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Lactobacillus Reuteri nei bambini con costipazione

1 aprile 2012 aggiornato da: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

La valutazione dell'efficacia del Lactobacillus Reuteri, fornita con Forlax, come trattamento della costipazione incurabile nei bambini di 3-7 anni. Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e multicentrico

La causa più comune di costipazione cronica nei bambini sono i disturbi funzionali. La stitichezza funzionale viene diagnosticata dopo aver escluso le cause organiche della stitichezza (anatomiche, neurologiche, endocrinologiche) e aver identificato due sintomi definiti dai criteri di Roma III. Potrebbe esserci un basso numero di movimenti intestinali (meno di tre volte alla settimana), dolore alla defecazione, incontinenza fecale (una volta alla settimana), consistenza delle feci o presenza di feci di grande diametro. Il trattamento consiste nel cambiamento della dieta, nell'addestramento alla defecazione e nell'applicazione di lassativi.

I probiotici sono definiti come microrganismi viventi, che forniti in dosi adeguate dovrebbero tradursi in effetti benefici sulla salute dell'ospite. La valutazione della sua caratteristica è correlata al ceppo di appartenenza batterica.

Considerando che i pazienti con stitichezza possono manifestare disturbi della microflora intestinale, l'uso dei probiotici può avere un impatto positivo sul processo di trattamento di questa malattia. L'ulteriore motivo per utilizzare i probiotici durante il trattamento della stitichezza è un'influenza dei probiotici sul movimento del canale alimentare.

Nonostante l'efficacia dimostrata di alcuni ceppi di probiotici, sono necessarie ulteriori ricerche, poiché il significato clinico è ambiguo e l'effetto è confermato tra i pazienti con una breve storia medica. In questo modo dovrebbe essere eseguita l'ulteriore analisi del probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938, che è stato un metodo di trattamento efficace della stitichezza cronica tra i bambini (neonati).

L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'efficacia del Lactobacillus reuteri DSM 17938, fornito con macrogol (Forlax), nel trattamento della stitichezza nei bambini di 3-7 anni. La linea di base della stima è il confronto della frequenza del movimento intestinale nei bambini appartenenti a due gruppi: trattamento con Lactobacillus reuteri e placebo.

Obiettivo secondario dello studio è la valutazione della frequenza dei sintomi aggiuntivi connessi ai disturbi della defecazione: quali: numero di episodi dolorosi durante la defecazione, intensità del dolore, numero di feci dure, numero di incontinenza fecale a settimana, numero di macrogol ( Forlax) tasche utilizzate.

I ricercatori ritengono che il trattamento della stitichezza (lassativi-macrogol) con Lactobacillus reuteri abbia una migliore efficacia rispetto allo stesso trattamento senza Lactobacillus reuteri nei bambini di 3-7 anni con anamnesi di stitichezza cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • ChildrensMHIPoland
        • Contatto:
          • Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 228157384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 3-7 anni
  • Occorrenza meno di tre movimenti intestinali a settimana
  • Storia medica da almeno due mesi]
  • Trattamento lassativo inefficace almeno due mesi
  • L'approvazione dei genitori per la partecipazione del bambino allo studio e per il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Causa ben nota e organica di costipazione (es. ipotiroidismo, malattia di Hirschprung, cisti fibrosi)
  • Difetti anatomici del canale alimentare
  • La chirurgia del canale alimentare nel passato
  • Trattamento di antibiotici/probiotici nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno un placebo dall'aspetto e dal sapore identico al probiotico.
Comparatore attivo: Probiotici
Lactobacillus reuteri DSM 17938
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno i seguenti farmaci per 8 settimane: Lactobacillus reuteri DSM 17938 in forma di masticazione (una compressa contenente 10 ^ 8 CFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali a settimana, senza incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
Altri elementi secondari sono: il numero di episodi di dolore durante la defecazione a settimana, il numero di feci dure, il numero di incontinenza fecale a settimana, il numero di pazienti che devono cambiare quantità di farmaco o uso di clistere.
12 settimane
Il numero di episodi di dolore durante la defecazione a settimana,
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il numero di feci dure
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il numero di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il numero di pazienti che devono cambiare la quantità di farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il numero di pazienti che devono cambiare uso del clistere.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
  • Investigatore principale: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZDGA23.01.2011

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