Valutazione di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Lunsekimig nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) che hanno completato un precedente studio di Lunsekimig CRSWNP (ENSEMBLE)
30 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di estensione a braccio singolo per studiare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Lunsekimig nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica inadeguatamente controllata con polipi nasali (CRSWNP) che hanno completato un precedente Lunsekimig CRSWNP Clinical Study Clinical Study
Questo è uno studio di estensione a braccio singolo per studiare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Lunsekimig nei partecipanti adulti con CRSWNP inadeguatamente controllato che ha completato un precedente studio clinico di Lunsekimig CRSWNP (indicato anche come Act18207 di Study Act18207).
La durata dello studio sarà fino a circa 56 settimane per partecipante, 52 settimane di periodo di trattamento e 4 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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Manchester, Regno Unito, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e il periodo di follow -up nello studio dei genitori Lunsekimig di CRSWNP, compresa la visita EOS, secondo il protocollo.
- Partecipanti che ricevono terapia con spray nasale furoato di mometasone intranasale (MFNS).
- I partecipanti che sono in grado e disposti a partecipare a questo studio di estensione e a rispettare le visite e le procedure di studio richieste.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Precedente reazione di ipersensibilità a Lunsekimig o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella presentazione o in preparazione alla somministrazione di Lunsekimig o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore, contrappongono la partecipazione allo studio.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico diverso dallo studio dei genitori, inclusi studi non intervenzionali.
- I partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio dei genitori, hanno sviluppato un evento avverso (AE) o un grave evento avverso (SAE) ritenuto correlato a Lunsekimig, che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe indicare che il trattamento continuo con Lunsekimig può presentare un rischio irragionevole per la nota del partecipante: le informazioni di cui sopra non si intende contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una potenziale di prova del paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente in una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione clinica a un clinico di una clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From baseline to Week 148
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From baseline to Week 148
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Lasso di tempo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Lasso di tempo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Lasso di tempo: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
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From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
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Serum lunsekimig concentrations
Lasso di tempo: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Lasso di tempo: From baseline to Week 144
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From baseline to Week 144
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
29 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
29 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Malattie del seno paranasale
- Rinosinusite
- Polipi
- Polipi nasali
- Sinusite
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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