- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192928
Fattibilità di Ripple Health Smart Pill Caps in ambito clinico
Comprensione della fattibilità dei tappi per pillole intelligenti Ripple Health in ambito clinico e degli effetti dei dispositivi sugli interventi medici.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se i tappi di bottiglia Ripple Health Smart Medicine possono consentire una migliore somministrazione di farmaci di interfaccia rispetto ai tradizionali flaconi di pillole. Un obiettivo secondario dello studio è determinare se i tappi per farmaci intelligenti possono consentire al medico di intervenire nel regime di salute del paziente quando necessario. Ciò si verifica quando il paziente non assume farmaci per motivi quali gli effetti collaterali dolorosi del farmaco o l'alto costo del farmaco stesso. Intervenendo, un medico può quindi contribuire ad aumentare l'adesione del paziente e migliorare la trasparenza tra il paziente e il medico
Il tappo del flacone è essenzialmente un flacone di pillole che contiene circuiti nel tappo del flacone, che invia dati a un medico tramite una rete wifi. Una volta che il paziente apre il flacone della pillola, i sensori all'interno del tappo del flacone si attiveranno e invieranno i dati al server web indicando che il paziente ha assunto il farmaco (supponiamo che il paziente prenda il farmaco se apre il flacone della pillola) . Il server aggiungerà quindi questi dati in un database disponibile per la visualizzazione da parte del medico. In questo studio, l'uso proposto di questo flacone di pillole è come un semplice contenitore per farmaci che viene aperto quando il paziente ha bisogno di assumere il suo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 133 milioni o sei pazienti su dieci sono affetti da almeno una malattia cronica come malattie cardiache, ictus o diabete (National Health Council). Sebbene queste malattie possano essere trattate facilmente con i farmaci, milioni di adulti muoiono all'interno della stanza d'ospedale a causa di complicazioni croniche. Ciò è dovuto a un problema noto come non aderenza medica, in cui milioni di pazienti non assumono i farmaci come prescritto dal medico. Ciò inibisce la capacità del medico di trattare adeguatamente i propri pazienti, portando a un risultato negativo per il paziente. Un problema del genere ha colpito quasi ogni aspetto dell'assistenza sanitaria, dall'ospedalizzazione evitabile agli sprechi assicurativi. Allo stesso tempo, anche i risultati degli studi clinici tendono ad essere distorti perché la variabile dell'aderenza non è controllata.
Il distributore di pillole intelligente brevettato da Ripple Health è stato quindi creato come una delle prime tecnologie sanitarie oggettive in grado di inviare informazioni sull'adesione del paziente in tempo reale al medico e al farmacista attraverso un sistema IoT Cloud. Il dispositivo non solo può fornire informazioni utili alle farmacie, ai medici e ai cari del paziente, ma può anche far risparmiare miliardi di dollari persi alle compagnie assicurative, agli ospedali e al Center of Medicare Services, riducendo i ricoveri evitabili e consentendo al paziente di rimanere sul proprio regime di trattamento. Infine, implementando tale tecnologia negli esperimenti clinici, la probabilità di risultati distorti diminuirà poiché l'aderenza medica in un campo clinico sarà più controllata.
Allo stesso tempo, anche il distributore Ripple Health è conveniente, con un costo di circa tre dollari prodotto in serie. Diventando estremamente conveniente, non solo la maggior parte dei pazienti potrà permetterselo, ma questo dispositivo sarà ampiamente disponibile per i pazienti di tutto il paese a un prezzo irrisorio.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se i tappi di bottiglia Ripple Health Smart Medicine possono consentire una migliore somministrazione di farmaci di interfaccia rispetto ai tradizionali flaconi di pillole. Un obiettivo secondario dello studio è determinare se i tappi per farmaci intelligenti possono consentire al medico di intervenire nel regime di salute del paziente quando necessario. Ciò si verifica quando il paziente non assume farmaci per motivi quali gli effetti collaterali dolorosi del farmaco o l'alto costo del farmaco stesso. Intervenendo, un medico può quindi contribuire ad aumentare l'adesione del paziente e migliorare la trasparenza tra il paziente e il medico
Il tappo del flacone è essenzialmente un flacone di pillole che contiene circuiti nel tappo del flacone, che invia dati a un medico tramite una rete wifi. Una volta che il paziente apre il flacone della pillola, i sensori all'interno del tappo del flacone si attiveranno e invieranno i dati al server web indicando che il paziente ha assunto il farmaco (supponiamo che il paziente prenda il farmaco se apre il flacone della pillola) . Il server aggiungerà quindi questi dati in un database disponibile per la visualizzazione da parte del medico. In questo studio, l'uso proposto di questo flacone di pillole è come un semplice contenitore per farmaci che viene aperto quando il paziente ha bisogno di assumere il suo farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stati Uniti, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti nella clinica di età superiore ai 18 anni con la capacità di acconsentire e avere un farmaco prescritto dalla clinica verrà chiesto di partecipare allo studio. Tutti i pazienti devono anche essere competenti in inglese.
