Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del gel Hyalo Gyn® rispetto al placebo nei sopravvissuti al carcinoma mammario postmenopausa

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo;
2. Donne di età compresa tra 25 e 80 anni (inclusivo);
3. Donne con intenzione o volontà di fare sesso;
4. Pazienti con una storia di carcinoma mammario che aveva completato il trattamento del cancro primario (chirurgia, chemioterapia non endocrina o radioterapia) 3-60 mesi prima dell'iscrizione;
5. Paziente che riceve terapia endocrina (un'intelligenza artificiale o tamoxifene o un analogo GNRH) come trattamento del carcinoma mammario in ambito adiuvante per un minimo di 3 mesi. Il programma di terapia deve coprire l'intera durata dello studio (24 settimane);
6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi;
7. Stato postmenopausale definito come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli di ormone del follicolo sierico (FSH)> 40 miu/mL o 6 settimane di ooforectomia bilaterale posturgica con o senza isterectomia;
8. Secchezza vulvovaginale valutata da moderata a grave. Un sintomo moderato e grave (cioè un punteggio di 2 = moderato o 3 = grave) verrà preso in considerazione se i sintomi sono presenti e potrebbero essere fastidiosi e potrebbero interferire con la normale attività del paziente;
9. Indice di salute vaginale ≤15;
10. PH vaginale ≥5;
11. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1;
12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio;
13. Pazienti legalmente in grado di fornire il consenso informato scritto allo studio (firmato e datato dal partecipante) e in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Stage IIIB-IV Cancro al seno;
2. Trattamento con qualsiasi altra terapia anti-tumorale attuale oltre a un AI o tamoxifene o un analogo GNRH;
3. Storia precedente di altra malignità altro al carcinoma mammario entro 5 anni dall'ingresso dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ in cervice uterina adeguatamente trattata;
4. Postmenopausal Uterino sanguinamento e/o sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;
5. Pazienti con spessore endometriale pari o maggiore di 4 mM per i pazienti non analoghi AI o GNRH, o uguali o superiori a 9 mM per i pazienti con tamoxifene, misurati mediante ecografia transvaginale;
6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento vulvovaginale nei 15 giorni precedenti all'inizio dello studio;
7. I pazienti che presentano segni clinici di infezioni vaginali come Trichomonas, Candida e vaginosi batterica (BV), confermati con un tampone vaginale;
8. Pazienti con una storia di allergia al contatto vulvovaginale o con diagnosi di lichene vulvovaginali;
9. Storia positiva di ipersensibilità all'acido ialuronico (HA) o ad qualsiasi componente del dispositivo medico;
10. Uso di qualsiasi ormone o qualsiasi prodotto con attività fitoestrogenica (ad esempio resveratrolo, semi di lino, luppolo, isoflavoni come trifoglio rosso e soia) per il trattamento dei sintomi della menopausa nel mese precedente (estratto di cimicifuga e polline);
11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta;
12. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche o anomalie di laboratorio che impartirebbero, nel giudizio dell'investigatore, in eccesso di rischio associato alla partecipazione delle indagini o alle procedure di amministrazione del prodotto e indagine, o che, nel giudizio dell'investigatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questa indagine;
13. Precedente trattamento investigativo per qualsiasi condizione o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nel mese precedente prima della data di inclusione