- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577133
Prevenzione delle coliche con il probiotico Lactobacillus Reuteri
Prevenzione delle coliche con il probiotico Lactobacillus Reuteri nei neonati messicani: studio randomizzato, in doppio cieco
Colica è un termine per il pianto inconsolabile avvenuto nei primi mesi di vita. La sua eziologia è multifattoriale e il caregiver e il pediatra generano tra gli altri problemi: ansia, rischio di abusi sui minori e costi economici.
Ora ci sono prove sufficienti per il trattamento delle coliche utilizzando i probiotici, in particolare il Lactobacillus reuteri.
Lo studio dei ricercatori mira a dimostrare l'utilità per la prevenzione delle coliche con L. reuteri e quindi evitare i problemi causati da questa patologia.
Obiettivo: Confrontare il numero di eventi di coliche nei neonati con Lactobacillus reuteri probiotico orale durante il primo mese di vita rispetto ai neonati con placebo
Progettazione dello studio. In doppio cieco, randomizzati, controllati, 492 neonati di età gestazionale 37-42, alimentati al seno o con latte artificiale, riceveranno L. reuteri 5 gocce (1x108 CFU) al giorno o placebo per 28 giorni. Il processo degli investigatori sarà eseguito presso l'ospedale navale di Città del Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Questo studio è previsto per ottobre 2015 a ottobre 2016 mirando alla popolazione di neonati nati nell'ospedale navale
Inclusione:
- Neonati sani a termine (RN) ≥38 settimane e ≤ 41 settimane di gestazione
- Peso adeguato all'età gestazionale
- ≥ di 8 Apgar a 5 minuti
- Uscita alle prime 24-48 ore di vita del neonato con la madre di ospedale
- Nessuna anomalia congenita o fisica all'esame obiettivo alla nascita.
- Disponibilità durante il periodo di studio.
- Comprensione approfondita del protocollo da parte dei genitori
- Il consenso informato è firmato da entrambi i genitori.
Esclusione:
- Somministrazione di antibiotici alla madre per una settimana prima della nascita del neonato.
- Somministrazione di probiotici neonato prima dell'inclusione o del consumo da parte della madre durante questi ultimi due trimestri.
- Gestione dei farmaci routine diversa del neonato prescritta alla nascita.
Eliminazione
- Perdita di monitoraggio
- Abbandono da parte dei genitori
- Diagnosi di allergia alle proteine del latte vaccino (confermata dalla risoluzione dei sintomi dopo il passaggio alla Formula ipoallergenica o alla somministrazione gratuita di latte vaccino da parte della madre nei bambini allattati al seno).
- Diagnosi di alterazioni strutturali o malattie gastrointestinali per spiegare i sintomi della colica nei mesi successivi all'inclusione
Interventi:
I pazienti arruolati riceveranno probiotici (1000000000 CFU al giorno) o placebo ogni giorno per 28 giorni
Settimanalmente, ogni paziente verrà chiamato due volte per interrogare il numero di eventi colici e le diverse variabili in studio
Dopo la nascita, a 15, 30, 45 e 60 anni di vita verrà citato per esame clinico e revisione e flacone contagocce di probiotico
• Principale: numero di eventi o pianto inconsolabile
• Secondario: Media o evacuazioni/giorno Media o rigurgito/giorno Farmaci per ridurre il pianto eccessivo Valutazioni mediche per pianto eccessivo Modifiche dell'alimentazione per pianto eccessivo Livello di soddisfazione per la cura del neonato (scala numerica da 0: il peggiore possibile, 10: completamente soddisfatto)
• Variabili universali
Peso:
Misurare:
Sesso Settimane di gestazione Tipo di nascita Alimentazione con latte artificiale / seno-
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr.
- Numero di telefono: 5423 (52) 55 56 24 65 00
- Email: kavel_555@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine (RN) ≥38 settimane e ≤ 41 settimane di gestazione.
- Peso adeguato all'età gestazionale
- ≥ di 8 Apgar a 5 minuti
- Uscita alle prime 24-48 ore di vita del neonato con la madre di ospedale
- Nessuna anomalia congenita o fisica all'esame obiettivo alla nascita.
- Disponibilità durante il periodo di studio.
- Comprensione approfondita del protocollo da parte dei genitori
- Il consenso informato è firmato da entrambi i genitori.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di antibiotici alla madre per una settimana prima della nascita del neonato.
- Somministrazione di probiotici neonato prima dell'inclusione o del consumo da parte della madre durante questi ultimi due trimestri.
- Gestione dei farmaci routine diversa del neonato prescritta alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU al giorno (5 gocce) per 28 giorni
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 1.000.000.000 CFU al giorno (5 gocce) per 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo (5 gocce) per 28 giorni
|
Il placebo consisteva in una bottiglia identica con acqua distillata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero dell'evento di colica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Héctor Javier Varona Bobadilla, Dr., Secretaria de Marina-Armada de México (Mexican Navy)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sung V, Collett S, de Gooyer T, Hiscock H, Tang M, Wake M. Probiotics to prevent or treat excessive infant crying: systematic review and meta-analysis. JAMA Pediatr. 2013 Dec;167(12):1150-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2572.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNAE-04
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