Stimolazione dei nervi periferici non invasiva per la sindrome delle gambe senza riposo
5 gennaio 2021 aggiornato da: Noctrix Health, Inc.
Efficacia cronica e usabilità della stimolazione nervosa elettrica transcutanea in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Studio prospettico di fattibilità crossover randomizzato multi-sito controllato da sham che valuta la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici non invasiva (NPNS) per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) primaria moderata-grave.
La risposta al dispositivo sperimentale NPNS è stata confrontata con il controllo sham in un progetto crossover 2x2 in modo tale che i soggetti fossero assegnati a ricevere 2 settimane di NPNS e 2 settimane di sham, in ordine randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Mark J Buchfuhrer private practice
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- SRI International Human Sleep Research Lab
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha sintomi di RLS moderati-gravi come definiti da un punteggio di 15 o più punti su IRLS.
- I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono principalmente evidenti nella parte inferiore delle gambe e/o dei piedi del soggetto.
- Il soggetto riferisce di avere una diagnosi medica di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica primaria (RLS) o disturbo di Willis-Ekbom (WED) OPPURE lo sperimentatore ha diagnosticato al soggetto la sindrome delle gambe senza riposo idiopatica primaria (RLS) o disturbo di Willis-Ekbom (WED).
- Il soggetto ha manifestato sintomi di RLS durante la notte per 2 o più notti a settimana durante il mese precedente.
- Con la dose e il programma tipici di farmaci per la RLS (se presenti), il soggetto manifesta tipicamente i sintomi della RLS per 2 o più notti a settimana.
- I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo sono principalmente di sera e di notte.
- Il soggetto possiede l'attrezzatura necessaria per rispondere a messaggi, telefonate e videochiamate.
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età quando si ottiene il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le istruzioni per l'uso del dispositivo e può conversare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha RLS che è noto per essere causato da un'altra condizione diagnosticata.
- Il soggetto ha dispositivi medici impiantabili attivi in qualsiasi parte del corpo (inclusi pacemaker) o dispositivi medici passivi impiantati nella gamba.
- - Il soggetto ha un disturbo del sonno incontrollato diverso da RLS che interferisce in modo significativo con il sonno, come determinato dal direttore dello studio o dal medico.
- Al soggetto è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni: epilessia o altri disturbi convulsivi, cellulite o ferite aperte delle gambe, insufficienza renale, anemia da carenza di ferro, gravi sintomi di disturbo del movimento (morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia, distonia), Trombosi venosa, malattia renale cronica di stadio 4-5, sclerosi multipla, infezione in corso, attiva o acuta o cronica diversa dalle infezioni virali del tratto respiratorio superiore, tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
- - Il soggetto è in dialisi o prevede di iniziare la dialisi durante la partecipazione allo studio
- Il soggetto è allergico al gel per elettrodi, alla schiuma poliuretanica o alla lycra.
- Il soggetto ha un grave edema nella parte inferiore delle gambe.
- Il soggetto non ha superato uno studio sulla conduzione nervosa prescritto da un medico o gli è stata diagnosticata una grave neuropatia periferica.
- Durante la Visita 1, il soggetto non può notare la stimolazione alla dose massima o non può tollerare la stimolazione alla dose minima efficace
- Il soggetto seleziona l'affermazione 2 o non è in grado di decidere quale delle due seguenti affermazioni descrive più da vicino la sua condizione: Affermazione 1: I miei sintomi sono meglio caratterizzati da un bisogno forte o travolgente di muovere le gambe. Muovere le gambe spesso si traduce in un sollievo temporaneo di quell'impulso. Affermazione 2: I miei sintomi sono meglio caratterizzati da spasmi involontari alle gambe che si verificano a intervalli regolari. Questi spasmi alle gambe possono svegliarmi nel cuore della notte".
- Il soggetto ha modificato in modo significativo la dose del farmaco o il programma di antidepressivi, farmaci per il sonno o farmaci per la RLS negli ultimi 30 giorni.
- Storia recente di abuso di alcol o droghe ricreative (negli ultimi 6 mesi).
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di ricevere un dispositivo sperimentale durante la durata dello studio.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (escluso il lavoro dentale) nei 30 giorni precedenti.
- - Il soggetto ha un'altra condizione medica che può influire sulla validità dello studio o mettere il soggetto a rischio come determinato dallo sperimentatore.
- Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione dei nervi periferici non invasiva
Dispositivo NPNS programmato per fornire stimolazione attiva.
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Dispositivo indossabile programmato per fornire stimolazione elettrica ai nervi periferici degli arti inferiori.
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Dispositivo NPNS programmato per fornire una finta stimolazione.
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Dispositivo indossabile programmato per fornire una finta stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la tollerabilità clinica, l'usabilità e la risposta del paziente per il dispositivo prototipo, con l'intenzione di migliorare le prestazioni complessive del dispositivo.
Lasso di tempo: Settimane 1-2 di ogni intervento
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Questionario di soddisfazione e usabilità del soggetto
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Settimane 1-2 di ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
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L'International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale è un questionario valutato dai partecipanti che classifica la gravità della RLS da 0 a 40, dove 40 è la più grave.
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Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
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Modifica al punteggio NRS riassuntivo della gravità dei sintomi della RLS
Lasso di tempo: Settimane 1-2 di ogni intervento
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Valutazione del partecipante della gravità media dei sintomi della RLS da 0 a 10 su una scala della scala di valutazione numerica (NRS), dove 10 è il più grave.
I partecipanti completano una singola scala NRS di riepilogo alla fine di ogni intervento di 2 settimane, valutando i sintomi medi di RLS prima, durante e dopo l'utilizzo del dispositivo.
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Settimane 1-2 di ogni intervento
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Modifica al punteggio NRS giornaliero della gravità dei sintomi di RLS
Lasso di tempo: Settimane 1-2 di ogni intervento
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Valutazione del partecipante della gravità media dei sintomi della RLS da 0 a 10 su una scala della scala di valutazione numerica (NRS), dove 10 è il più grave.
I partecipanti completano la scala Daily NRS ogni giorno durante ogni intervento di 2 settimane, valutando i sintomi RLS prima, durante e dopo la notte precedente di utilizzo del dispositivo.
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Settimane 1-2 di ogni intervento
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Tasso di risposta sulla scala CGI-I alla settimana 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
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Il tasso di risposta è definito come la percentuale di risposte di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" rispetto al basale sulla scala CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) valutata partecipata a 7 punti.
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Settimana 2 di ogni intervento rispetto alla settimana prima dell'ingresso nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio NRS della gravità della RLS durante la procedura SIT
Lasso di tempo: Durante la procedura SIT di 60 minuti
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Il test di immobilizzazione suggerita (SIT) di 60 minuti valuta la gravità dei sintomi della RLS in una procedura controllata nelle seguenti tre condizioni: nessun dispositivo, dispositivo NPNS, dispositivo fittizio.
All'inizio della SIT e dopo ogni 10 minuti, il partecipante valuta la gravità media dei sintomi della RLS da 0 a 10 su una scala della scala di valutazione numerica (NRS), dove 10 è il più grave.
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Durante la procedura SIT di 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLS-SNS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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