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Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ Pouch per la gastrectomia totale D2 (WCGCC-1202)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Tasca digiunale per la qualità della vita postoperatoria dopo la ricostruzione Roux-en-Y della gastrectomia totale radicale: uno studio controllato randomizzato multicentrico (WCGCC-1202)

Lo stomaco è uno dei tumori maligni digestivi più diffusi in Cina. La resezione radicale dei tumori primari e combinata con la dissezione dei linfonodi regionali è riconosciuta dai chirurghi di tutto il mondo. Al giorno d'oggi, al fine di migliorare la qualità della vita, esistono ancora controversie sui metodi di ricostruzione della gastrectomia totale. Sebbene l'anastomosi roux-en-y sia il metodo più comune adottato dopo la gastrectomia totale perché è un metodo di ricostruzione del metodo semplice e sicuro, ma alcuni problemi devono ancora essere risolti, come poche riserve di cibo, meno assunzione di cibo per pasto e fast gastrico svuotamento. Questi problemi influenzano in modo significativo la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Roux-en-Y + L'anastomosi della tasca digiunale è un metodo appena nato che può aumentare significativamente il volume per migliorare la qualità della vita postoperatoria è stato dimostrato da un piccolo percorso di controllo randomizzato di dimensioni del campione Con il miglioramento della chirurgia del cancro gastrico, questo studio proposto da prospettico randomizzato studi clinici controllati mirati a confrontare la qualità della vita dopo l'anastomosi tradizionale tipo Roux-en-Y e Roux-en-Y+ tipo tasca digiunale per gastrectomia totale radicale. La qualità della vita è stata valutata in base al questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 e QLQ-STO22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). La qualità della vita sarà condotta nei 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi in ​​​​ogni unità partecipante e soddisfatti dei criteri di inclusione / esclusione saranno informati dei dettagli, diritto, responsabilità possibile beneficio e potenziali rischi quando dopo l'adesione a questo studio. Quei pazienti che sono d'accordo e firmano il documento di consenso informato saranno randomizzati, campione di serie di casi consecutivi.

Tutti i pazienti nello studio e il campionamento finito dovrebbero e devono essere registrati nel database della Western China Gastric Cancer Collaboration e assegnati al gruppo di trattamento corrispondente.

Assegnazione della randomizzazione

Dopo l'esplorazione intraoperatoria e predittivamente D2 radicale (R0) è possibile eseguire la gastrectomia totale, quindi assegnata in modo casuale a ciascun soggetto su base 1: 1 al gruppo Roux-en-Y + Pouch o al gruppo Roux-en-Y.

Trattamento chirurgico

Approccio chirurgico: gastrectomia totale a cielo aperto. Metodo di trattamento chirurgico: Gastrectomia totale radicale (R0); Dissezione linfonodale D2 (No.1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscissione del tronco del nervo pneumogastrico.

Metodo di ricostruzione:

Gruppo A (tipo Roux-en-Y): chiuso il moncone del duodeno, reciso il digiuno dai 20 cm del legamento di Treitz, anastomosi esofagodigiunale (da dotto a dotto / da dotto a dotto, prima del colon/dopo il colon ), digiuno - anastomosi digiuno (dotto-dotto / condotto-dotto), la distanza tra le anastomotiche era di 40 cm-60 cm; Gruppo B (tipo Roux-en-Y+Pouch): chiuso il moncone del duodeno, tagliato il digiuno dai 20 cm del legamento di Treitz, ricostruzione della tasca è stata costruita una tasca J lunga 15 cm collegando i 2 lumi digiunali, Digiuno di tipo œsophago-P Anastomosi della borsa di stoccaggio (da condotto a condotto / da condotto a condotto, prima del colon/dopo il colon), anastomosi digiuno-digiuno (da condotto a condotto / da condotto a condotto), la distanza tra anastomotiche erano 40 cm-60 cm

Controllo di qualità della chirurgia:

Tutti i trattamenti chirurgici saranno eseguiti da un membro della Western China Gastric Cancer Collaboration. Supervisione della qualità all'interno dei gruppi per evitare pregiudizi.

La fotografia intraoperatoria dopo la linfoadenectomia e la ricostruzione del tubo digerente è essenziale.

Follow-up e database

Programmazione successiva:

Il follow-up postoperatorio e la valutazione saranno eseguiti da ricercatori appositamente organizzati da ciascuna unità e ciechi per randomizzare l'assegnazione; Il follow-up postoperatorio a lungo termine sarà condotto in 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi dopo la gastrectomia; L'intervista faccia a faccia è necessaria e il questionario sulla qualità della vita postoperatoria è fatto dai pazienti stessi.

