati candidati per una ricostruzione della neovescica.
  • Diagnosi di carcinoma vescicale primario (qualsiasi istologia).
  • Programmato per sottoporsi a cistectomia radicale (cistoprostatectomia negli uomini ed exenterazione anteriore nelle donne).
  • Ritenuto dal medico curante un candidato per una diversione urinaria neovescicale ortotopica.
  • Essere competente e disposto a firmare il consenso informato.
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia intravescicale o sistemica. I pazienti con malattia metastatica documentata non sono esclusi purché ritenuti candidati a una diversione urinaria della neovescica continentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale per qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma vescicale primario (ad esempio carcinoma della prostata o carcinoma del colon che invade la vescica o un tumore maligno ginecologico) o malattia non maligna (come vescica neurogena o cistite da radiazioni).
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.
  • Non idoneo per una ricostruzione ortotopica della neovescica.
  • Una storia di altri tumori maligni (ad eccezione del cancro allo stadio I trattato con intento curativo senza evidenza di recidiva, cancro alla prostata clinicamente localizzato non trattato o trattato con prostatectomia o radioterapia o terapia ormonale o cancro della pelle non melanoma) nei 5 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Borsa Studer
Studer Pouch diversione urinaria ortotopica
Procedura: Studer Pouch diversione urinaria ortotopica
SPERIMENTALE: T-Pouch
Deviazione urinaria ortotopica T-Pouch
Procedura: Deviazione urinaria ortotopica T-Pouch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'esito a lungo termine (> 3 anni) in quanto riguarda la funzione renale, l'anatomia delle vie urinarie superiori e la necessità di intervento medico o chirurgico (ad es. per le infezioni sintomatiche delle vie urinarie).
Lasso di tempo: 3 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato
3 anni dalla data dell'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un endpoint secondario è la durata dell'intervento e l'incidenza di complicanze postoperatorie precoci (<30 giorni dall'intervento) ritenute correlate al tipo di diversione urinaria.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Un ulteriore endpoint secondario è la recidiva del cancro e la sopravvivenza globale, che verranno registrate in ciascun paziente.
Lasso di tempo: Ogni anno per i primi 5 anni, poi ogni 2 anni
Ogni anno per i primi 5 anni, poi ogni 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4B-01-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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