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Efficacia del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per il trattamento della gastroenterite acuta nei bambini

28 gennaio 2019 aggiornato da: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Efficacia del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per il trattamento della gastroenterite acuta nei bambini: studio controllato randomizzato

La gastroenterite acuta (AGE) è una delle malattie più comuni tra i bambini. La terapia di reidratazione orale è il trattamento chiave. Secondo le linee guida del 2014 sviluppate dall'ESPGHAN i probiotici possono essere considerati nella gestione dei bambini con AGE in aggiunta alla terapia di reidratazione. Considerando che le prove su L reuteri rimangono limitate, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di L reuteri DSM 17938 per il trattamento dell'età nei bambini. I bambini vaccinati e non vaccinati contro il rotavirus saranno valutati separatamente.

Sono previste due relazioni indipendenti (bambini vaccinati contro il rotavirus e non vaccinati).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gastroenterite acuta (AGE) definita come cambiamento della consistenza delle feci in forma liquida o sciolta (secondo la scala Bristol Stool Form (BSF) o, nel caso dei neonati, la scala Amsterdam Stool Form (ASF)) e/o un aumento della la frequenza delle evacuazioni (tipicamente ≥3 in 24 h), che durano per non più di 5 giorni.
  2. Età: di età superiore a 1 mese e inferiore a 60 mesi.
  3. Un caregiver deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici entro due settimane prima dell'arruolamento.
  2. Uso di gelatina tannato, diosmectite, probiotici, racecadotril o zinco (incluso zinco contenente ORS) entro una settimana prima dell'arruolamento (è consentita una singola dose).
  3. Allattamento al seno (>50%)
  4. Malattia gastrointestinale diarroica cronica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, malattia celiaca, allergia alimentare)
  5. Immunodeficienza
  6. Malnutrizione (peso/altezza/lunghezza inferiore al 3° percentile) (saranno utilizzati gli standard di crescita infantile dell'OMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. Sia L reuteri DSM 17938 che il placebo saranno assunti per via orale, due volte al giorno 5 gocce, per 5 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica, ad eccezione del principio attivo.
Integratore alimentare: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 8 giorni
(misurato in ore) - tempo fino alla normalizzazione della consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (BSF) o Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (nella scala BSF, numeri 1, 2, 3, 4 e 5; in ASF scala, lettere B o C), o il tempo fino alla normalizzazione del numero di feci (rispetto al periodo prima dell'inizio della diarrea). e la presenza di feci normali per 48 h.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di reidratazione endovenosa
8 giorni
Durata della reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Necessità di ricovero di pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di pazienti arruolati in regime ambulatoriale che necessitano di ricovero - in base alla valutazione medica
8 giorni
Numero di feci acquose al giorno
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Vomito
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di partecipanti con vomito e numero di vomiti al giorno
8 giorni
Ricorrenza di diarrea (in 48 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti in cui la diarrea si ripresenta dopo il recupero iniziale in 48 ore
48 ore
Gravità della diarrea secondo la scala Vesikari
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Investigatori

  • Investigatore principale: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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