Gestione della banca dati:

La progettazione di questo database di studio è stata responsabile delle unità principali; Ogni caso di questo studio dovrebbe e deve avere un modulo di segnalazione uniforme, includere dati demografici, dati operativi, informazioni patologiche e valutazione della qualità della vita postoperatoria; Un file incluso nel Case Report Form (CRF) registrava le informazioni di follow-up fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico.

Seguito perso:

I tassi di follow-up persi a tre anni dovrebbero essere inferiori al 10%. Il tasso di follow-up perso verrà riportato nei rapporti finali e i casi di follow-up perso porteranno all'analisi il metodo di intenzione di trattare (ITT).

Analisi statistica I dati di misurazione obbediscono strettamente alla distribuzione normale sono presentati come medie (± SD) e confrontati con l'analisi a fattore singolo della varianza.

I dati di misurazione che non obbediscono alla distribuzione normale sono presentati come mediana e confrontati con il test di Wilcoxon.

I dati categorici sono presentati in percentuale e confrontati con il test Chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Non ancora reclutamento
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Non ancora reclutamento
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Contatto:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Contatto:
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Kun-Hua Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'endoscopia e la biopsia preoperatoria hanno confermato l'adenocarcinoma gastrico e predittivamente fattibile di gastrectomia totale;
  2. Malattie resecabili in modo predittivo, carcinoma gastrico precoce o localmente avanzato, della stadiazione preoperatoria Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14a edizione cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, eccetto T4b;
  3. Età: 18-75 anni;
  4. Senza malattia grave;
  5. Punteggio di prestazione dell'OMS < 2;
  6. Nessun limite al sesso e alla razza;
  7. Consenso informato richiesto

Criteri di esclusione:

  1. La lesione primaria non può essere asportata nel modello della gastrectomia totale transaddominale, ma per la procedura di Whipple, o resezione d'organo combinata o con un intervento chirurgico di approccio transtoracico;
  2. Pazienti con altre malattie maligne gastriche, come linfomi e tumori stromali ecc.
  3. Pazienti affetti da malattie maligne prima dello studio;
  4. Pazienti con altre comorbidità gravi e che non possono tollerare un intervento chirurgico: come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, bronchite cronica, diabete grave e/o insufficienza renale, epatite grave e/o funzionalità al di sotto del grado di grado CHILD B e malnutrizione grave, ecc.
  5. Operazione di emergenza eseguita a causa di sanguinamento o perforazione;
  6. Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che potrebbero influenzare l'osservazione dell'efficacia;
  7. Non la chirurgia radicale, ma con residuo tumorale (R1 o R2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Roux-en-Y+Pouch
Approccio addominale D2 gastrectomia totale con anastomosi Roux-en-Y+Pouch. Anastomosi Roux-en-Y+Pouch: chiuso il moncone del duodeno, tagliato il digiuno dai 20 cm del legamento di Treitz, ricostruzione della tasca è stata costruita una tasca J lunga 15 cm collegando i 2 lumi digiunali, tipo œsophago-P digiuno Anastomosi della borsa di stoccaggio (da condotto a condotto / da condotto a condotto, prima del colon / dopo il colon), anastomosi digiuno - digiuno (da condotto a condotto / da condotto a condotto), la distanza tra le anastomotiche era di 40 cm -60 cm.
Procedura: Anastomosi Roux-en-Y+Pouch
Anastomosi Roux-en-Y+Pouch
SPERIMENTALE: Gruppo Roux-en-Y
Approccio addominale D2 gastrectomia totale con anastomosi Roux-en-Y. Anastomosi Roux-en-Y: chiusura del moncone del duodeno, taglio del digiuno dai 20 cm del legamento di Treitz, anastomosi esofago-digiunale (da dotto a dotto / da dotto a dotto, prima del colon/dopo il colon), digiuno - anastomosi del digiuno (da condotto a condotto / da condotto a condotto), la distanza tra le anastomotiche era di 40 cm-60 cm
Procedura: Anastomosi Roux-en-Y
Anastomosi Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita postoperatoria è valutata dall'EORTC QLQ-C30 e dall'EORTC QLQ-STO22
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Variazione del peso corporeo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della variazione del peso corporeo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCGCC-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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