- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854497
L'impatto del sintomo non motorio sull'esito dei soggetti dell'ictus (NMCHYIS)
L'impatto del sintomo non motorio sull'esito dei pazienti con ictus: un'osservazione prospettica
I sintomi più comuni di ictus erano debolezza focale, emiparesi, disturbi del linguaggio, diplopia e atassia. Oltre a questi sintomi, ci sono ancora molti sintomi che si verificano dopo l'ictus, che possono influire sulla qualità della vita dei partecipanti. Rispetto ai sintomi motori, lo studio di questi sintomi non motori era troppo piccolo.
Al momento, i sintomi non motori più riportati dopo l'ictus sono disturbi del sonno, depressione e dolore post-ictus. Ci sono ancora molti sintomi che non sono stati studiati.
Lo studio studia la prevalenza di sindromi non motori nei pazienti con ictus ischemico acuto e l'impatto di queste sindromi sull'esito dei pazienti con ictus ischemico. Le sindromi non motorie che sono state studiate includono vertigini, dolore, lesioni cutanee, compromissione sensoriale, febbre, infezione, delirio, depressione, insonnia, confusione, delirio e mal di testa.
Il delirio può verificarsi dopo l'ictus. Il delirio può compromettere la mentalità, il pensiero, l'attenzione e il livello di coscienza dei partecipanti. Ci sono molte cause riportate attribuite alla confusione tra cui infezione, vecchiaia, ictus, emorragia ... La diagnosi precoce e il trattamento precoce per la confusione possono migliorare i risultati e ridurre la mortalità nelle popolazioni di ictus. Uno degli obiettivi dello studio è di studiare la prevalenza, le cause e il risultato del trattamento nelle popolazioni di ictus che hanno ricoverato in ospedale in ospedale. La fatica è una sensazione di stanchezza o mancanza di energia. La fatica non è la stessa della sensazione sonnolenza o assonnata. Quando una persona è affaticata, perdono motivazione ed energia. L'affaticamento può essere lieve a grave. Può essere correlato a una condizione di salute fisica o mentale. Lo studio studia la prevalenza e l'impatto della fatica sui risultati delle popolazioni di ictus. Nella depressione, una persona sperimenta una perdita di piacere o interesse per le attività e si sente triste, irritabile e vuota. La depressione post-ictus è comune. Quando una persona di ictus ha un umore depresso, potrebbe non avere alcuna motivazione per l'attività. Ciò può interferire con la terapia fisica e influenzare l'esito di un ictus. Lo studio studia la prevalenza e l'impatto della depressione post-ictus. Lo studio studia la prevalenza e l'impatto dell'apnea notturna sul risultato dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio può verificarsi dopo l'ictus. Il delirio può compromettere la mentalità, il pensiero, l'attenzione e il livello di coscienza dei partecipanti. Ci sono molte cause riportate attribuite alla confusione tra cui infezione, vecchiaia, ictus, emorragia ... La diagnosi precoce e il trattamento precoce per la confusione possono migliorare i risultati e ridurre la mortalità nelle popolazioni di ictus. Uno degli obiettivi dello studio è di studiare la prevalenza, le cause e gli esito del trattamento nelle popolazioni di ictus sottoposti a ricovero in ospedale in ospedale. La fatica è una sensazione di stanchezza o mancanza di energia. La fatica non è la stessa di essere assonnata o assonnata. Quando una persona è affaticata, perdono motivazione ed energia. L'affaticamento può essere lieve a grave. Può essere correlato a una condizione di salute fisica o mentale. Lo scopo dello studio è di studiare la prevalenza e l'impatto della fatica sull'esito delle popolazioni di ictus. La depressione è una persona che vive umore depresso (Saddy, irritabile e vuota) o perdita di piacere o interesse per le attività. La depressione post-ictus è comune. Quando una persona dell'ictus ha un umore depresso, perde motivazione nell'attività che può interferire con la terapia fisica e influenzare i risultati dell'ictus. Lo studio esplora la prevalenza e l'impatto della depressione post-ictus.
Metodi Lo studio ha incluso tutti i partecipanti potenzialmente che sono stati indirizzati all'ospedale con un ictus. Criteri di esclusione: 1. Età inferiore a 20 anni. 2. Demenza grave (MMSE inferiore a 10. 3. Nessun accetta di partecipare allo studio.
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Durante la fase acuta dell'ictus ischemico, i ricercatori valuteranno la pelle dei partecipanti, chiede ai partecipanti i sintomi di mal di testa, dolore, vertigini, reclami sensoriali, condizioni del sonno, valutare le condizioni delle emozioni dei partecipanti ogni giorno fino alla dimissione e al follow -up fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Lo studio cerca anche l'impatto delle sindromi non motorie sugli esiti dell'ictus.
Sono state elencate le scale utilizzate per valutare le sindromi non motorie.
Studio di delirio: i metodi di valutazione della confusione (CAM) vengono utilizzati per valutare la coscienza dei partecipanti ammessi in terapia intensiva, Breve Metodi di valutazione della confusione (BCAM) viene utilizzato per valutare la coscienza dei partecipanti che non sono ammessi in terapia intensiva.
I criteri di confusione di DSM-V di confusione sono stati usati per diagnosticare la confusione. Il tempo della valutazione della confusione è ogni giorno nella prima settimana dopo l'insorgenza dell'ictus. L'investigatore valuta anche MMSE, NIHSS, MRS.
L'indice di gravità della fatica dello studio sulla fatica è stato utilizzato per valutare la gravità della fatica. La fatica è stata valutata nella prima settimana e 3 mesi dopo l'ictus. L'investigatore valuta anche MMSE, NIHSS, MRS.
