- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875273
Effetti del nastro magnetico sul dolore percepito della colonna vertebrale e sulla dorsiflessione della caviglia in pazienti con lombalgia
Effetti del nastro magnetico sul dolore percepito della colonna vertebrale e sulla dorsiflessione della caviglia nei pazienti con lombalgia: RCT
Il nastro verrà applicato sulla zona lombare bilaterale alla colonna vertebrale senza creare alcuna tensione.
La possibile variazione del dolore percepito in ciascun processo spinoso viene misurata con l'algometro Wagner Force Dial-FDK 20.
La possibile variazione del range di movimento nella dorsiflessione della caviglia viene misurata con il sistema di valutazione degli esercizi terapeutici e correttivi LegMOtion®.
Un nastro kinesiologico è stato utilizzato come nastro placebo e il nastro magnetico è stato utilizzato in modo sperimentale randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui i soggetti con lombalgia verranno selezionati e accecati per ricevere il nastro magnetico® o il nastro placebo. Allo stesso modo, il valutatore che mette il Nastro Magnetico® non sa che materiale sta usando, in quanto gli viene fornito da un altro ricercatore.
Saranno seguite le raccomandazioni del "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT). Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo del partecipante e firmeranno il consenso informato. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia saranno reclutati da diverse cliniche private nella città di Valencia, in Spagna.
L'ipotesi è che quando Magnetic Tape® entra in contatto con campi elettromagnetici come quelli generati dagli esseri viventi, dovuti al movimento di cariche elettriche (ioni), come definito dalla Legge di Ampere, i domini del nastro si orientano o si allineano in parallelo con il campo magnetico esterno che crea un flusso magnetico con un polo nord e un polo sud. Questo campo generato a sua volta produce un'induzione magnetica proporzionale alla variazione del flusso magnetico, come definito dalla Legge di Faraday.
Questo potenziale elettrico produce una ridistribuzione della carica elettrica (ioni) generando un campo magnetico dovuto all'orientamento dei domini del nastro, esercitando quindi una forza sulle cariche in movimento all'interno dell'elettrolita.
Fisiologico, Legge di Lorentz, regolazione dei campi elettromagnetici aberranti Magnetic Tape®.
Dopo aver firmato il consenso informato e la protezione dei dati, verranno formati i gruppi con lombalgia che riceveranno l'applicazione sia di Magnetic Tape® che l'intervento di un nastro placebo. Per evitare che l'ordine dell'intervento influenzi i risultati dello studio, i soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà Magnetic tape® e il gruppo B farà il contrario. Il giorno successivo verrà applicato l'altro nastro.
Il paziente sarà posto in posizione prona e i processi spinosi di L1 e L5 saranno identificati contrassegnandoli con una penna. Una volta che L4 si trova a livello delle creste iliache, il terapista palperà i seguenti processi spinosi e conterà fino al livello di L1 e L5, quindi lo segnerà. I nastri vengono posizionati sui muscoli paravertebrali lasciando scoperti i processi spinosi dal nastro.
I pazienti ricevono i due interventi in due giorni diversi e i test fungono da controllo. Per evitare che l'ordine dell'intervento influenzi i risultati dello studio, i soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Al gruppo A verrà applicato Magnetic tape® nella loro prima visita e nastro kinesiologico o bendaggio neuromuscolare in la tua prossima visita. Il gruppo B farà il contrario.
Prima di iniziare la ricerca, si terrà una sessione di familiarizzazione in modo che le valutazioni siano coerenti in termini di intensità del dolore utilizzando la scala VAS. Per fare questo verrà premuto un algometro sul deltoide posteriore a 2kg, 4kg e 6kg di pressione e successivamente a 1kg, 2kg e 3kg di pressione, le valutazioni EVA devono coincidere con le intensità delle pressioni. Si terranno anche sessioni di familiarizzazione in modo che il Lunge test venga eseguito correttamente e in modo che i risultati abbiano la massima affidabilità inter-osservatore.
