Meccanismi fisiologici, ormonali e basati sul DNA di stress psicosociale ed effetto terapeutico

Questo studio è uno studio randomizzato controllato dalla lista d'attesa per studiare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi dei gruppi 4 Health (G4H) Breve intervento psicosociale per la solitudine tra gli studenti dell'Università di Helsinki. Inoltre, vengono studiati diversi meccanismi biologici e psicosociali che possono esercitare gli effetti dello stress psicosociale e del cambiamento terapeutico. Oltre a vari fattori psicosociali, i meccanismi includono fattori genetici e alterazioni epigenetiche, attività di asse ipotalamo-ipofisi (HPA) (cortisolo) e funzione parasimpatica (HRV) e simpatica (alfa amilasi) del sistema nervoso autonomo (ANS).

Questo processo indagherà:

1. L'efficacia e l'efficacia in termini di costi del G4H in un RCT controllato da aspetta
2. In che misura le misure fisiologiche, ormonali o molecolari dei partecipanti di ANS, cortisolo, alfa amilasi e DNAM mediano l'effetto terapeutico del G4H.
3. In che misura il genotipo dei partecipanti modera gli effetti del G4H.
4. In che misura le caratteristiche dei facilitatori mediano o moderano l'effetto del G4H.

I partecipanti saranno randomizzati ad iniziare il G4H immediatamente dopo la randomizzazione o dopo il periodo della lista d'attesa di 19 settimane (7 settimane di follow-up attivo G4H + 3 mesi). Il G4H comprende cinque sessioni di gruppo facilitate e verranno consegnate per un periodo di 7 settimane. I dati vengono raccolti prima, durante e dopo l'intervento, nonché nei follow-up di 1, 3 e 12 mesi. Il gruppo di controllo dell'elenco di attesa non fornisce dati di follow-up di 12 mesi, poiché ricevono l'intervento dopo il periodo di attesa di 19 settimane.

Metodi:

Le misure di esito dello studio sono descritte nelle misure di risultato -sezione. Inoltre, vengono utilizzate le seguenti misure per rispondere alle domande di ricerca.

Metodo di campionamento dell'esperienza (ESM):

L'ESM viene utilizzato per misurare le valutazioni frequenti e in tempo reale dell'umore auto-riferito dei partecipanti e delle valutazioni dello stress in più volte durante il giorno. L'ESM viene applicato per esplorare la variazione e i cambiamenti nel benessere soggettivo quotidiano dei partecipanti e la solitudine in concomitanza con i facilitatori del gruppo G4H Valutari di stress prima e dopo la facilitazione delle sessioni G4H. I dati ESM verranno raccolti utilizzando il programma software di campionamento dell'esperienza conforme al GDPR che funziona su smartphone (ad es. M-Path).

Il protocollo ESM quotidiano consiste in una richiesta mattutina e serale in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro momentaneamente affetto e la soddisfazione quotidiana per la vita. Al momento del mattino, ai partecipanti viene anche chiesto di valutare i correlati fisiologici quotidiani come il sonno, la quantità di caffeina e il consumo di alcol ed esercizio fisico durante gli ultimi 24 ore.

Ai partecipanti all'intervento viene anche chiesto di rispondere alle domande sulla valutazione momentaneamente della società sociale e della solitudine (vedi misure di risultato). Il campionamento basato su eventi dei facilitatori si svolge prima e dopo la facilitazione del gruppo e consiste in auto-relazione sulle valutazioni e sulle esperienze relative alla situazione con singoli elementi derivati ​​da questionari ampiamente usati.

Le esperienze relative alla situazione pre -gruppo sono valutate dai facilitatori durante l'intervento con gli elementi relativi all'effetto momentaneamente: "Quando penso alla prossima sessione di gruppo che sento: calma; felice; determinato; entusiasta; stanco; stressato; preoccupato; ansioso" (opzioni di risposta: 0 = per niente - 6 = molto) e aspettative: "Mi sono preparato bene per la mia fiducia in grado di fare le sessioni di gruppo in uscita; (Opzioni di risposta: 0 = fortemente in disaccordo - 6 = fortemente d'accordo). Le esperienze relative alla situazione post -gruppo sono valutate con gli elementi relativi alla situazione del gruppo: "Sento che la sessione di gruppo è andata bene; mi sono sentito competente a facilitare la sessione; ero presente durante la sessione; è stato facile per me provare compassione nei confronti dei partecipanti" (Opzioni di risposta: 0 = fortemente in disaccordo - 6 = fortemente d'accordo).

