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Studio per dimostrare la sicurezza di una nuova formulazione in polvere di lattobacilli negli adulti (BSSII)

3 luglio 2012 aggiornato da: Good Food Practice, Sweden

Per dimostrare che una nuova formulazione in polvere di Lactobacillus Reuteri DSM 17938 è sicura negli adulti, uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo

I lattobacilli sono batteri commensali comuni all'intestino di tutti i mammiferi studiati e tradizionalmente associati agli alimenti sono considerati sicuri. L'uso sicuro stabilito su una varietà di alimenti e integratori in tutto il mondo supporta questa conclusione. Il Lactobacillus reuteri è una specie di Lactobacillus che abita naturalmente il tratto gastrointestinale degli esseri umani ed è una delle poche specie autoctone (indigene) di Lactobacillus nei neonati e negli adulti.

Sebbene la tollerabilità del DSM 17938 in una formulazione in compresse sia stata precedentemente stabilita, è desiderabile ripetere la valutazione in questa nuova formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 83
        • Good Food Practice Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 18-65 anni alla visita 1
  • IMC 19-29
  • Hb ≥ 120 g/l per le donne e ≥ 130 g/l per gli uomini
  • Sano come valutato dai test di laboratorio di screening e dalla pressione sanguigna determinata dal medico
  • Consenso informato firmato e consenso alla biobanca

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
  • Uso di antibiotici orali o probiotici nelle 2 settimane precedenti la visita 1. Altri probiotici diversi dai prodotti dello studio non sono consentiti durante il periodo di studio.
  • Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Mancanza di idoneità alla partecipazione alla sperimentazione, per qualsiasi motivo, secondo il giudizio del personale di Good Food Practice AB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia dose
Una confezione in stick con principi attivi contiene 1,0 g contiene il 75% di GOS (galattooligosaccaride), il 25% di L-Rhamnose, 1x108 batteri vivi (CFU) Lactobacillus reuteri e biossido di silicio
Integratore alimentare: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Uno stick pack al mattino e uno stick pack pomeriggio/sera per 28 giorni.
Comparatore attivo: Dose singola
Una confezione in stick con principi attivi contiene 1,0 g contiene il 75% di GOS (galattooligosaccaride), il 25% di L-Rhamnose, 1x108 batteri vivi (CFU) Lactobacillus reuteri e biossido di silicio
Integratore alimentare: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Uno stick pack al mattino e uno stick pack pomeriggio/sera per 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Uno stick pack con placebo contiene 1,0 g di maltodestrina e biossido di silicio
Integratore alimentare: Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Uno stick pack al mattino e uno stick pack pomeriggio/sera per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dai parametri ematochimici
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza di una nuova formulazione contenente Lactobacillus reuteri DSM 17938 misurando i parametri ematochimici prima e dopo 28 giorni di integrazione.
28 giorni
Tollerabilità misurata dai parametri ematochimici
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la tollerabilità di una nuova formulazione contenente Lactobacillus reuteri DSM 17938 misurando i parametri ematochimici prima e dopo 28 giorni di integrazione.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Good Food Practice, Sweden

Collaboratori

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP U-11-008
  • CSUB0031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biogaia AB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus Reuteri DSM 17938

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