- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01388712
Lactobacillus Reuteri nei bambini con costipazione
La valutazione dell'efficacia del Lactobacillus Reuteri, fornita con Forlax, come trattamento della costipazione incurabile nei bambini di 3-7 anni. Studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e multicentrico
La causa più comune di costipazione cronica nei bambini sono i disturbi funzionali. La stitichezza funzionale viene diagnosticata dopo aver escluso le cause organiche della stitichezza (anatomiche, neurologiche, endocrinologiche) e aver identificato due sintomi definiti dai criteri di Roma III. Potrebbe esserci un basso numero di movimenti intestinali (meno di tre volte alla settimana), dolore alla defecazione, incontinenza fecale (una volta alla settimana), consistenza delle feci o presenza di feci di grande diametro. Il trattamento consiste nel cambiamento della dieta, nell'addestramento alla defecazione e nell'applicazione di lassativi.
I probiotici sono definiti come microrganismi viventi, che forniti in dosi adeguate dovrebbero tradursi in effetti benefici sulla salute dell'ospite. La valutazione della sua caratteristica è correlata al ceppo di appartenenza batterica.
Considerando che i pazienti con stitichezza possono manifestare disturbi della microflora intestinale, l'uso dei probiotici può avere un impatto positivo sul processo di trattamento di questa malattia. L'ulteriore motivo per utilizzare i probiotici durante il trattamento della stitichezza è un'influenza dei probiotici sul movimento del canale alimentare.
Nonostante l'efficacia dimostrata di alcuni ceppi di probiotici, sono necessarie ulteriori ricerche, poiché il significato clinico è ambiguo e l'effetto è confermato tra i pazienti con una breve storia medica. In questo modo dovrebbe essere eseguita l'ulteriore analisi del probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938, che è stato un metodo di trattamento efficace della stitichezza cronica tra i bambini (neonati).
L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'efficacia del Lactobacillus reuteri DSM 17938, fornito con macrogol (Forlax), nel trattamento della stitichezza nei bambini di 3-7 anni. La linea di base della stima è il confronto della frequenza del movimento intestinale nei bambini appartenenti a due gruppi: trattamento con Lactobacillus reuteri e placebo.
Obiettivo secondario dello studio è la valutazione della frequenza dei sintomi aggiuntivi connessi ai disturbi della defecazione: quali: numero di episodi dolorosi durante la defecazione, intensità del dolore, numero di feci dure, numero di incontinenza fecale a settimana, numero di macrogol ( Forlax) tasche utilizzate.
I ricercatori ritengono che il trattamento della stitichezza (lassativi-macrogol) con Lactobacillus reuteri abbia una migliore efficacia rispetto allo stesso trattamento senza Lactobacillus reuteri nei bambini di 3-7 anni con anamnesi di stitichezza cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamento
- ChildrensMHIPoland
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Contatto:
- Jaroslaw Kierkus, Ph.D.
- Numero di telefono: +48 228157384
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 3-7 anni
- Occorrenza meno di tre movimenti intestinali a settimana
- Storia medica da almeno due mesi]
- Trattamento lassativo inefficace almeno due mesi
- L'approvazione dei genitori per la partecipazione del bambino allo studio e per il trattamento
Criteri di esclusione:
- Causa ben nota e organica di costipazione (es. ipotiroidismo, malattia di Hirschprung, cisti fibrosi)
- Difetti anatomici del canale alimentare
- La chirurgia del canale alimentare nel passato
- Trattamento di antibiotici/probiotici nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno un placebo dall'aspetto e dal sapore identico al probiotico.
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Comparatore attivo: Probiotici
Lactobacillus reuteri DSM 17938
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I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione riceveranno i seguenti farmaci per 8 settimane: Lactobacillus reuteri DSM 17938 in forma di masticazione (una compressa contenente 10 ^ 8 CFU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di movimenti intestinali a settimana, senza incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Altri elementi secondari sono: il numero di episodi di dolore durante la defecazione a settimana, il numero di feci dure, il numero di incontinenza fecale a settimana, il numero di pazienti che devono cambiare quantità di farmaco o uso di clistere.
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12 settimane
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Il numero di episodi di dolore durante la defecazione a settimana,
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il numero di feci dure
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il numero di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il numero di pazienti che devono cambiare la quantità di farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Il numero di pazienti che devono cambiare uso del clistere.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaroslaw Kierkus, Ph.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
- Investigatore principale: Agnieszka Wegner, M.D., Children's Memorial Health Institute, Poland
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZDGA23.01.2011
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