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Anestesia a Flusso Minimo e Risultati Cognitivi nei Pazienti Chirurgici Anziani

16 marzo 2026 aggiornato da: oya Çimen, Ankara Etlik City Hospital

Anestesia a flusso minimo, durata chirurgica e disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani

Scopo:

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza comune nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici maggiori ed è associata a deficit di attenzione, memoria e funzioni esecutive. L'età avanzata e la durata prolungata dell'intervento chirurgico sono tra i fattori di rischio più importanti. L'anestesia a flusso minimo è stata suggerita per ridurre il deterioramento cognitivo postoperatorio fornendo una profondità anestetica più stabile e riducendo lo stress fisiologico.

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra la durata dell'intervento chirurgico e la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia a flusso minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una sindrome caratterizzata da un deterioramento nei domini cognitivi come attenzione, memoria, funzione esecutiva e velocità psicomotoria, in particolare nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici maggiori. La POCD può diventare evidente nelle prime ore postoperatorie o può presentarsi giorni o settimane dopo l'intervento chirurgico. La sua incidenza aumenta con l'età, la durata prolungata dell'intervento chirurgico, la tecnica anestetica, le condizioni comorbidie e i disturbi fisiologici perioperatori.

La diagnosi di POCD richiede il confronto dello stato cognitivo basale preoperatorio con le valutazioni neurocognitive postoperatorie. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sono strumenti validati e affidabili per valutare lo stato cognitivo nel periodo perioperatorio.

L'anestesia a flusso minimo è definita come l'uso di portate di gas fresco tra 0,25 e 0,5 L/min, consentendo il rirespiramento parziale degli agenti anestetici. Questa tecnica riduce il consumo di anestetici, mantiene una profondità anestetica stabile e preserva temperatura e umidità, potenzialmente minimizzando lo stress fisiologico. Studi precedenti suggeriscono che l'anestesia a flusso minimo con sevoflurano possa essere associata a una minore incidenza di deterioramento cognitivo postoperatorio precoce rispetto alle tecniche a flusso più elevato.

In questo studio interventistico prospettico, saranno arruolati pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia inalatoria a flusso minimo. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla durata dell'intervento chirurgico: interventi chirurgici della durata inferiore a 2 ore e interventi chirurgici della durata di 2 ore o più, con 45 pazienti in ciascun gruppo.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione cognitiva preoperatoria utilizzando l'MMSE. Il monitoraggio standard ASA e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) saranno applicati intraoperatoriamente per mantenere la profondità anestetica tra valori BIS di 40 e 60. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia saranno eseguiti utilizzando agenti anestetici di routine e anestesia inalatoria a flusso minimo come parte della pratica clinica standard.

Il blocco neuromuscolare sarà invertito con sugammadex alla fine dell'intervento chirurgico. Postoperatoriamente, i pazienti saranno valutati utilizzando la RASS al 10°, 30° e 60° minuto nella sala di risveglio. Sarà richiesta una consulenza neurologica per i pazienti con punteggi RASS al di fuori dell'intervallo normale. I segni vitali, i punteggi del dolore (VAS) e i livelli di glicemia saranno registrati durante queste valutazioni.

La funzione cognitiva postoperatoria sarà rivalutata utilizzando l'MMSE a 24 ore e al 7° giorno postoperatorio. Le valutazioni cognitive preoperatorie e postoperatorie saranno condotte dagli investigatori dello studio che sono in cieco rispetto alla durata dell'intervento chirurgico. La gestione anestetica sarà eseguita da anestesisti non coinvolti nello studio.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra durata dell'intervento chirurgico e disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia a flusso minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale nelle sale operatorie di chirurgia generale o otorinolaringoiatria
  • Prevista anestesia generale a flusso minimo
  • Mini-Mental State Examination preoperatorio eseguito
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età al di fuori dell'intervallo specificato
  • Stato fisico ASA IV o superiore
  • Malattia comorbosa grave che influisce sulla stabilità perioperatoria
  • Intervento chirurgico eseguito in anestesia regionale
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze
  • Deficit visivo o uditivo significativo che interferisce con i test cognitivi
  • Rifiuto di partecipare
  • Disturbi neurologici o psichiatrici noti
  • Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 24
  • Instabilità emodinamica perioperatoria
  • Analfabetismo che impedisce il completamento dei test cognitivi
  • Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Durata dell'intervento <2 ore
Pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico con anestesia a flusso minimo e durata dell'intervento inferiore a 2 ore. La funzione cognitiva sarà valutata prima e dopo l'intervento utilizzando il Mini-Mental State Examination.
La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination preoperatoriamente e nei tempi postoperatori.
Altri nomi:
  • MMSE
Sperimentale: Gruppo 2: Durata dell'intervento chirurgico ≥2 ore
Pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia a flusso minimo con una durata chirurgica di 2 ore o più. La funzione cognitiva sarà valutata preoperatoriamente e postoperatoriamente utilizzando il Mini-Mental State Examination.
La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination preoperatoriamente e nei tempi postoperatori.
Altri nomi:
  • MMSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), una scala a 30 punti che va da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. L'esito primario è la variazione del punteggio MMSE tra la valutazione preoperatoria e le valutazioni postoperatorie.

Variazione della funzione cognitiva valutata dalla differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori del Mini-Mental State Examination.

Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio
La proporzione di pazienti che sviluppano disfunzione cognitiva postoperatoria in base alle variazioni dei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà definita in base a un declino prestabilito del punteggio MMSE rispetto alla valutazione basale preoperatoria.
24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge un dataset accademico monocentrico e non è stato stabilito alcun accordo di condivisione dei dati. I dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo dello studio e i dati dei singoli partecipanti non saranno pubblicamente disponibili. Non è prevista alcuna condivisione dei dati per questo studio e non verrà fornito alcun accesso a set di dati o documenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini-Mental State Examination

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