Cortisolo salivare e alfa amilasi:

I campioni di saliva con salite sintetici di salivette di cortisolo (Sarsted) vengono raccolti per misurazioni di cortisolo e alfa-amilasi da entrambi i partecipanti all'intervento (vedi risultati) e facilitatori. Questi campioni vengono raccolti posizionando un tampone sintetica in bocca per 2 minuti e successivamente a un tubo di plastica.

I campioni di cortisolo e alfa-amilasi sono forniti dai facilitatori partecipanti durante la prima, terza e ultima sessione di intervento. I tempi di campionamento sono -45, -10, 45, 90, 110 e 135 minuti dall'inizio della sessione (6 campioni per sessione).

Covariate correlate alle misurazioni dello stress:

Le informazioni sulle seguenti potenziali covariate relative alla fisiologia dello stress vengono anche raccolte dai partecipanti all'intervento e facilitatori nello stesso giorno dei campioni di saliva: stress situazionale, sonno, attività fisica, fumo, consumo di alcol e caffè, ciclo mestruale, farmaci, malattie croniche.

Misure del DNA:

Omnigene saliva Oragene OG-600 DNA (o equivalente) viene utilizzato per il campionamento DNAM e genotipo. Sia i partecipanti all'intervento che i facilitatori forniranno questi campioni prima e immediatamente dopo l'intervento.

Funzionamento del sistema nervoso autonomo:

Una soluzione auto-sviluppata integrata nel reggiseno viene utilizzata per raccogliere dati di elettrocardiogramma non medico (ECG) e acconsercometro dai facilitatori. I dati vengono raccolti indossando un reggiseno durante i periodi, in cui l'utente lo userebbe regolarmente, ma soprattutto nei giorni in cui c'è attività di studio G4H. Il segnale ECG viene analizzato mediante analisi della variabilità del focolare basata sul tempo e sulla frequenza (HRV). I dati dell'accelometro vengono utilizzati per stimare l'attività fisica e utilizzati per il controllo di elevati effetti di movimento sull'HRV. L'HRV viene utilizzato per valutare i livelli giornalieri di funzione simpatica e parasimpatica dell'ANS e per stimare gli effetti di carico cognitivo della facilitazione delle sessioni G4H.

Background dei partecipanti:

Le informazioni di base dei partecipanti vengono raccolte dai partecipanti all'intervento come potenziali covariate: genere, data di nascita, lingua madre, stato civile, composizione delle famiglie, situazione residenziale, stato di lavoro, istruzione, reddito, situazione finanziaria soggettiva, salute soggettiva, solitudine soggettiva, solitudine soggettiva).

Caratteristiche dei facilitatori:

Le informazioni vengono raccolte alla pre-intervento sul background del facilitatore (genere, data di nascita, stato civile, composizione delle famiglie, situazione residenziale, stato di lavoro, istruzione, esperienza di lavoro, situazione finanziaria soggettiva) e caratteristiche professionali (12 elementi in termini di rapporti stretti) e formazione individuale (30 elementi extra-short, caratteristiche di cinque anni).

I facilitatori risponderanno anche ai questionari durante l'intervento sul rischio di burnout dello studio (inventario del burnout dello studio a 9 elementi, al pre-intervento e all'ultima sessione), stress percepito (scala di stress percepita a 10 elementi, a sterventione pre-intervento, 3a sessione) e ultima sessione), sessione di sé), auto-sessione di sé), sessione di sé), sessione di sé), auto-sessione) difficoltà e sentimenti (scale di coinvolgimento del lavoro di 36 elementi terapista, al 3 ° e ultima sessione) come potenziali mediatori o moderatori dell'efficacia dell'intervento.

Dimensione e analisi del campione:

La dimensione minima del campione è 148 partecipanti a interventi. Verranno utilizzati metodi statistici appropriati, tra cui analisi del modello misto lineare per studiare l'efficacia dell'intervento G4H e i fattori di mediazione e moderatore. Se necessario, verranno utilizzati metodi di imputazione appropriati come imputazioni multiple da parte di equazioni incatenate.

Il consenso informato scritto è raccolto da tutti i partecipanti. I partecipanti che hanno dato il loro consenso hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.