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Controllo metabolico prima e dopo l'integrazione con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nei pazienti con diabete di tipo 2

10 febbraio 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Controllo metabolico dei pazienti con diabete di tipo 2 prima e dopo l'integrazione dietetica con il probiotico Lactobacillus Reuteri DSM 17938 - uno studio pilota

Dati recenti suggeriscono che i trilioni di batteri nei tratti gastrointestinali dei ricercatori (microbiota intestinale) possono funzionare come un fattore ambientale che modula la quantità di grasso corporeo. Gli individui obesi hanno un microbiota intestinale alterato e i topi privi di germi sono resistenti allo sviluppo dell'obesità indotta dalla dieta e hanno una minore insulina e glucosio a digiuno e una migliore tolleranza al glucosio. La somministrazione del ceppo batterico probiotico Lactobacillus nel latte fermentato per 12 settimane ha ridotto l'adiposità e il peso corporeo negli adulti obesi, probabilmente riducendo l'assorbimento dei lipidi e lo stato infiammatorio. Tuttavia, non ci sono studi a conoscenza dei ricercatori che indichino se l'integrazione di probiotici migliora il metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, S-413 45
        • Gothia Forum, CTC, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con una durata > 6 mesi
  • Obesità addominale
  • HbA1c 50-80 mmol/mol
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete autoimmune, ad esempio diabete di tipo 1
  • Malattia psichiatrica o diagnosi di cancro
  • Nessuna necessità prevedibile di trattamento con corticosteroidi o antibiotici
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Somministrazione di antibiotici 4 settimane prima dell'inclusione
  • Somministrazione di probiotici 2 settimane prima dell'inclusione
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Lactobacillus reuteri
Integrazione alimentare con Lactobacillus reuteri DSM 17938
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Il trattamento ordinario contro il diabete di tipo 2 è integrato con una compressa contenente 100 milioni di Lactobacillus reuteri DSM 17398, una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare il miglioramento della gestione del glucosio e della sensibilità all'insulina nei pazienti adulti diabetici di tipo 2 integrati con il probiotico L. reuteri DSM 17938 per un periodo di 12 settimane, valutiamo la sensibilità all'insulina tramite l'indice HOMA (fp-Glucosio x fS-Insulina diviso per 22,5).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei farmaci per il diabete ed eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoriamo i cambiamenti nei farmaci per il diabete e gli eventi di ipoglicemia. Verranno registrati nei diari i dosaggi di farmaci con agenti ipoglicemizzanti orali e il numero di unità di insulina per 24 ore e il numero di eventi di ipoglicemia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Per-Anders E jansson, Adj prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital S-413 45 Gothenburg, Sweden
  • Cattedra di studio: Fredrik Bäckhed, Assoc prof, The Wallenberg Laboratory, Bruna Stråket 16, Sahlgrenska University Hospital, S-413 45 Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactobacillus reuteri pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM 17938

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