Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv váček nikotinu na základní normální elektrokardiogram (NICOTUNE)

10. prosince 2025 aktualizováno: Ekim Seven

Vliv váček nikotinu na základní normální elektrokardiogram dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie zkoumající účinky na dávku zátěže na srdeční frekvenci a zkratka elektrokardiogramu: Nicotune Study: Nicotune Study: Nicotune Study

Nicotinové pouzdra (NP) jsou stále častěji používány dětmi, adolescenty a dospělými a často jsou prezentovány jako méně škodlivá alternativa například kouření. Schopnost používat tyto produkty diskrétně (na rozdíl od kouření) z nich činí atraktivní možnost pro jednotlivce, kteří se chtějí vyhnout stigmatu, které mohou kuřáci někdy zažít.

Nikotin je známá návyková látka, která ovlivňuje mnoho orgánových systémů, včetně srdečního a oběhového systému. Množství nikotinu v NP se velmi liší, ale pouzdra mohou obsahovat velká množství nikotinu ve srovnání s obsahem jedné cigarety. Zatímco mnoho studií již dříve zkoumalo účinky kouření a jiných nikotinových produktů na srdeční a oběhový systém, specifické údaje o účincích NP na tyto stejné systémy jsou spíše omezené.

Ve světle výše uvedeného vyšetřovatelé plánovali studii, která zkoumá, zda NP ovlivňují oběhový systém a srdeční frekvenci, hodnocené elektrokardiografií (EKG) a vitálními příznaky (tj. Pulz, krevní tlak, respirační frekvence a další).

Hypotéza vyšetřovatelů je, že obsah nikotinu v NPS vede k významným změnám ve výše uvedených měřeních, a proto by mohl být potenciálně spojen se zvýšeným zdravotním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of cardiology, Copenhagen University Hospital, Amager & Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–70 let.
  • Pravidelné (definované jako denně) nebo příležitostné (obecně definované jako nedaily) uživatelé nikotinu (např. Cigarety, vaping nebo nikotinové pouzdra).
  • Ochota se zdržet se nikotinu, kofeinu (včetně kofeinu obsahujícího energetické nápoje) a alkohol po dobu 6 hodin před zasedáním

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních podmínek.
  • Léky ovlivňující srdeční vedení nebo autonomní funkci (např. Antiarytmická léčiva).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současná nemoc nebo infekce.
  • Historie zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ramena placeba
Jiný: Placebo pouzdro
Placebo pouzdro je umístěno a drženo v ústní dutině (mezi dásní a rty) po dobu 20 minut, podle pokynů standardního použití. Po 20 minutách jsou pouzdro odstraněny z ústní dutiny a zlikvidovány.
Experimentální: Rameno nikotinu s nízkou dávkou
Jiný: Nízká dávka nikotinového pouzdra
Nízká dávka nikotinového pouzdra je umístěna a držena v ústní dutině (mezi gumou a ret) po dobu 20 minut, podle standardních pokynů pro použití. Po 20 minutách jsou pouzdro odstraněny z ústní dutiny a zlikvidovány.
Experimentální: Rameno nikotinu s vysokou dávkou
Jiný: Vysokodávkový nikotinový pouzdro

Podle pokynů standardního použití je umístěn a drží se v ústní dutině (mezi gumou a rty) po dobu 20 minut vysoká dávka.

Po 20 minutách jsou pouzdro odstraněny z ústní dutiny a zlikvidovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny v HR (Beats/Minute) získané z EKG zaznamenané 20 minut po podání nikotinu ve srovnání s základní linií EKG.
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry EKG
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině

Změny v různých parametrech EKG z výchozí hodnoty:

• PR interval (MSEC)

• Doba trvání QRS (MSEC)

• Interval QT (korigovaný, QTC) (MSEC)

• HRV (MSEC)
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny segmentu ST-T
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny segmentu ST-T, např. Deprese/zvýšení/inverze (mm) z základní linie
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Arytmie
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Jakékoli arytmie, např. Ektopické rytmy (ano/ne, numerické) detekované na EKG ve srovnání s výchozí EKG
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny krevního tlaku (MMHG)
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Rychlost dýchání
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny v respirační frekvenci (dechy za minutu)
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny v nasycení kyslíkem (procento/%)
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Tělesná teplota
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Změny tělesné teploty (stupeň Celsia)
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Self-uváděné příznaky
Časové okno: 10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině
Subjektivní symptomy, které účastníci, který si účastníci, během zásahu domnívají, pomocí VAS-Questionnaire 10 známých nikotinových účinku/symptomů (nevolnost, závratě, lehkost, nervozita, pocení, bolest hlavy, nadměrná slinění, bušení srdce, zmatení a slabost).
10 a 20 minut (těsně před likvidací) po umístění nikotinového váčku v ústní dutině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ekim Seven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25018523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepová frekvence

Klinické studie na Placebo pouzdro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit