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Radicle GI Health: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale e altri risultati sanitari

17 maggio 2024 aggiornato da: Radicle Science

Radicle™ GI Health: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco e controllato con placebo su prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale (GI) e altri risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute gastrointestinale (GI) e su altri risultati sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre il gonfiore o l'indigestione, (2) indicheranno interesse a prendere un prodotto per la salute e il benessere per alleviare potenzialmente il gonfiore o l'indigestione e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non conoscerne il funzionamento. formulazione fino alla fine dello studio.

Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, i forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari verranno raccolte durante la fase di riferimento, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze e identità di genere
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene la riduzione del gonfiore o dell'indigestione come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di migliorare almeno il 20% nel punteggio dei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Il punteggio PRO (validated Health Survey) calcolato durante la registrazione rappresenta una gravità inferiore a lieve
  • Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
  • Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia o immunoterapia
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci con una nota interazione moderata o grave con uno qualsiasi dei principi attivi studiati o con un sostanziale rischio per la sicurezza: anticoagulanti, antipertensivi, antiansiolitici, antidepressivi, farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno , antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per il trattamento di un'infezione acuta, antipsicotici, IMAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Segnala una diagnosi di malattia cardiaca quando esiste una controindicazione nota per uno qualsiasi dei principi attivi studiati: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHAA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto sanitario gastrointestinale Modulo 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo Radicle GI Health 1
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto sanitario gastrointestinale Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio Radicle GI Health Active 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle GI Health Active Study 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 2
Prodotto sanitario gastrointestinale Modulo 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo Radicle GI Health 2
I partecipanti utilizzeranno il Radicle GI Health Placebo Control Form 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Prodotto GI Health Forma 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto in studio Radicle GI Health Active 2.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle GI Health Active Study Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.2
Prodotto GI Health Forma 2 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto Radicle GI Health Active Study 2.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle GI Health Active Study Product 2.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Prodotto sanitario gastrointestinale Modulo 3 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo Radicle GI Health 3
I partecipanti utilizzeranno il Radicle GI Health Placebo Control Form 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Prodotto GI Health Forma 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto in studio Radicle GI Health Active 3.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle GI Health Active Study 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) correlata al tratto gastrointestinale (gastrointestinale)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella QOL correlata al tratto gastrointestinale valutata dal Questionario sulla QOL associato alla digestione (DGLQ) (scala 0%-100%; con punteggi più alti corrispondenti a una QOL peggiore correlata al tratto gastrointestinale)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di ansia come valutato da PROMIS Ansia 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a ansia più grave)
6 settimane
Cambiamento nel dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel dolore addominale valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Belly Pain 5A (scala 2-25; con punteggi più alti corrispondenti a dolore addominale più grave)
6 settimane
Cambiamento di gas/gonfiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media di gas/gonfiore valutata da PROMIS GI Gas e gonfiore 13A (scala 2-60; con punteggi più alti corrispondenti a gas/gonfiore più gravi)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare MCID nella QOL correlata al tratto gastrointestinale valutata dal questionario QOL associato alla digestione (DGLQ)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare MCID nel dolore addominale valutata da PROMIS Belly Pain 5A
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel gas/gonfiore
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di manifestare MCID in presenza di gas/gonfiore PROMIS GI Gas e gonfiore 13A
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore interesse per l'attività sessuale)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-2307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo Radicle GI Health 1

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