Il dolore percepito sarà valutato in due giorni diversi. La valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale verrà eseguita con l'algometro Wagner Force Dial-FDK 20, premendo a ciascun livello della colonna vertebrale con 1 kg, 2 kg, 3 kg e la pressione massima tollerabile separata da ciascuna misurazione nel tempo da almeno un minuto. Durante ogni pressione, il soggetto valuterà il dolore percepito utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS) mentre il soggetto è in posizione prona.
Il ROM articolare attivo di entrambe le caviglie viene valutato ponendo il paziente in bipedestazione. LegMOtion® verrà utilizzato per effettuare le misurazioni del Lunge test.
Nessuna applicazione deve essere dolorosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46008
- Clínica Dr Francisco Selva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lombalgia.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergie al nastro
- Allergie adesive
- Incinta
- Le persone con pacemaker
- Persone che hanno controindicazioni ai campi elettromagnetici
- Le persone con malattie neurologiche
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interagire con i campi magnetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Pre: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 1 kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
|
Nessun intervento: Pre: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 2 kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
|
Nessun intervento: Pre: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 3 kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
|
Nessun intervento: Pre: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con la massima pressione
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
|
Sperimentale: Post Exp: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 1 kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Sperimentale: Post Exp: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 2 kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Sperimentale: Post Exp: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 3 kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Sperimentale: Post Exp: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con la massima pressione
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Comparatore placebo: Post Pla: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 1kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Comparatore placebo: Post Pla: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 2kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Comparatore placebo: Post Pla: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con 3kg
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Comparatore placebo: Post Pla: valutazione del dolore nei processi spinosi della colonna vertebrale con la massima pressione
premere sui processi spinosi con l'algometro perpendicolarmente.
|
Il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Nessun intervento: Pre: dorsiflessione della caviglia destra
La gamma di movimento nella dorsiflessione della caviglia destra viene misurata con LegMOtion®
|
|
Comparatore placebo: Post Pla: dorsiflessione della caviglia destra
La gamma di movimento nella dorsiflessione della caviglia destra viene misurata con LegMOtion®
|
Il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Sperimentale: Post Exp: dorsiflessione della caviglia destra
La gamma di movimento nella dorsiflessione della caviglia destra viene misurata con LegMOtion®
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Nessun intervento: Pre: dorsiflessione della caviglia sinistra
La gamma di movimento nella dorsiflessione della caviglia sinistra viene misurata con LegMOtion®
|
|
Comparatore placebo: Post Pla: dorsiflessione della caviglia sinistra
La gamma di movimento nella dorsiflessione della caviglia sinistra viene misurata con LegMOtion®
|
Il nastro kinesiologico viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Sperimentale: Post Exp: dorsiflessione della caviglia sinistra
La gamma di movimento nella dorsiflessione della caviglia sinistra viene misurata con LegMOtion®
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla pelle paravertebrale della colonna lombare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione
Lasso di tempo: Cambiamenti nel dolore quando si applica pressione sui processi spinosi, prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo. Aspetterà almeno un minuto per ripetere il test.
|
pressione con 1 kg, 2 kg, 3 kg e la pressione massima in ciascun processo spinoso.
|
Cambiamenti nel dolore quando si applica pressione sui processi spinosi, prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo. Aspetterà almeno un minuto per ripetere il test.
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Sistema di valutazione
|
Centimetri massimi di dorsiflessione della caviglia misurati con l'esercizio terapeutico e correttivo LegMOtion®
|
Sistema di valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Applicazione Magnetic Tape®
-
Francisco SelvaRitirato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Oregon State UniversityTerminatoInibizione neurale | Lesioni, CavigliaStati Uniti
-
Paolo PesceCompletatoCresta alveolare edentulaItalia
-
University of SevilleCompletato
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulCompletatoLombalgia | Difetto del tessuto connettivo (diagnosi)Tacchino
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheCompletato
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityCompletatoPrestazioni di potenza muscolareArabia Saudita
-
Tufts Medical CenterCompletato