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Valutazione di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Lunsekimig nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) che hanno completato un precedente studio di Lunsekimig CRSWNP

19 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione a braccio singolo per studiare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Lunsekimig nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica inadeguatamente controllata con polipi nasali (CRSWNP) che hanno completato un precedente Lunsekimig CRSWNP Clinical Study Clinical Study

Questo è uno studio di estensione a braccio singolo per studiare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Lunsekimig nei partecipanti adulti con CRSWNP inadeguatamente controllato che ha completato un precedente studio clinico di Lunsekimig CRSWNP (indicato anche come Act18207 di Study Act18207).

La durata dello studio sarà fino a circa 56 settimane per partecipante, 52 settimane di periodo di trattamento e 4 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e il periodo di follow -up nello studio dei genitori Lunsekimig di CRSWNP, compresa la visita EOS, secondo il protocollo.
  • Partecipanti che ricevono terapia con spray nasale furoato di mometasone intranasale (MFNS).
  • I partecipanti che sono in grado e disposti a partecipare a questo studio di estensione e a rispettare le visite e le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Precedente reazione di ipersensibilità a Lunsekimig o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella presentazione o in preparazione alla somministrazione di Lunsekimig o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore, contrappongono la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio clinico diverso dallo studio dei genitori, inclusi studi non intervenzionali.
  • I partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio dei genitori, hanno sviluppato un evento avverso (AE) o un grave evento avverso (SAE) ritenuto correlato a Lunsekimig, che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe indicare che il trattamento continuo con Lunsekimig può presentare un rischio irragionevole per la nota del partecipante: le informazioni di cui sopra non si intende contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una potenziale di prova del paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione al paziente in una potenziale partecipazione al paziente a una potenziale partecipazione clinica a un clinico di una clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lunsekimig
Il partecipante riceverà Lunsekimig sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane e lo spray nasale feroato di Mometasone intranasale (MFNS) ogni giorno per 52 settimane.
Droga: Lunsekimig
Forma farmaceutica: soluzione per la via di somministrazione iniezione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • SAR443765
Droga: Spray nasale feroato mometasone (MFNS)
Forma farmaceutica: via di somministrazione intranasale: intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 56 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (circa 56 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio totale SNOT-22
Lasso di tempo: Dallo studio dei genitori alla settimana 52
SNOT-22 è una valutazione dei risultati relativa alla salute a 22 elementi. Il SNOT-22 a 22 domande è valutato da 0 (nessun problema) a 5 (problema più grave quanto può essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (i punteggi più alti indicano risultati più scarsi).
Dallo studio dei genitori alla settimana 52
Cambiamento nella scala analogica visiva della rinosinusite (VAS)
Lasso di tempo: Dallo studio dei genitori alla settimana 52
Il VAS per la rinosinusite viene utilizzato per valutare la gravità totale. Al partecipante viene chiesto di indicare lungo una linea orizzontale dritta di 10 centimetri (VAS) la risposta alla domanda: "Quanto sono fastidiosi i tuoi sintomi della tua rinosinusite". Il VAS si colloca da 0 (non problematico) a 10 (peggiore thinkable fastidioso) ed è misurato in centimetri
Dallo studio dei genitori alla settimana 52
Cambiamento nel punteggio dell'Università della Pennsylvania Odore Identification Test (UPSIT)
Lasso di tempo: Dallo studio dei genitori alla settimana 52
Il test UPSIT è un metodo rapido e facile da somministrare per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana. Il test è composto da quattro opuscoli, ciascuno contenente 10 odori con un odore per pagina. Sopra ogni striscia di odore è una domanda a scelta multipla con quattro parole alternative per descrivere l'odore. Il punteggio dipende dalla quantità di risposte su 40 possibili risposte corrette.
Dallo studio dei genitori alla settimana 52
Concentrazioni sieriche di Lunsekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 56 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (circa 56 settimane)
Anticorpi anti-farmaci (ADA) contro Lunsekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 56 settimane)
Dal basale alla fine dello studio (circa 56 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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