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Prevenzione delle coliche con il probiotico Lactobacillus Reuteri

15 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Jorge Ivan Valencia Moncada, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Prevenzione delle coliche con il probiotico Lactobacillus Reuteri nei neonati messicani: studio randomizzato, in doppio cieco

Colica è un termine per il pianto inconsolabile avvenuto nei primi mesi di vita. La sua eziologia è multifattoriale e il caregiver e il pediatra generano tra gli altri problemi: ansia, rischio di abusi sui minori e costi economici.

Ora ci sono prove sufficienti per il trattamento delle coliche utilizzando i probiotici, in particolare il Lactobacillus reuteri.

Lo studio dei ricercatori mira a dimostrare l'utilità per la prevenzione delle coliche con L. reuteri e quindi evitare i problemi causati da questa patologia.

Obiettivo: Confrontare il numero di eventi di coliche nei neonati con Lactobacillus reuteri probiotico orale durante il primo mese di vita rispetto ai neonati con placebo

Progettazione dello studio. In doppio cieco, randomizzati, controllati, 492 neonati di età gestazionale 37-42, alimentati al seno o con latte artificiale, riceveranno L. reuteri 5 gocce (1x108 CFU) al giorno o placebo per 28 giorni. Il processo degli investigatori sarà eseguito presso l'ospedale navale di Città del Messico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi:

Questo studio è previsto per ottobre 2015 a ottobre 2016 mirando alla popolazione di neonati nati nell'ospedale navale

Inclusione:

  • Neonati sani a termine (RN) ≥38 settimane e ≤ 41 settimane di gestazione
  • Peso adeguato all'età gestazionale
  • ≥ di 8 Apgar a 5 minuti
  • Uscita alle prime 24-48 ore di vita del neonato con la madre di ospedale
  • Nessuna anomalia congenita o fisica all'esame obiettivo alla nascita.
  • Disponibilità durante il periodo di studio.
  • Comprensione approfondita del protocollo da parte dei genitori
  • Il consenso informato è firmato da entrambi i genitori.

Esclusione:

  • Somministrazione di antibiotici alla madre per una settimana prima della nascita del neonato.
  • Somministrazione di probiotici neonato prima dell'inclusione o del consumo da parte della madre durante questi ultimi due trimestri.
  • Gestione dei farmaci routine diversa del neonato prescritta alla nascita.

Eliminazione

  • Perdita di monitoraggio
  • Abbandono da parte dei genitori
  • Diagnosi di allergia alle proteine ​​del latte vaccino (confermata dalla risoluzione dei sintomi dopo il passaggio alla Formula ipoallergenica o alla somministrazione gratuita di latte vaccino da parte della madre nei bambini allattati al seno).
  • Diagnosi di alterazioni strutturali o malattie gastrointestinali per spiegare i sintomi della colica nei mesi successivi all'inclusione

Interventi:

I pazienti arruolati riceveranno probiotici (1000000000 CFU al giorno) o placebo ogni giorno per 28 giorni

Settimanalmente, ogni paziente verrà chiamato due volte per interrogare il numero di eventi colici e le diverse variabili in studio

Dopo la nascita, a 15, 30, 45 e 60 anni di vita verrà citato per esame clinico e revisione e flacone contagocce di probiotico

• Principale: numero di eventi o pianto inconsolabile

• Secondario: Media o evacuazioni/giorno Media o rigurgito/giorno Farmaci per ridurre il pianto eccessivo Valutazioni mediche per pianto eccessivo Modifiche dell'alimentazione per pianto eccessivo Livello di soddisfazione per la cura del neonato (scala numerica da 0: il peggiore possibile, 10: completamente soddisfatto)

• Variabili universali

Peso:

Misurare:

Sesso Settimane di gestazione Tipo di nascita Alimentazione con latte artificiale / seno-

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

478

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr.
  • Numero di telefono: 5423 (52) 55 56 24 65 00
  • Email: kavel_555@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani a termine (RN) ≥38 settimane e ≤ 41 settimane di gestazione.
  • Peso adeguato all'età gestazionale
  • ≥ di 8 Apgar a 5 minuti
  • Uscita alle prime 24-48 ore di vita del neonato con la madre di ospedale
  • Nessuna anomalia congenita o fisica all'esame obiettivo alla nascita.
  • Disponibilità durante il periodo di studio.
  • Comprensione approfondita del protocollo da parte dei genitori
  • Il consenso informato è firmato da entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di antibiotici alla madre per una settimana prima della nascita del neonato.
  • Somministrazione di probiotici neonato prima dell'inclusione o del consumo da parte della madre durante questi ultimi due trimestri.
  • Gestione dei farmaci routine diversa del neonato prescritta alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU al giorno (5 gocce) per 28 giorni
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU al giorno (5 gocce) per 28 giorni
Altri nomi:
  • BioGaia
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo (5 gocce) per 28 giorni
Il placebo consisteva in una bottiglia identica con acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero dell'evento di colica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNAE-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM 17938

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