- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781126
L'effetto dello sforzo di ascolto, della cognizione e dell'ansia-depressione nella soddisfazione dell'ascolto da parte degli utenti di apparecchi acustici
L'effetto dello sforzo di ascolto, dello stato cognitivo e dell'ansia o della depressione nella soddisfazione dell'ascolto da parte degli utenti di apparecchi acustici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleni Tsakiraki, MD
- Numero di telefono: +306971906758
- Email: elen.tsak30@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theognosia Chimona, MD, PhD
- Numero di telefono: +306945432145
- Email: chimonath@yahoo.gr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- con ipoacusia neurosensoriale o mista bilaterale
- indossare un apparecchio acustico, unilaterale o bilaterale per almeno 6 mesi
- tutti i partecipanti devono dare un consenso scritto per la loro partecipazione e il permesso per l'uso anonimo dei loro risultati.
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica nota, ad es. malattia neurodegenerativa (inclusa malattia di Alzheimer o demenza), malattia demielinizzante, malattia metastatica
- nota malattia psichiatrica
- analfabetismo o mancato uso della lingua greca
- mancato consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione degli utenti di apparecchi acustici
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), i pazienti scelgono e rispondono da 0 a 5 dove 0 è il peggior risultato e 5 il massimo della loro soddisfazione Inventario internazionale dei risultati - I pazienti con apparecchi acustici (IOI-HA) scelgono una risposta tra cinque a partire dalla sensazione peggiore fino alla migliore (non aiuta/non ne vale la pena/peggio - moderata - molto utile/ne vale assolutamente la pena) |
20 minuti
|
Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Spatial Hearing Questionnaire (SHQ), in cui i pazienti valutano da 0 a 100 per ogni domanda (0 è la condizione peggiore e 100 la migliore) Test di intelligibilità nel rumore Tempo di risposta nel test di intelligibilità |
40 minuti
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Mini-Mental State Examination, 1 punto per ogni risposta corretta punteggio massimo: 30 - punteggio minimo: 24
|
15 minuti
|
Ansia o depressione
Lasso di tempo: 20 minuti
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia Beck's Depression Inventory (BECK-II) Punteggi totali più alti indicano una depressione più grave |
20 minuti
|
Sforzo di ascolto e deterioramento cognitivo.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Correlazione tra i risultati dei test di intelligibilità e risposta temporale, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) e Mini-Mental State Examination
|
10 minuti
|
Sforzo di ascolto e soddisfazione degli utenti di apparecchi acustici
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Correlazione tra i risultati dei test di intelligibilità e la risposta temporale, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) e Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA)
|
10 minuti
|
Soddisfazione degli utenti di apparecchi acustici e ansia o depressione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Correlazione tra Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA) e State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck's Depression Inventory (BECK-II)
|
10 minuti
|
Sforzo di ascolto e ansia o depressione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Correlazione tra i risultati dei test di intelligibilità e la risposta temporale, Spatial Hearing Questionnaire (SHQ) e State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck's Depression Inventory (BECK-II)
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chariton Papadakis, MD, PhD, Chania General Hospital "St. George"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT_CHANIA_02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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