- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424729
Anestesia a Flusso Minimo e Risultati Cognitivi nei Pazienti Chirurgici Anziani
Anestesia a flusso minimo, durata chirurgica e disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani
Scopo:
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza comune nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici maggiori ed è associata a deficit di attenzione, memoria e funzioni esecutive. L'età avanzata e la durata prolungata dell'intervento chirurgico sono tra i fattori di rischio più importanti. L'anestesia a flusso minimo è stata suggerita per ridurre il deterioramento cognitivo postoperatorio fornendo una profondità anestetica più stabile e riducendo lo stress fisiologico.
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra la durata dell'intervento chirurgico e la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia a flusso minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una sindrome caratterizzata da un deterioramento nei domini cognitivi come attenzione, memoria, funzione esecutiva e velocità psicomotoria, in particolare nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici maggiori. La POCD può diventare evidente nelle prime ore postoperatorie o può presentarsi giorni o settimane dopo l'intervento chirurgico. La sua incidenza aumenta con l'età, la durata prolungata dell'intervento chirurgico, la tecnica anestetica, le condizioni comorbidie e i disturbi fisiologici perioperatori.
La diagnosi di POCD richiede il confronto dello stato cognitivo basale preoperatorio con le valutazioni neurocognitive postoperatorie. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) sono strumenti validati e affidabili per valutare lo stato cognitivo nel periodo perioperatorio.
L'anestesia a flusso minimo è definita come l'uso di portate di gas fresco tra 0,25 e 0,5 L/min, consentendo il rirespiramento parziale degli agenti anestetici. Questa tecnica riduce il consumo di anestetici, mantiene una profondità anestetica stabile e preserva temperatura e umidità, potenzialmente minimizzando lo stress fisiologico. Studi precedenti suggeriscono che l'anestesia a flusso minimo con sevoflurano possa essere associata a una minore incidenza di deterioramento cognitivo postoperatorio precoce rispetto alle tecniche a flusso più elevato.
In questo studio interventistico prospettico, saranno arruolati pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia inalatoria a flusso minimo. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla durata dell'intervento chirurgico: interventi chirurgici della durata inferiore a 2 ore e interventi chirurgici della durata di 2 ore o più, con 45 pazienti in ciascun gruppo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione cognitiva preoperatoria utilizzando l'MMSE. Il monitoraggio standard ASA e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) saranno applicati intraoperatoriamente per mantenere la profondità anestetica tra valori BIS di 40 e 60. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia saranno eseguiti utilizzando agenti anestetici di routine e anestesia inalatoria a flusso minimo come parte della pratica clinica standard.
Il blocco neuromuscolare sarà invertito con sugammadex alla fine dell'intervento chirurgico. Postoperatoriamente, i pazienti saranno valutati utilizzando la RASS al 10°, 30° e 60° minuto nella sala di risveglio. Sarà richiesta una consulenza neurologica per i pazienti con punteggi RASS al di fuori dell'intervallo normale. I segni vitali, i punteggi del dolore (VAS) e i livelli di glicemia saranno registrati durante queste valutazioni.
La funzione cognitiva postoperatoria sarà rivalutata utilizzando l'MMSE a 24 ore e al 7° giorno postoperatorio. Le valutazioni cognitive preoperatorie e postoperatorie saranno condotte dagli investigatori dello studio che sono in cieco rispetto alla durata dell'intervento chirurgico. La gestione anestetica sarà eseguita da anestesisti non coinvolti nello studio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra durata dell'intervento chirurgico e disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia a flusso minimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale nelle sale operatorie di chirurgia generale o otorinolaringoiatria
- Prevista anestesia generale a flusso minimo
- Mini-Mental State Examination preoperatorio eseguito
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età al di fuori dell'intervallo specificato
- Stato fisico ASA IV o superiore
- Malattia comorbosa grave che influisce sulla stabilità perioperatoria
- Intervento chirurgico eseguito in anestesia regionale
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze
- Deficit visivo o uditivo significativo che interferisce con i test cognitivi
- Rifiuto di partecipare
- Disturbi neurologici o psichiatrici noti
- Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 24
- Instabilità emodinamica perioperatoria
- Analfabetismo che impedisce il completamento dei test cognitivi
- Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: Durata dell'intervento <2 ore
Pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico con anestesia a flusso minimo e durata dell'intervento inferiore a 2 ore.
La funzione cognitiva sarà valutata prima e dopo l'intervento utilizzando il Mini-Mental State Examination.
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La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination preoperatoriamente e nei tempi postoperatori.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Durata dell'intervento chirurgico ≥2 ore
Pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia a flusso minimo con una durata chirurgica di 2 ore o più.
La funzione cognitiva sarà valutata preoperatoriamente e postoperatoriamente utilizzando il Mini-Mental State Examination.
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La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination preoperatoriamente e nei tempi postoperatori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), una scala a 30 punti che va da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva. L'esito primario è la variazione del punteggio MMSE tra la valutazione preoperatoria e le valutazioni postoperatorie. Variazione della funzione cognitiva valutata dalla differenza tra i punteggi preoperatori e postoperatori del Mini-Mental State Examination. |
Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio
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La proporzione di pazienti che sviluppano disfunzione cognitiva postoperatoria in base alle variazioni dei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà definita in base a un declino prestabilito del punteggio MMSE rispetto alla valutazione basale preoperatoria. |
24 ore postoperatorie e 7° giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: oya çimen, MD, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
- Stato mentale e test di demenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Il protocollo dello studio e i dati dei singoli partecipanti non saranno pubblicamente disponibili. Non è prevista alcuna condivisione dei dati per questo studio e non verrà fornito alcun accesso a set di dati o documenti.
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