- I pazienti minorenni devono avere almeno 1 tutore/genitore capace che somministrerà il farmaco e utilizzerà il flacone della pillola.
Questo sarà determinato dal medico, poiché ha visto un tale paziente in passato. Il medico determinerà se il paziente ha una condizione fisica o mentale e quindi sarà escluso dallo studio.
- Il genitore del minore deve anche essere mentalmente e fisicamente in grado di aprire il flacone della pillola.
- I pazienti devono inoltre disporre di connettività Wi-Fi per consentire.
Criteri di esclusione:
- Tutti i soggetti nello studio devono avere un'età superiore ai 18 anni, siano essi i pazienti stessi o i genitori dei pazienti. Tutti i criteri relativi all'età del paziente possono essere determinati da un servizio EHR già utilizzato nella clinica
- I pazienti che non possono utilizzare il flacone a causa di una condizione fisica (impossibilità di aprire il flacone) o mentale non potranno partecipare allo studio. Questo sarà determinato dal medico, poiché ha visto un tale paziente in passato. Il medico determinerà se il paziente ha una condizione fisica o mentale e quindi sarà escluso dallo studio.
- I pazienti sopra i 18 anni che non sono in grado di acconsentire saranno esclusi dallo studio. La capacità di acconsentire sarà determinata dal medico, che deciderà se il paziente è in grado di acconsentire allo studio. Il medico, che ha lavorato in modo significativo con il paziente in passato, sarà in grado di determinare se il paziente è in grado di acconsentire allo studio.
- I minori il cui tutore/genitore non è in grado di acconsentire saranno esclusi dallo studio. Questo sarà determinato dal medico, poiché ha visto un tale paziente in passato. Il medico determinerà se il paziente ha una condizione fisica o mentale e quindi sarà escluso dallo studio. Anche i genitori dei minori devono essere in grado di aprire fisicamente il flacone della pillola.
- Saranno esclusi dallo studio i minori che risultino mentalmente e fisicamente incapaci. Questo sarà determinato dal medico, poiché ha visto un tale paziente in passato. Il medico determinerà se il paziente ha una condizione fisica o mentale e quindi sarà escluso dallo studio.
- I pazienti senza connettività wifi saranno esclusi dallo studio. Possiamo determinare i pazienti che dispongono di connettività Wi-Fi chiedendo al paziente se dispone di connettività nella sua residenza. I pazienti con scarsa conoscenza dell'inglese saranno esclusi dallo studio. Questo può essere determinato attraverso la conversazione con il paziente. Se il paziente mostra segni di una conoscenza limitata della lingua inglese, il paziente verrà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i pazienti che utilizzano il tappo per pillola intelligente Ripple Health
In questo studio a braccio singolo, tutti i pazienti utilizzeranno Ripple Health Smart Pill Cap come metodo di somministrazione del farmaco
|
Il dispositivo è un dispositivo medico intelligente creato per consentire ai medici di avere un migliore accesso ai dati di compliance del paziente e intervenire sulla salute del paziente attraverso l'uso di un messaggio di testo, una telefonata o un'e-mail.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di interventi del fornitore effettuati per paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misura la quantità totale di interventi del fornitore quando il paziente non era conforme.
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1 mese
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|
Numero totale di malfunzionamenti presenti durante la prova
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misura la quantità totale di malfunzionamenti che ogni dispositivo ha avuto durante la prova.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manan Shukla
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1280044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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