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Auswirkung von Nikotinbeuteln auf das zugrunde liegende normale Elektrokardiogramm (NICOTUNE)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Ekim Seven

Auswirkung von Nikotinbeuteln auf das zugrunde liegende normale Elektrokardiogramm eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Effekte von Nikotinbeuteln auf die Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm-Akronym: die Nikotunstudie

Nikotinbeutel (NPs) werden zunehmend von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und werden häufig als weniger schädliche Alternative zum Rauchen dargestellt. Die Fähigkeit, diese Produkte diskret (im Gegensatz zum Rauchen) diskret zu verwenden, macht sie zu einer attraktiven Option für Personen, die das Stigma vermeiden möchten, das Raucher manchmal möglicherweise erleben.

Nikotin ist eine bekannte süchtig machende Substanz, die viele Organsysteme betrifft, einschließlich des Herz- und Kreislaufsystems. Die Menge an Nikotin in NPs variiert stark, aber die Beutel können im Vergleich zum Gehalt einer einzelnen Zigarette große Mengen Nikotin enthalten. Während viele Studien zuvor die Auswirkungen von Rauchen und anderen Nikotinprodukten auf das Herz- und Kreislaufsystem untersucht haben, sind spezifische Daten zur Auswirkungen von NPs auf dieselben Systeme eher begrenzt.

Angesichts der oben genannten Ermittler haben die Ermittler eine Studie geplant, um zu untersuchen, ob NPs das Kreislaufsystem und die Herzfrequenz beeinflussen, die durch Elektrokardiographie (EKG) und Vitalzeichen (d. H. Impuls, Blutdruck, Atemwegsrate und mehr) bewertet wurden.

Die Hypothese der Forscher ist, dass der Nikotingehalt in NPs zu bemerkenswerten Änderungen der oben genannten Messungen führt und daher möglicherweise mit einem erhöhten Gesundheitsrisiko verbunden sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of cardiology, Copenhagen University Hospital, Amager & Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Regelmäßige (definierte als täglich definiert) oder gelegentlich (allgemein als nicht täglich definiert) Nikotinbenutzer (z. B. Zigaretten, Vaping oder Nikotinbeutel).
  • Bereitschaft, sich auf Nikotin, Koffein (einschließlich Koffein, die Energiengetränke enthalten) und 6 Stunden vor der Sitzung zu enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Bedingungen.
  • Medikamente, die die Herzleitung oder die autonome Funktion beeinflussen (z. B. Antiarrhythmika).
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Aktuelle Krankheit oder Infektion.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Beutelarm
Sonstiges: Placebo -Beutel
Ein Placebo -Beutel wird in der Mundhöhle (zwischen Gummi und Lippe) 20 Minuten lang in der Mundhöhle aufgenommen und festgehalten, je nach Standardanweisungen. Nach 20 Minuten werden Beutel aus der Mundhöhle entfernt und entsorgt.
Experimental: Nikotin-Beutelarm mit niedriger Dosierung
Sonstiges: Nikotinbeutel mit niedriger Dosis
Ein Nikotin -Beutel mit niedriger Dosis werden 20 Minuten lang in der Mundhöhle (zwischen dem Zahnfleisch und der Lippe) gemäß den Standardanweisungen für die Verwendung von Kaugummi und Lippe gelegt und gehalten. Nach 20 Minuten werden Beutel aus der Mundhöhle entfernt und entsorgt.
Experimental: Hochdosierungsnikotin-Beutelarm
Sonstiges: Hochdosierter Nikotinbeutel

Ein Nikotin -Beutel mit hoher Dosis werden 20 Minuten lang in der Mundhöhle (zwischen dem Zahnfleisch und der Lippe) gemäß Standardanweisungen platziert und gehalten.

Nach 20 Minuten werden Beutel aus der Mundhöhle entfernt und entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Änderungen in der Personalabteilung (Schläge/Minute), die aus einem 20 Minuten nach der Verabreichung von Nikotinbeutel im Vergleich zum EKG der Nikotinbeutel erhalten wurden.
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG -Parameter
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle

Änderungen in verschiedenen EKG -Parametern von der Basislinie:

• PR -Intervall (MSEC)

• QRS -Dauer (MSEC)

• QT -Intervall (korrigiert, QTC) (MSEC)

• HRV (MSEC)
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
ST-T-Segment ändert sich
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
ST-T-Segmentänderungen, z. B. Depression/Erhöhung/Inversion (mm) von der Basislinie
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Arrhythmien
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Alle Arrhythmien, z. B. ektopische Beats (Ja/Nein, numerisch), die auf dem EKG im Vergleich zu EKG aus dem Grundlinienlinien festgestellt wurden
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Änderungen des Blutdrucks (MMHG)
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Änderungen der Atemwegsrate (Atemzüge pro Minute)
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Änderungen der Sauerstoffsättigung (Prozentsatz/%)
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Körpertemperatur
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Änderungen der Körpertemperatur (Grad Celsius)
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Selbst berichtete Symptome
Zeitfenster: 10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle
Subjektive Symptome, die von den Teilnehmern während der Intervention unter Verwendung von Vas-Questionnaire von 10 bekannten Nikotin-Effekt/-Symptomen selbst berichtet wurden (Übelkeit, Schwindel, Nervosität, Nervosität, Schweiß, Kopfschmerzen, übermäßiges Speichel, Herz, Verwirrung und Schwäche).
10 und 20 Minuten (kurz vor der Entsorgung) nach der Platzierung des Nikotinbeutels in der Mundhöhle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ekim Seven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25018523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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