Lo studio di depressione post-ictus Beck Inventario della depressione e la scala di ansia e depressione ospedaliera sono stati usati per valutare l'umore dei partecipanti. L'umore dei partecipanti è stato valutato nella prima settimana e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. L'investigatore valuta anche MMSE, NIHSS e MRS. MMSE è stato valutato il primo giorno di ammissione. NIHSS è stato valutato il primo giorno di ammissione e dimissione. La signora è stata valutata al giorno di dimissione e 3 mesi. Il questionario di Berlino è stato utilizzato per valutare il rischio di apnea notturna. La poligrafia respiratoria è stata utilizzata per valutare l'apnea notturna durante l'ammissione.
Descrizione della scala è stata utilizzata nello studio A. Metodi di valutazione della confusione (CAM)
CAM si basa su quattro caratteristiche diagnostiche chiave:
- Insorgenza acuta e rotta fluttuante - L'improvviso sviluppo della confusione con variazioni di gravità nel tempo.
- Disattenzione - Difficoltà a concentrarsi o mantenere l'attenzione.
- Pensiero disorganizzato - pensieri illogici o incoerenti.
- Livello alterato di coscienza - uno stato di iper vigile o letargia. Per una diagnosi di delirio positiva, i partecipanti hanno bisogno di presenti con le prime due funzionalità insieme al terzo o al quarto.
B. MMSE MMSE ESAME STATO MINIMENTALE (MMSE)
- MMSE è costituito da 30 domande divise in cinque domini cognitivi, includono orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e prassi.
- 24-30: funzione cognitiva normale, 18 - 23: lieve compromissione cognitiva 10 - 17: moderata compromissione cognitiva, 0 - 9: grave compromissione cognitiva.
C. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- NIHSS è costituito da 11 componenti, il punteggio totale va da 0 a 42.
- 0: Nessun colpo
D. Punteggio Rankin modificato Il punteggio di 0-3 indica una disabilità da lieve a moderata. Il punteggio di 4-5 indica una grave disabilità. 6 indica la morte.
E. Questionario di Berlino Il questionario di Berlino è costituito da 10 domande divise in tre categorie. Secondo la risposta, i partecipanti sono stati classificati come ad alto rischio o basso rischio di apnea ostruttiva del sonno.
F. Scala di gravità della fatica (FSS) Il questionario FSS contiene nove dichiarazioni. I partecipanti leggono ogni affermazione e cerchiano un numero da 1 a 7. Il punteggio FSS oltre 36 è considerato avere affaticamento.
La poligrafia respiratoria di G. Apnea-Hypopnea (AHI) è stata utilizzata per valutare l'apnea notturna entro la prima settimana dopo l'insorgenza dell'ictus. AHI Oltre 15 anni è considerato come apnea notturna.
H. 36-Etim Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
SF-36 è costituito da 36 domande che valutano otto settori sanitari:
- Funzionamento fisico (PF) - Misura i limiti nell'esecuzione di attività fisiche (ad es. Camminare, salire le scale).
- Ruolo fisico (RP): valuta i limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica.
- Dolore corporeo (BP) - Valuta l'impatto del dolore sulle attività quotidiane.
- General Health (GH) - Misura percezioni complessive per la salute personale.
- Vitalità (VT) - valuta i livelli di energia e la fatica.
- Funzionamento sociale (SF) - Valuta l'impatto della salute sulle attività sociali.
- Ruolo Emotivo (RE) - Misura i limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi.
- Salute mentale (MH) - Valuta il benessere psicologico e l'angoscia. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
Misura di esito Il risultato funzionale di risultato primario OSSITE modificato il punteggio Rankin (MRS) viene utilizzato per valutare il risultato funzionale dei partecipanti fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
Il punteggio MRS (da 0 a 6), punteggi di 0-3 indicano una disabilità da lieve a moderata. Un punteggio di 4-5 indica una grave disabilità e 6 indica la morte. Nello studio, una MRS su 2 è considerata scarsa risultato.
Risultato secondario Qualità della vita 36-elementi Sondaggio sulla salute a corto forma (SF-36) utilizzato per valutare la qualità della vita per 3 mesi. SF-36 è costituito da 36 domande che valutano otto settori sanitari. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
Un punteggio inferiore a 60 in un dominio è considerato di bassa qualità nel settore sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Ictus acuto entro 1 settimana.
- 2. L'ictus ischemico è stato confermato dall'imaging a risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- 1. Il paziente non concorda lo studio.
- 2. Il paziente non può comunicare.
- 3. Demenza grave (MMSE <10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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Il punteggio Rankin modificato (MRS) viene utilizzato per valutare l'esito funzionale dei partecipanti fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Il punteggio MRS (da 0 a 6), punteggi di 0-3 indicano una disabilità da lieve a moderata. Un punteggio di 4-5 indica una grave disabilità e 6 indica la morte. Nello studio, una MRS su 2 è considerata scarsa risultato. |
I partecipanti sono seguiti fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Segui l'attività quotidiana del paziente della vita a 3 mesi dopo l'ictus
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Qualità della vita a 36 elementi Shorth Health Survey (SF-36) utilizzato per valutare la qualità della vita per 3 mesi.
SF-36 è costituito da 36 domande che valutano otto settori sanitari.
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un migliore stato di salute.
Un punteggio inferiore a 60 in un dominio è considerato bassa qualità nel settore sanitario.
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Segui l'attività quotidiana del paziente della vita a 3 mesi dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheung-Ter Ong, Master, Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital Neurologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Delirio
- Depressione
- Fatica
- Sindromi da apnee notturne
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYCH2765041
- R112-03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital, Chiayi City, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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